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Versuch der bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung im Vergleich zur Standardversorgung (IGCIP vs SOC)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung im Vergleich zum Pflegestandard

Cochlea-Implantate sind chirurgisch implantierte Geräte, die Hörgeschädigten das Hörvermögen wiederherstellen. Obwohl dies bemerkenswert erfolgreich ist, ist selbst bei den besten Künstlern die Wiederherstellung des Hörvermögens auf das Niveau normaler Zuhörer ungewöhnlich. Ungefähr drei Wochen nach der Operation werden Cochlea-Implantate durch Mapping aktiviert – ein Prozess, bei dem jede einzelne Elektrode (von der FDA zugelassene Cochlea-Implantate haben zwischen 12 und 22 Elektroden) eingeschaltet und der Reizpegel auf einen Wert eingestellt wird, der angenehm und wohltuend für den Patienten ist Empfänger. Derzeit wird dieses standardmäßige Mapping-Verfahren durchgeführt, ohne dass die physikalische Lage zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und der neuronalen Schnittstelle bekannt ist. Unser Team hat eine neue Kartierungsmethode mithilfe postoperativer CT-Scans und Bildverarbeitung entwickelt, um die physikalische Beziehung zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und der neuronalen Schnittstelle zu spezifizieren und eine individuelle Kartierung zu ermöglichen. Mithilfe dieser Informationen deaktivieren die Forscher nicht optimal positionierte Elektroden. Die Forscher nennen dies „Image-guided Cochlear Implant Programming“ (IGCIP). In prospektiver Weise haben die Forscher IGCIP bei Cochlea-Implantat-Empfängern implementiert, die mindestens 6 Monate lang eine Standard-of-Care-Kartierung (SOC) hatten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an neu aktivierten Cochlea-Implantat-Empfängern durchzuführen, die zwischen IGCIP und SOC randomisiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 320.000 Menschen haben Cochlea-Implantate (CIs) erhalten, um das Hörvermögen hörgeschädigter Menschen wiederherzustellen. Im Handel erhältliche CIs verfügen über 12, 16 oder 22 unabhängige Elektroden (die Anzahl hängt vom Hersteller des CI ab), die das gesamte Frequenzspektrum der Cochlea von 20.000 Hertz (Hz) an der Basis bis 200 Hz an der Spitze abdecken. Nach der Implantation passt ein Audiologe die Stimulationspegel jeder Elektrode individuell an. Anschließend werden alle Elektroden eingeschaltet, sodass das gesamte Frequenzspektrum der Sprache wahrgenommen werden kann. Dies wird als „Standard of Care“-Programmierung (SOC) bezeichnet. Obwohl das Sprachverständnis nach der Operation deutlich besser ist als vor der Operation, beklagen selbst die besten Hörgeräte, dass die Wiedergabetreue des natürlichen Hörens nicht reproduziert wird. Darüber hinaus erzielt eine beträchtliche Minderheit trotz normal funktionierender Geräte aus unbekannten Gründen schlechte Ergebnisse, hängt aber wahrscheinlich mit einem schlechten neuronalen Überleben zusammen. Dies kann jedoch nicht bestätigt werden, da eine postmortale Histopathologie erforderlich ist, um die Anzahl der Spiralganglienzellen genau zu dokumentieren.

In den letzten Jahren wurde viel Aufmerksamkeit auf die Schnittstelle zwischen den Cochlea-Implantat-Elektroden und den von ihnen stimulierten Hörneuronen gelegt. Technologische Verbesserungen bei Vanderbilt in der Bildverarbeitung haben es möglich gemacht, die Position jedes Elektrodenarrays im Verhältnis zum Frequenzspektrum der Cochlea zu bestimmen.

Anhand dieser Informationen haben die Forscher eine neue Methode der CI-Programmierung entwickelt, die sie bildgesteuerte Cochlea-Implantat-Programmierung oder IGCIP nennen, bei der suboptimal platzierte Elektroden abgeschaltet oder deaktiviert werden. Als suboptimal platzierte Elektroden gelten solche, deren benachbarte Elektroden sich näher an der Stelle ihrer Nervenstimulation befinden. Durch die Deaktivierung suboptimal positionierter Elektroden wird die Kanalinteraktion reduziert, sodass dem Hörnerv ein klareres Signal präsentiert werden kann.

Die Forscher haben diese Strategie an 133 CIs von postlingual ertaubten (Hörverlust nach der Fähigkeit zu sprechen) erwachsenen CI-Benutzern mit einer durchschnittlichen Nutzung ihrer CIs mit einer SOC-Programmierung von 1,3 Jahren (Bereich 0,3–15,5) implementiert. Beim Testen von IGCIP stiegen die durchschnittlichen Wortwerte von 48,8 ± 23,7 % auf 53,3 ± 22,8 %. richtig, und die durchschnittliche Satzbewertung stieg von 62,2 ± 28,5 % auf 65,0 ± 26,9 % richtig. Beide Befunde waren statistisch signifikant. Wenn man die prälingualen (Hörverlust vor der Fähigkeit zu sprechen) tauben Erwachsenen herausrechnet, sehen die Forscher, dass bei den Wortbewertungen 24 der 133 (28 %) eine statistisch signifikante Verbesserung und 12 der 133 (9 %) eine statistisch signifikante Verschlechterung aufwiesen und die restlichen 97 (73 %) hatten zweideutige Ergebnisse. In ähnlicher Weise zeigten 36 der 133 (27 %) Satzbewertungen eine statistisch signifikante Verbesserung, 24 der 133 (18 %) zeigten eine statistisch signifikante Verschlechterung und die restlichen 73 (55 %) zeigten zweideutige Ergebnisse.

Die vielleicht wichtigste Kennzahl ist, welche Karte Patienten für die Langzeitanwendung auswählen – SOC oder IGCIP. Sechsundneunzig der 133 (72,1 %) Teilnehmer entschieden sich dafür, IGCIP für die langfristige Nutzung beizubehalten, obwohl frühere Untersuchungen zeigten, dass es bei CI-Empfängern eine Tendenz gibt, ihre ursprüngliche Karte einer neuen Karte vorzuziehen. Und für die 28 %, die sich dafür entschieden haben, ihre SOC-Karte beizubehalten, ist der Prozess mit keinem Risiko verbunden – die deaktivierten Elektroden werden einfach reaktiviert. Angesichts dieser aufregenden prospektiven Ergebnisse schlagen die Forscher nun eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für neu aktivierte erwachsene CI-Empfänger vor, bei der sowohl der CI-Benutzer als auch der testende Audiologe hinsichtlich des Programms (SOC oder IGCIP) verblindet sind. Die Forscher gehen davon aus, dass CI-Empfänger, die nach dem Zufallsprinzip IGCIP zugeteilt werden, eine verbesserte Hörleistung aufweisen, wie sowohl durch Wort- als auch durch Satztests beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einem diagnostischen Test auf Schallempfindungsschwerhörigkeit unterzogen haben und Kandidaten für eine Cochlea-Implantation sind, gelten als für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Prälingualer Beginn der Taubheit
  • Mini-Mental State Exam < 24 (um kognitiven Verfall als Störvariable zu beseitigen)
  • Angeborene Fehlbildung des Innenohrs, festgestellt bei einem präoperativen CT-Scan im Rahmen der Routineversorgung
  • Nicht englischsprachig (da unsere audiologische Sprachtestbatterie für englischsprachige Personen validiert ist)
  • Sie haben sich einer Cochlea-Implantation außerhalb des Vanderbilt-Systems unterzogen
  • Schwangerschaft, die eine Kontraindikation für eine elektive CT-Untersuchung und Operation darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Cochlea-Implantat-Programmierung nach Standardbehandlung
Nach einer Cochlea-Implantat-Operation erhält der Proband eine Aktivierung/Programmierung seines Implantats mithilfe von Standard of Care
Experimental: Bildgesteuerte Cochlea-Implantat-Programmierung
Cochlea-Implantat-Programmierung mithilfe der bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung
Nach einer Cochlea-Implantat-Operation erhält der Proband eine Aktivierung/Programmierung seines Implantats mithilfe der bildgesteuerten Cochlea-Implantat-Programmierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AzBio Sentence erreicht ein Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Monat 1 nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
AzBio-Satzwerte bei einem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 3 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Monat 3 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
AzBio-Satzwerte bei einem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5
Zeitfenster: Monat 6 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats
Monat 6 nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160461
  • R01DC014462 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

Klinische Studien zur Pflegestandard

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