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Essai de programmation d'implants cochléaires guidés par l'image par rapport à la norme de soins (IGCIP vs SOC)

18 janvier 2022 mis à jour par: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Essai contrôlé randomisé de programmation d'implants cochléaires guidés par l'image par rapport à la norme de soins

Les implants cochléaires sont des dispositifs implantés chirurgicalement qui redonnent la capacité d'entendre aux malentendants. Bien que remarquablement réussi, même chez les meilleurs interprètes, la restauration de l'audition aux niveaux d'auditeurs normaux est inhabituelle. Environ 3 semaines après la chirurgie, les implants cochléaires sont activés via la cartographie - un processus dans lequel chaque électrode individuelle (les implants cochléaires approuvés par la FDA ont entre 12 et 22 électrodes) est activée et le niveau de stimulation ajusté à un niveau confortable et bénéfique pour le destinataire. À l'heure actuelle, cette procédure de cartographie standard de soins est effectuée sans connaître l'emplacement physique entre les électrodes de l'implant cochléaire et l'interface neurale. Notre équipe a développé une nouvelle méthode de cartographie utilisant des tomodensitogrammes post-opératoires et un traitement d'image pour spécifier la relation physique entre les électrodes de l'implant cochléaire et l'interface neurale permettant une cartographie personnalisée. À l'aide de ces informations, les enquêteurs désactivent les électrodes positionnées de manière sous-optimale. Les enquêteurs appellent cela la "programmation d'implant cochléaire guidée par l'image" (IGCIP). De manière prospective, les chercheurs ont mis en œuvre l'IGCIP sur des porteurs d'implants cochléaires qui ont eu au moins 6 mois de cartographie standard de soins (SOC). Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) sur des receveurs d'implants cochléaires nouvellement activés randomisant entre IGCIP et SOC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 320 000 personnes ont reçu des implants cochléaires (IC) pour restaurer l'audition des malentendants. Les IC disponibles dans le commerce ont 12, 16 ou 22 électrodes indépendantes (le nombre dépend du fabricant de l'IC) qui couvrent tout le spectre de fréquences de la cochlée de 20 000 Hertz (Hz) à la base à 200 Hz à l'apex. Après l'implantation, un audiologiste ajuste individuellement les niveaux de stimulation de chaque électrode, après quoi toutes les électrodes sont allumées de sorte que l'ensemble du spectre de fréquences de la parole puisse être apprécié. C'est ce qu'on appelle la programmation « standard of care » (SOC). Alors que la compréhension de la parole postopératoire est nettement meilleure que les niveaux préopératoires, même les meilleurs interprètes se plaignent que la fidélité de l'audition naturelle n'est pas reproduite. De plus, une minorité significative obtient de mauvais résultats malgré un équipement fonctionnant normalement pour des raisons inconnues mais probablement liées à une faible survie neuronale ; cependant, cela ne peut pas être confirmé car l'histopathologie post-mortem est nécessaire pour documenter avec précision le nombre de cellules du ganglion spiral.

Ces dernières années, une grande attention s'est portée sur l'interface entre les électrodes de l'implant cochléaire et les neurones auditifs qu'elles stimulent. Les améliorations technologiques de Vanderbilt dans le traitement de l'imagerie ont permis de déterminer l'emplacement de chaque réseau d'électrodes en relation avec le spectre de fréquences de la cochlée.

En utilisant ces informations, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de programmation CI qu'ils appellent la programmation d'implant cochléaire guidée par l'image, ou IGCIP, dans laquelle les électrodes placées de manière sous-optimale sont éteintes ou désactivées. Les électrodes placées de manière sous-optimale sont définies comme celles pour lesquelles leurs électrodes voisines sont plus proches du site de leur stimulation neurale. En désactivant les électrodes positionnées de manière sous-optimale, l'interaction des canaux est réduite, ce qui permet de présenter un signal plus propre au nerf auditif.

Les chercheurs ont mis en œuvre cette stratégie sur 133 IC d'utilisateurs adultes d'IC ​​adultes devenus sourds après la langue (perte auditive après la capacité de parler) avec une utilisation médiane de leurs IC avec une programmation SOC de 1,3 ans (plage de 0,3 à 15,5). Lors de l'essai IGCIP, les scores moyens des mots sont passés de 48,8 ± 23,7 % à 53,3 ± 22,8 % les scores des phrases correctes et moyennes sont passés de 62,2 ± 28,5 % à 65,0 ± 26,9 % correct. Ces deux résultats étaient statistiquement significatifs. En extrayant les adultes sourds prélinguaux (perte auditive avant la capacité de parler), les enquêteurs constatent que pour les scores des mots, 24 des 133 (28 %) ont présenté une amélioration statistiquement significative 12 des 133 (9 %) ont présenté une baisse statistiquement significative , et les 97 autres (73 %) avaient des résultats équivoques. De même, pour les scores de peine, 36 des 133 (27%) ont eu une amélioration statistiquement significative, 24 des 133 (18%) ont eu une baisse statistiquement significative et les 73 autres (55%) ont eu des résultats équivoques.

La mesure la plus importante est peut-être la carte que les patients sélectionnent pour une utilisation à long terme - SOC ou IGCIP. Quatre-vingt-seize des 133 (72,1%) participants ont choisi de conserver l'IGCIP pour une utilisation à long terme malgré des recherches antérieures qui montrent qu'il existe un biais chez les bénéficiaires d'IC ​​pour favoriser leur carte d'origine par rapport à une nouvelle carte. Et, pour les 28 % d'élus qui conservent leur carte SOC, la démarche ne comporte aucun risque : les électrodes désactivées sont simplement réactivées. Compte tenu de ces découvertes prospectives passionnantes, les chercheurs proposent maintenant un essai contrôlé randomisé (ECR) pour les receveurs d'IC ​​adultes nouvellement activés avec à la fois l'utilisateur de l'IC et l'audiologiste testeur en aveugle quant au programme (SOC ou IGCIP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les bénéficiaires d'IC ​​randomisés pour l'IGCIP auront une meilleure performance auditive telle qu'évaluée par des tests de mots et de phrases.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes ≥ 18 ans qui ont subi des tests de diagnostic pour la perte auditive neurosensorielle et qui sont candidats à l'implantation cochléaire seront considérés comme éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Surdité pré-linguale
  • Mini-Mental State Exam < 24 (pour supprimer le déclin cognitif en tant que variable confusionnelle)
  • Malformation congénitale de l'oreille interne détectée par un scanner préopératoire effectué en tant que soins de routine
  • Non-anglophones (car notre batterie de test audiologique de la parole est validée pour les anglophones)
  • Avoir subi une implantation cochléaire en dehors du système Vanderbilt
  • Grossesse qui est une contre-indication à la tomodensitométrie et à la chirurgie électives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Programmation d'implants cochléaires selon la norme de soins
Après la chirurgie de l'implant cochléaire, le sujet recevra l'activation/la programmation de son implant en utilisant la norme de soins
Expérimental: Programmation d'implants cochléaires guidée par l'image
Programmation d'implants cochléaires à l'aide de la programmation d'implants cochléaires guidée par l'image
Après la chirurgie d'implant cochléaire, le sujet recevra l'activation/programmation de son implant à l'aide de la programmation d'implant cochléaire guidée par l'image

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
Mois 1 après l'activation de l'implant cochléaire
AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 3 après l'activation de l'implant cochléaire
Mois 3 après l'activation de l'implant cochléaire
AzBio Sentence Scores à +5 Rapport Signal sur Bruit (SNR)
Délai: Mois 6 après l'activation de l'implant cochléaire
Mois 6 après l'activation de l'implant cochléaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160461
  • R01DC014462 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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