- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02815124
Испытание программирования кохлеарного импланта под визуальным контролем в сравнении со стандартом лечения (IGCIP vs SOC)
Рандомизированное контролируемое исследование программирования кохлеарных имплантатов под визуальным контролем в сравнении со стандартом лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более 320 000 человек получили кохлеарные имплантаты (КИ) для восстановления слуха у слабослышащих. Имеющиеся в продаже КИ имеют 12, 16 или 22 независимых электрода (число зависит от производителя КИ), которые охватывают весь частотный спектр улитки от 20 000 Гц (Гц) у основания до 200 Гц на верхушке. После имплантации аудиолог индивидуально регулирует уровни стимуляции каждого электрода, после чего все электроды включаются таким образом, чтобы можно было оценить весь частотный спектр речи. Это известно как программирование «стандарта медицинской помощи» (SOC). Хотя понимание речи после операции значительно лучше, чем до операции, даже лучшие исполнители жалуются, что точность естественного слуха не воспроизводится. Кроме того, значительное меньшинство достигает плохих результатов, несмотря на нормально функционирующее оборудование, по причинам, которые неизвестны, но, вероятно, связаны с плохой выживаемостью нейронов; однако это не может быть подтверждено, поскольку для точного документирования количества клеток спирального ганглия требуется посмертная гистопатология.
В последние годы большое внимание уделяется интерфейсу между электродами кохлеарных имплантов и слуховыми нейронами, которые они стимулируют. Технологические усовершенствования компании Vanderbilt в области обработки изображений позволили определить расположение каждой электродной решетки по отношению к частотному спектру улитки.
Используя эту информацию, исследователи разработали новый метод программирования КИ, который они назвали программированием кохлеарного импланта под визуальным контролем, или IGCIP, при котором неоптимально расположенные электроды отключаются или деактивируются. Неоптимально расположенные электроды определяются как электроды, у которых соседние электроды находятся ближе к месту их нервной стимуляции. Деактивируя неоптимально расположенные электроды, взаимодействие каналов уменьшается, что позволяет подавать более чистый сигнал на слуховой нерв.
Исследователи применили эту стратегию на 133 КИ постлингвально оглохших (потеря слуха после способности говорить) взрослых пользователей КИ со медианой использования их КИ с программированием SOC 1,3 года (диапазон 0,3-15,5). При испытании IGCIP средний балл слов увеличился с 48,8 ± 23,7% до 53,3 ± 22,8%. правильный, а средний балл предложения увеличился с 62,2 ± 28,5% до 65,0 ± 26,9% правильный. Оба этих вывода были статистически значимыми. Извлекая прелингвальные (потеря слуха раньше, чем способность говорить) оглохшие взрослые, исследователи видят, что для оценки слов 24 из 133 (28%) имели статистически значимое улучшение, 12 из 133 (9%) имели статистически значимое снижение. , а остальные 97 (73%) дали неоднозначные результаты. Аналогичным образом, для оценок предложений 36 из 133 (27%) имели статистически значимое улучшение, 24 из 133 (18%) имели статистически значимое снижение, а остальные 73 (55%) имели сомнительные результаты.
Возможно, наиболее важным показателем является то, какую карту пациенты выбирают для долгосрочного использования — SOC или IGCIP. Девяносто шесть из 133 (72,1%) участников решили сохранить IGCIP для долгосрочного использования, несмотря на предыдущие исследования, которые показывают, что получатели CI склонны отдавать предпочтение своей исходной карте новой карте. И для 28% тех, кто решил сохранить свою карту SOC, процесс не сопряжен с риском - деактивированные электроды просто повторно активируются. Учитывая эти интересные проспективные результаты, исследователи теперь предлагают рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для недавно активированных взрослых реципиентов КИ, в котором как пользователь КИ, так и аудиолог-испытатель слепы в отношении программы (SOC или IGCIP). Исследователи предполагают, что реципиенты CI, рандомизированные в IGCIP, будут иметь улучшенные слуховые характеристики, что оценивается как по словам, так и по предложениям.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет, прошедшие диагностическое тестирование на сенсоневральную тугоухость и являющиеся кандидатами на кохлеарную имплантацию, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Прелингвальное начало глухоты
- Краткий тест психического состояния < 24 (чтобы исключить снижение когнитивных функций как смешанную переменную)
- Врожденная аномалия внутреннего уха, обнаруженная на предоперационной компьютерной томографии, выполненной в рамках плановой медицинской помощи.
- Не говорящие по-английски (поскольку наша батарея аудиологических тестов речи утверждена для носителей английского языка)
- Перенесли кохлеарную имплантацию вне системы Вандербильта.
- Беременность, являющаяся противопоказанием для плановой компьютерной томографии и оперативного вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Программирование кохлеарного импланта с использованием стандарта лечения
|
После операции по кохлеарной имплантации субъект получит активацию/программирование своего импланта в соответствии со Стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: Программирование кохлеарного импланта под визуальным контролем
Программирование кохлеарного импланта с помощью программирования кохлеарного импланта под визуальным контролем
|
После операции по кохлеарной имплантации субъект получит активацию/программирование своего импланта с помощью программирования кохлеарной имплантации под визуальным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка предложений AzBio при +5 соотношении сигнал-шум (SNR)
Временное ограничение: Первый месяц после активации кохлеарного импланта
|
Первый месяц после активации кохлеарного импланта
|
|
Оценка предложений AzBio при +5 соотношении сигнал-шум (SNR)
Временное ограничение: 3-й месяц после активации кохлеарного импланта
|
3-й месяц после активации кохлеарного импланта
|
|
Оценка предложений AzBio при +5 соотношении сигнал-шум (SNR)
Временное ограничение: 6-й месяц после активации кохлеарного импланта
|
6-й месяц после активации кохлеарного импланта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 160461
- R01DC014462 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .