- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815124
Essai de programmation d'implants cochléaires guidés par l'image par rapport à la norme de soins (IGCIP vs SOC)
Essai contrôlé randomisé de programmation d'implants cochléaires guidés par l'image par rapport à la norme de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 320 000 personnes ont reçu des implants cochléaires (IC) pour restaurer l'audition des malentendants. Les IC disponibles dans le commerce ont 12, 16 ou 22 électrodes indépendantes (le nombre dépend du fabricant de l'IC) qui couvrent tout le spectre de fréquences de la cochlée de 20 000 Hertz (Hz) à la base à 200 Hz à l'apex. Après l'implantation, un audiologiste ajuste individuellement les niveaux de stimulation de chaque électrode, après quoi toutes les électrodes sont allumées de sorte que l'ensemble du spectre de fréquences de la parole puisse être apprécié. C'est ce qu'on appelle la programmation « standard of care » (SOC). Alors que la compréhension de la parole postopératoire est nettement meilleure que les niveaux préopératoires, même les meilleurs interprètes se plaignent que la fidélité de l'audition naturelle n'est pas reproduite. De plus, une minorité significative obtient de mauvais résultats malgré un équipement fonctionnant normalement pour des raisons inconnues mais probablement liées à une faible survie neuronale ; cependant, cela ne peut pas être confirmé car l'histopathologie post-mortem est nécessaire pour documenter avec précision le nombre de cellules du ganglion spiral.
Ces dernières années, une grande attention s'est portée sur l'interface entre les électrodes de l'implant cochléaire et les neurones auditifs qu'elles stimulent. Les améliorations technologiques de Vanderbilt dans le traitement de l'imagerie ont permis de déterminer l'emplacement de chaque réseau d'électrodes en relation avec le spectre de fréquences de la cochlée.
En utilisant ces informations, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de programmation CI qu'ils appellent la programmation d'implant cochléaire guidée par l'image, ou IGCIP, dans laquelle les électrodes placées de manière sous-optimale sont éteintes ou désactivées. Les électrodes placées de manière sous-optimale sont définies comme celles pour lesquelles leurs électrodes voisines sont plus proches du site de leur stimulation neurale. En désactivant les électrodes positionnées de manière sous-optimale, l'interaction des canaux est réduite, ce qui permet de présenter un signal plus propre au nerf auditif.
Les chercheurs ont mis en œuvre cette stratégie sur 133 IC d'utilisateurs adultes d'IC adultes devenus sourds après la langue (perte auditive après la capacité de parler) avec une utilisation médiane de leurs IC avec une programmation SOC de 1,3 ans (plage de 0,3 à 15,5). Lors de l'essai IGCIP, les scores moyens des mots sont passés de 48,8 ± 23,7 % à 53,3 ± 22,8 % les scores des phrases correctes et moyennes sont passés de 62,2 ± 28,5 % à 65,0 ± 26,9 % correct. Ces deux résultats étaient statistiquement significatifs. En extrayant les adultes sourds prélinguaux (perte auditive avant la capacité de parler), les enquêteurs constatent que pour les scores des mots, 24 des 133 (28 %) ont présenté une amélioration statistiquement significative 12 des 133 (9 %) ont présenté une baisse statistiquement significative , et les 97 autres (73 %) avaient des résultats équivoques. De même, pour les scores de peine, 36 des 133 (27%) ont eu une amélioration statistiquement significative, 24 des 133 (18%) ont eu une baisse statistiquement significative et les 73 autres (55%) ont eu des résultats équivoques.
La mesure la plus importante est peut-être la carte que les patients sélectionnent pour une utilisation à long terme - SOC ou IGCIP. Quatre-vingt-seize des 133 (72,1%) participants ont choisi de conserver l'IGCIP pour une utilisation à long terme malgré des recherches antérieures qui montrent qu'il existe un biais chez les bénéficiaires d'IC pour favoriser leur carte d'origine par rapport à une nouvelle carte. Et, pour les 28 % d'élus qui conservent leur carte SOC, la démarche ne comporte aucun risque : les électrodes désactivées sont simplement réactivées. Compte tenu de ces découvertes prospectives passionnantes, les chercheurs proposent maintenant un essai contrôlé randomisé (ECR) pour les receveurs d'IC adultes nouvellement activés avec à la fois l'utilisateur de l'IC et l'audiologiste testeur en aveugle quant au programme (SOC ou IGCIP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les bénéficiaires d'IC randomisés pour l'IGCIP auront une meilleure performance auditive telle qu'évaluée par des tests de mots et de phrases.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes ≥ 18 ans qui ont subi des tests de diagnostic pour la perte auditive neurosensorielle et qui sont candidats à l'implantation cochléaire seront considérés comme éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Surdité pré-linguale
- Mini-Mental State Exam < 24 (pour supprimer le déclin cognitif en tant que variable confusionnelle)
- Malformation congénitale de l'oreille interne détectée par un scanner préopératoire effectué en tant que soins de routine
- Non-anglophones (car notre batterie de test audiologique de la parole est validée pour les anglophones)
- Avoir subi une implantation cochléaire en dehors du système Vanderbilt
- Grossesse qui est une contre-indication à la tomodensitométrie et à la chirurgie électives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Programmation d'implants cochléaires selon la norme de soins
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Après la chirurgie de l'implant cochléaire, le sujet recevra l'activation/la programmation de son implant en utilisant la norme de soins
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Expérimental: Programmation d'implants cochléaires guidée par l'image
Programmation d'implants cochléaires à l'aide de la programmation d'implants cochléaires guidée par l'image
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Après la chirurgie d'implant cochléaire, le sujet recevra l'activation/programmation de son implant à l'aide de la programmation d'implant cochléaire guidée par l'image
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
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Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
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AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 3 après l'activation de l'implant cochléaire
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Mois 3 après l'activation de l'implant cochléaire
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AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 6 après l'activation de l'implant cochléaire
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Mois 6 après l'activation de l'implant cochléaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 160461
- R01DC014462 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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