Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška obrazem řízeného programování kochleárního implantátu versus standardní péče (IGCIP vs SOC)

18. ledna 2022 aktualizováno: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška programování kochleárního implantátu s řízeným obrazem versus standardní péče

Kochleární implantáty jsou chirurgicky implantované přístroje, které navrací sluchově postiženým schopnost slyšet. I když je to pozoruhodně úspěšné, i u těch nejlepších interpretů je obnovení sluchu na úroveň normálních posluchačů neobvyklé. Přibližně 3 týdny po operaci jsou kochleární implantáty aktivovány pomocí mapování – proces, při kterém se každá jednotlivá elektroda (kochleární implantáty schválené FDA mají 12 až 22 elektrod) zapne a úroveň stimulu se nastaví na úroveň, která je pohodlná a prospěšná pro pacienta. příjemce. V současnosti se tento standardní postup mapování péče provádí bez znalosti fyzického umístění mezi elektrodami kochleárního implantátu a neurálním rozhraním. Náš tým vyvinul novou metodu mapování pomocí pooperačních CT skenů a zpracování obrazu, aby specifikoval fyzický vztah mezi elektrodami kochleárního implantátu a neurálním rozhraním, což umožňuje přizpůsobené mapování. Pomocí těchto informací vyšetřovatelé deaktivují neoptimálně umístěné elektrody. Vyšetřovatelé to nazývají „Image-guided Cochlear Implant Programming“ (IGCIP). Prospektivním způsobem výzkumníci implementovali IGCIP u příjemců kochleárního implantátu, kteří měli alespoň 6 měsíců mapování standardní péče (SOC). Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na nově aktivovaných příjemcích kochleárního implantátu, kteří byli randomizováni mezi IGCIP a SOC.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 320 000 jedinců dostalo kochleární implantáty (CI) k obnovení sluchu sluchově postiženým. Komerčně dostupné CI mají 12, 16 nebo 22 nezávislých elektrod (# závisí na výrobci CI), které pokrývají celé frekvenční spektrum kochley od 20 000 Hertzů (Hz) na základně až po 200 Hz na vrcholu. Po implantaci audiologové individuálně upraví stimulační úrovně každé elektrody, poté se všechny elektrody zapnou tak, aby bylo možné ocenit celé frekvenční spektrum řeči. Toto je známé jako programování „standardní péče“ (SOC). Zatímco pooperační porozumění řeči je výrazně lepší než předoperační úrovně, i ti nejlepší si stěžují, že věrnost přirozeného sluchu není reprodukována. Kromě toho významná menšina dosahuje špatných výsledků navzdory normálně fungujícímu zařízení z důvodů, které jsou neznámé, ale pravděpodobně souvisí se špatným přežitím nervů; to však nelze potvrdit, protože k přesné dokumentaci počtu buněk spirálních ganglií je vyžadována posmrtná histopatologie.

V posledních letech se velká pozornost soustředila na rozhraní mezi elektrodami kochleárního implantátu a sluchovými neurony, které stimulují. Technologická vylepšení ve společnosti Vanderbilt v oblasti zpracování obrazu umožnila určit umístění každého pole elektrod ve vztahu k frekvenčnímu spektru kochley.

Na základě těchto informací výzkumníci vyvinuli novou metodu programování CI, kterou nazývají programování kochleárního implantátu řízené obrazem nebo IGCIP, ve kterém jsou neoptimálně umístěné elektrody vypnuty nebo deaktivovány. Suboptimálně umístěné elektrody jsou definovány jako elektrody, jejichž sousední elektrody jsou v blíže k místu jejich nervové stimulace. Deaktivací neoptimálně umístěných elektrod se omezí interakce kanálů a umožní tak čistší signál sluchovému nervu.

Výzkumníci implementovali tuto strategii na 133 CI postlingválně ohluchlých (ztráta sluchu po schopnosti mluvit) dospělých uživatelů CI s mediánem používání jejich CI s programováním SOC 1,3 roku (rozmezí 0,3-15,5). Při zkoušení IGCIP se průměrné skóre slov zvýšilo z 48,8 ± 23,7 % na 53,3 ± 22,8 % správné a průměrné skóre vět se zvýšilo z 62,2 ± 28,5 % na 65,0 ± 26,9 % opravit. Oba tyto nálezy byly statisticky významné. Vyjmutím prelingválně (ztráta sluchu před schopností mluvit) ohluchlých dospělých, vyšetřovatelé zjistili, že pro slovní skóre mělo 24 ze 133 (28 %) statisticky významné zlepšení, 12 ze 133 (9 %) mělo statisticky významný pokles a zbývajících 97 (73 %) mělo nejednoznačné výsledky. Podobně u skóre vět 36 ze 133 (27 %) mělo statisticky významné zlepšení, 24 ze 133 (18 %) mělo statisticky významný pokles a zbývajících 73 (55 %) mělo nejednoznačné výsledky.

Snad nejdůležitější metrikou je, jakou mapu si pacienti vybírají pro dlouhodobé používání – SOC nebo IGCIP. Devadesát šest ze 133 (72,1 %) účastníků se rozhodlo ponechat IGCIP pro dlouhodobé používání navzdory předchozímu výzkumu, který ukazuje, že příjemci CI mají tendenci upřednostňovat svou původní mapu před novou mapou. A pro 28 % zvolených, kteří si ponechají svou mapu SOC, proces nezahrnuje žádné riziko – deaktivované elektrody se jednoduše znovu aktivují. Vzhledem k těmto vzrušujícím prospektivním zjištěním nyní výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro nově aktivované dospělé příjemce CI s uživatelem CI i testovacím audiologem zaslepeným, pokud jde o program (SOC nebo IGCIP). Vyšetřovatelé předpokládají, že příjemci CI randomizovaní do IGCIP budou mít zlepšený sluchový výkon, jak bylo hodnoceno testováním slov a vět.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili diagnostické testování na senzorineurální ztrátu sluchu a jsou kandidáty na kochleární implantaci, budou považováni za způsobilé pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Prelingvální nástup hluchoty
  • Mini-Mental State zkouška < 24 (k odstranění kognitivního poklesu jako matoucí proměnné)
  • Vrozená malformace vnitřního ucha zjištěná na předoperačním CT vyšetření provedeném jako běžná péče
  • Neanglicky mluvící (protože naše baterie pro audiologické testování řeči je ověřena pro anglicky mluvící)
  • Podstoupili kochleární implantaci mimo Vanderbiltův systém
  • Těhotenství, které je kontraindikací pro elektivní CT vyšetření a operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Programování kochleárního implantátu za použití standardní péče
Po operaci kochleárního implantátu subjekt obdrží aktivaci/programování svého implantátu pomocí Standard of Care
Experimentální: Programování kochleárního implantátu s obrazem
Programování kochleárního implantátu pomocí programování kochleárního implantátu s obrazem
Po operaci kochleárního implantátu subjekt obdrží aktivaci/programování svého implantátu pomocí programování kochleárního implantátu s obrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 3. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu
3. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 6. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu
6. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 160461
  • R01DC014462 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Klinické studie na Standartní péče

3
Předplatit