- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815124
Zkouška obrazem řízeného programování kochleárního implantátu versus standardní péče (IGCIP vs SOC)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška programování kochleárního implantátu s řízeným obrazem versus standardní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 320 000 jedinců dostalo kochleární implantáty (CI) k obnovení sluchu sluchově postiženým. Komerčně dostupné CI mají 12, 16 nebo 22 nezávislých elektrod (# závisí na výrobci CI), které pokrývají celé frekvenční spektrum kochley od 20 000 Hertzů (Hz) na základně až po 200 Hz na vrcholu. Po implantaci audiologové individuálně upraví stimulační úrovně každé elektrody, poté se všechny elektrody zapnou tak, aby bylo možné ocenit celé frekvenční spektrum řeči. Toto je známé jako programování „standardní péče“ (SOC). Zatímco pooperační porozumění řeči je výrazně lepší než předoperační úrovně, i ti nejlepší si stěžují, že věrnost přirozeného sluchu není reprodukována. Kromě toho významná menšina dosahuje špatných výsledků navzdory normálně fungujícímu zařízení z důvodů, které jsou neznámé, ale pravděpodobně souvisí se špatným přežitím nervů; to však nelze potvrdit, protože k přesné dokumentaci počtu buněk spirálních ganglií je vyžadována posmrtná histopatologie.
V posledních letech se velká pozornost soustředila na rozhraní mezi elektrodami kochleárního implantátu a sluchovými neurony, které stimulují. Technologická vylepšení ve společnosti Vanderbilt v oblasti zpracování obrazu umožnila určit umístění každého pole elektrod ve vztahu k frekvenčnímu spektru kochley.
Na základě těchto informací výzkumníci vyvinuli novou metodu programování CI, kterou nazývají programování kochleárního implantátu řízené obrazem nebo IGCIP, ve kterém jsou neoptimálně umístěné elektrody vypnuty nebo deaktivovány. Suboptimálně umístěné elektrody jsou definovány jako elektrody, jejichž sousední elektrody jsou v blíže k místu jejich nervové stimulace. Deaktivací neoptimálně umístěných elektrod se omezí interakce kanálů a umožní tak čistší signál sluchovému nervu.
Výzkumníci implementovali tuto strategii na 133 CI postlingválně ohluchlých (ztráta sluchu po schopnosti mluvit) dospělých uživatelů CI s mediánem používání jejich CI s programováním SOC 1,3 roku (rozmezí 0,3-15,5). Při zkoušení IGCIP se průměrné skóre slov zvýšilo z 48,8 ± 23,7 % na 53,3 ± 22,8 % správné a průměrné skóre vět se zvýšilo z 62,2 ± 28,5 % na 65,0 ± 26,9 % opravit. Oba tyto nálezy byly statisticky významné. Vyjmutím prelingválně (ztráta sluchu před schopností mluvit) ohluchlých dospělých, vyšetřovatelé zjistili, že pro slovní skóre mělo 24 ze 133 (28 %) statisticky významné zlepšení, 12 ze 133 (9 %) mělo statisticky významný pokles a zbývajících 97 (73 %) mělo nejednoznačné výsledky. Podobně u skóre vět 36 ze 133 (27 %) mělo statisticky významné zlepšení, 24 ze 133 (18 %) mělo statisticky významný pokles a zbývajících 73 (55 %) mělo nejednoznačné výsledky.
Snad nejdůležitější metrikou je, jakou mapu si pacienti vybírají pro dlouhodobé používání – SOC nebo IGCIP. Devadesát šest ze 133 (72,1 %) účastníků se rozhodlo ponechat IGCIP pro dlouhodobé používání navzdory předchozímu výzkumu, který ukazuje, že příjemci CI mají tendenci upřednostňovat svou původní mapu před novou mapou. A pro 28 % zvolených, kteří si ponechají svou mapu SOC, proces nezahrnuje žádné riziko – deaktivované elektrody se jednoduše znovu aktivují. Vzhledem k těmto vzrušujícím prospektivním zjištěním nyní výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro nově aktivované dospělé příjemce CI s uživatelem CI i testovacím audiologem zaslepeným, pokud jde o program (SOC nebo IGCIP). Vyšetřovatelé předpokládají, že příjemci CI randomizovaní do IGCIP budou mít zlepšený sluchový výkon, jak bylo hodnoceno testováním slov a vět.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili diagnostické testování na senzorineurální ztrátu sluchu a jsou kandidáty na kochleární implantaci, budou považováni za způsobilé pro studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Prelingvální nástup hluchoty
- Mini-Mental State zkouška < 24 (k odstranění kognitivního poklesu jako matoucí proměnné)
- Vrozená malformace vnitřního ucha zjištěná na předoperačním CT vyšetření provedeném jako běžná péče
- Neanglicky mluvící (protože naše baterie pro audiologické testování řeči je ověřena pro anglicky mluvící)
- Podstoupili kochleární implantaci mimo Vanderbiltův systém
- Těhotenství, které je kontraindikací pro elektivní CT vyšetření a operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Programování kochleárního implantátu za použití standardní péče
|
Po operaci kochleárního implantátu subjekt obdrží aktivaci/programování svého implantátu pomocí Standard of Care
|
Experimentální: Programování kochleárního implantátu s obrazem
Programování kochleárního implantátu pomocí programování kochleárního implantátu s obrazem
|
Po operaci kochleárního implantátu subjekt obdrží aktivaci/programování svého implantátu pomocí programování kochleárního implantátu s obrazem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
|
Měsíc 1 po aktivaci kochleárního implantátu
|
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 3. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu
|
3. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu
|
AzBio Sentence Scores při +5 poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: 6. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu
|
6. měsíc po aktivaci kochleárního implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160461
- R01DC014462 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kochleární implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus