- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02815124
영상 안내 인공와우 이식 프로그램 대 치료 기준의 평가판 (IGCIP vs SOC)
영상 유도 인공와우 이식 프로그램 대 치료 표준의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
320,000명 이상의 개인이 청각 장애인의 청력을 회복하기 위해 인공와우(CI)를 받았습니다. 상업적으로 이용 가능한 CI에는 12, 16 또는 22개의 독립적인 전극(#은 CI 제조업체에 따라 다름)이 있으며, 이는 기저에서 20,000Hz에서 정점에서 200Hz까지 달팽이관의 전체 주파수 스펙트럼을 포괄합니다. 이식 후 청력학자는 각 전극의 자극 수준을 개별적으로 조정한 다음 모든 전극을 켜 어음의 전체 주파수 스펙트럼을 감상할 수 있도록 합니다. 이것은 "치료 기준"(SOC) 프로그래밍으로 알려져 있습니다. 수술 후 어음 이해력은 수술 전 수준보다 훨씬 더 좋아졌지만, 최고 수행자조차도 자연스러운 청력의 충실도가 재현되지 않는다고 불평합니다. 또한, 중요한 소수는 알려지지 않았지만 열악한 신경 생존과 관련될 가능성이 있는 이유로 장비가 정상적으로 작동함에도 불구하고 열악한 결과를 달성합니다. 그러나 이것은 나선형 신경절 세포 수를 정확하게 문서화하기 위해 사후 조직병리학이 필요하기 때문에 확인할 수 없습니다.
최근 몇 년 동안 인공와우 전극과 전극이 자극하는 청각 뉴런 사이의 인터페이스에 많은 관심이 집중되었습니다. Vanderbilt의 이미징 처리 기술 향상으로 달팽이관의 주파수 스펙트럼과 관련하여 각 전극 배열의 위치를 결정할 수 있게 되었습니다.
이 정보를 사용하여 조사자들은 최적으로 배치되지 않은 전극을 끄거나 비활성화하는 이미지 유도 인공와우 프로그래밍 또는 IGCIP라고 하는 CI 프로그래밍의 새로운 방법을 개발했습니다. 차선으로 배치된 전극은 이웃 전극이 신경 자극 부위에 더 근접한 전극으로 정의됩니다. 차선으로 배치된 전극을 비활성화하면 채널 상호 작용이 감소하여 더 깨끗한 신호가 청신경에 제공될 수 있습니다.
조사관은 1.3년(범위 0.3-15.5년)의 SOC 프로그래밍으로 CI 사용 중앙값을 가진 언어 후 청각 장애(말할 수 있는 능력 후 청력 손실) 성인 CI 사용자의 133 CI에 대해 이 전략을 구현했습니다. IGCIP 시험 시 평균 단어 점수가 48.8±23.7%에서 53.3±22.8%로 증가했습니다. 정확하고 평균 문장 점수는 62.2±28.5%에서 65.0±26.9%로 증가했습니다. 옳은. 이 두 가지 결과는 모두 통계적으로 유의미했습니다. 언어 이전(말하기 전의 청력 손실) 청각 장애가 있는 성인을 추출하여 연구자들은 단어 점수의 경우 133명 중 24명(28%)이 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며 133명 중 12명(9%)이 통계적으로 유의미한 감소를 보였습니다 , 나머지 97개(73%)는 모호한 결과를 보였습니다. 마찬가지로 문장 점수의 경우 133개 중 36개(27%)가 통계적으로 유의미한 개선을 보였고 133개 중 24개(18%)는 통계적으로 유의미한 감소를 보였고 나머지 73개(55%)는 모호한 결과를 보였습니다.
아마도 가장 중요한 지표는 환자가 장기 사용을 위해 선택한 지도(SOC 또는 IGCIP)일 것입니다. 133명 중 96명(72.1%)의 참가자는 CI 수신자가 새 맵보다 원래 맵을 선호하는 편향이 있음을 보여주는 이전 연구에도 불구하고 IGCIP를 장기간 사용하기로 결정했습니다. 그리고 SOC 맵을 유지하도록 선출된 28%의 경우 프로세스에 위험이 없습니다. 비활성화된 전극은 단순히 다시 활성화됩니다. 이러한 흥미진진한 전향적 발견을 감안할 때, 조사관은 이제 프로그램(SOC 또는 IGCIP)에 대해 눈이 먼 CI 사용자와 테스트 청력학자 모두와 함께 새로 활성화된 성인 CI 수용자를 위한 무작위 통제 시험(RCT)을 제안하고 있습니다. 조사관은 IGCIP에 무작위 배정된 CI 수신자가 단어 및 문장 테스트로 평가할 때 청력 성능이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감각신경성 난청에 대한 진단 테스트를 받았고 인공와우 이식 후보인 18세 이상의 성인은 본 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 난청의 사전 언어 발병
- 간이 정신 상태 검사 < 24(교란 변수인 인지 저하를 제거하기 위해)
- 일상적인 치료로 수행된 수술 전 CT 스캔에서 발견된 선천성 내이 기형
- 비영어권(청력학적 음성 테스트 배터리가 영어 사용자에 대해 검증되었기 때문)
- Vanderbilt 시스템 외부에서 인공와우 이식을 받은 경우
- 선택적 CT 스캔 및 수술에 대한 금기 사항인 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료를 사용한 인공와우 프로그래밍
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인공와우 이식 수술 후 대상자는 Standard of Care를 사용하여 임플란트 활성화/프로그래밍을 받습니다.
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실험적: 이미지 안내 인공와우 프로그래밍
이미지 안내 인공와우 프로그래밍을 사용한 인공와우 프로그래밍
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인공와우 이식 수술 후, 피험자는 이미지 유도 인공와우 프로그래밍을 사용하여 임플란트의 활성화/프로그래밍을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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+5 SNR(신호 대 잡음비)에서 AzBio Sentence 점수
기간: 인공와우 활성화 후 1개월
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인공와우 활성화 후 1개월
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+5 SNR(신호 대 잡음비)에서 AzBio Sentence 점수
기간: 인공와우 활성화 후 3개월
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인공와우 활성화 후 3개월
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+5 SNR(신호 대 잡음비)에서 AzBio Sentence 점수
기간: 인공와우 활성화 후 6개월
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인공와우 활성화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 160461
- R01DC014462 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인공와우에 대한 임상 시험
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