- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815124
Versuch der bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung im Vergleich zur Standardversorgung (IGCIP vs SOC)
Randomisierte kontrollierte Studie zur bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung im Vergleich zum Pflegestandard
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 320.000 Menschen haben Cochlea-Implantate (CIs) erhalten, um das Hörvermögen hörgeschädigter Menschen wiederherzustellen. Im Handel erhältliche CIs verfügen über 12, 16 oder 22 unabhängige Elektroden (die Anzahl hängt vom Hersteller des CI ab), die das gesamte Frequenzspektrum der Cochlea von 20.000 Hertz (Hz) an der Basis bis 200 Hz an der Spitze abdecken. Nach der Implantation passt ein Audiologe die Stimulationspegel jeder Elektrode individuell an. Anschließend werden alle Elektroden eingeschaltet, sodass das gesamte Frequenzspektrum der Sprache wahrgenommen werden kann. Dies wird als „Standard of Care“-Programmierung (SOC) bezeichnet. Obwohl das Sprachverständnis nach der Operation deutlich besser ist als vor der Operation, beklagen selbst die besten Hörgeräte, dass die Wiedergabetreue des natürlichen Hörens nicht reproduziert wird. Darüber hinaus erzielt eine beträchtliche Minderheit trotz normal funktionierender Geräte aus unbekannten Gründen schlechte Ergebnisse, hängt aber wahrscheinlich mit einem schlechten neuronalen Überleben zusammen. Dies kann jedoch nicht bestätigt werden, da eine postmortale Histopathologie erforderlich ist, um die Anzahl der Spiralganglienzellen genau zu dokumentieren.
In den letzten Jahren wurde viel Aufmerksamkeit auf die Schnittstelle zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und den von ihnen stimulierten Hörneuronen gelegt. Technologische Verbesserungen bei Vanderbilt in der Bildverarbeitung haben es möglich gemacht, die Position jedes Elektrodenarrays im Verhältnis zum Frequenzspektrum der Cochlea zu bestimmen.
Anhand dieser Informationen haben die Forscher eine neue Methode der CI-Programmierung entwickelt, die sie bildgesteuerte Cochlea-Implantat-Programmierung oder IGCIP nennen, bei der suboptimal platzierte Elektroden abgeschaltet oder deaktiviert werden. Als suboptimal platzierte Elektroden gelten solche, deren benachbarte Elektroden sich näher an der Stelle ihrer Nervenstimulation befinden. Durch die Deaktivierung suboptimal positionierter Elektroden wird die Kanalinteraktion reduziert, sodass dem Hörnerv ein klareres Signal präsentiert werden kann.
Die Forscher haben diese Strategie an 133 CIs von postlingual ertaubten (Hörverlust nach der Fähigkeit zu sprechen) erwachsenen CI-Benutzern mit einer durchschnittlichen Nutzung ihrer CIs mit einer SOC-Programmierung von 1,3 Jahren (Bereich 0,3–15,5) implementiert. Beim Testen von IGCIP stiegen die durchschnittlichen Wortwerte von 48,8 ± 23,7 % auf 53,3 ± 22,8 %. richtig, und die durchschnittliche Satzbewertung stieg von 62,2 ± 28,5 % auf 65,0 ± 26,9 % richtig. Beide Befunde waren statistisch signifikant. Wenn man die prälingualen (Hörverlust vor der Fähigkeit zu sprechen) tauben Erwachsenen herausrechnet, sehen die Forscher, dass bei den Wortbewertungen 24 der 133 (28 %) eine statistisch signifikante Verbesserung und 12 der 133 (9 %) eine statistisch signifikante Verschlechterung aufwiesen und die restlichen 97 (73 %) hatten zweideutige Ergebnisse. In ähnlicher Weise zeigten 36 der 133 (27 %) Satzbewertungen eine statistisch signifikante Verbesserung, 24 der 133 (18 %) zeigten eine statistisch signifikante Verschlechterung und die restlichen 73 (55 %) zeigten zweideutige Ergebnisse.
Die vielleicht wichtigste Kennzahl ist, welche Karte Patienten für die Langzeitanwendung auswählen – SOC oder IGCIP. Sechsundneunzig der 133 (72,1 %) Teilnehmer entschieden sich dafür, IGCIP für die langfristige Nutzung beizubehalten, obwohl frühere Untersuchungen zeigten, dass es bei CI-Empfängern eine Tendenz gibt, ihre ursprüngliche Karte einer neuen Karte vorzuziehen. Und für die 28 %, die sich dafür entschieden haben, ihre SOC-Karte beizubehalten, ist der Prozess mit keinem Risiko verbunden – die deaktivierten Elektroden werden einfach reaktiviert. Angesichts dieser aufregenden prospektiven Ergebnisse schlagen die Forscher nun eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für neu aktivierte erwachsene CI-Empfänger vor, bei der sowohl der CI-Benutzer als auch der testende Audiologe hinsichtlich des Programms (SOC oder IGCIP) verblindet sind. Die Forscher gehen davon aus, dass CI-Empfänger, die nach dem Zufallsprinzip IGCIP zugeteilt werden, eine verbesserte Hörleistung aufweisen, wie sowohl durch Wort- als auch durch Satztests beurteilt wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einem diagnostischen Test auf Schallempfindungsschwerhörigkeit unterzogen haben und Kandidaten für eine Cochlea-Implantation sind, gelten als für die Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Prälingualer Beginn der Taubheit
- Mini-Mental State Exam < 24 (um kognitiven Verfall als Störvariable zu beseitigen)
- Angeborene Fehlbildung des Innenohrs, festgestellt bei einem präoperativen CT-Scan im Rahmen der Routineversorgung
- Nicht englischsprachig (da unsere audiologische Sprachtestbatterie für englischsprachige Personen validiert ist)
- Sie haben sich einer Cochlea-Implantation außerhalb des Vanderbilt-Systems unterzogen
- Schwangerschaft, die eine Kontraindikation für eine elektive CT-Untersuchung und Operation darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Cochlea-Implantat-Programmierung nach Standardbehandlung
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Nach einer Cochlea-Implantat-Operation erhält der Proband eine Aktivierung/Programmierung seines Implantats mithilfe von Standard of Care
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Experimental: Bildgesteuerte Cochlea-Implantat-Programmierung
Cochlea-Implantat-Programmierung mithilfe der bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung
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Nach einer Cochlea-Implantat-Operation erhält der Proband eine Aktivierung/Programmierung seines Implantats mithilfe der bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AzBio Sentence erreicht ein Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
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Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
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AzBio-Satzwerte bei einem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 3 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
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Monat 3 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
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AzBio-Satzwerte bei einem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 6 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
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Monat 6 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 160461
- R01DC014462 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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