Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a képvezérelt cochlearis implantátum programozásról a standard gondozással szemben (IGCIP vs SOC)

2022. január 18. frissítette: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

A képvezérelt cochlearis implantátum programozás véletlenszerű, ellenőrzött próbája a standard ellátással szemben

A cochleáris implantátumok sebészetileg beültetett eszközök, amelyek visszaállítják a hallássérültek hallását. Bár rendkívül sikeres, még a legjobb előadóknál is szokatlan a hallás helyreállítása a normál hallgatók szintjére. Körülbelül 3 héttel a műtét után a cochlearis implantátumok feltérképezéssel aktiválódnak – ez a folyamat, amelyben minden egyes elektródát (az FDA által jóváhagyott cochleáris implantátumok 12 és 22 közötti elektródával) bekapcsolnak, és az ingerszintet olyan szintre állítják be, amely kényelmes és előnyös a beteg számára. befogadó. Jelenleg ezt a standard ellátási feltérképezési eljárást a cochlearis implantátum elektródák és az idegi interfész közötti fizikai elhelyezkedés ismerete nélkül hajtják végre. Csapatunk kifejlesztett egy új feltérképezési módszert posztoperatív CT-vizsgálatok és képfeldolgozás segítségével a cochlearis implantátum elektródák és a neurális interfész közötti fizikai kapcsolat meghatározására, amely lehetővé teszi a testreszabott feltérképezést. Ezen információk felhasználásával a vizsgálók deaktiválják a szuboptimálisan elhelyezett elektródákat. A kutatók ezt a „képvezérelt cochleáris implantátum programozást” (IGCIP) nevezik. Prospektív módon a kutatók az IGCIP-et olyan cochleáris implantátum-recipienseken alkalmazták, akiknél legalább 6 hónapos standard ellátás (SOC) feltérképezése volt. A tanulmány célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése újonnan aktivált cochlearis implantátum recipienseken, akiket az IGCIP és a SOC között randomizáltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint 320 000 személy kapott cochleáris implantátumot (CI) a hallássérültek hallásának helyreállítására. A kereskedelemben kapható CI-k 12, 16 vagy 22 független elektródával rendelkeznek (a # a CI gyártójától függ), amelyek lefedik a cochlea teljes frekvenciaspektrumát a tövétől 20 000 Hz-től (Hz) a csúcson lévő 200 Hz-ig. A beültetés után az audiológus egyénileg beállítja az egyes elektródák stimulációs szintjét, majd az összes elektródát bekapcsolja, hogy a beszéd teljes frekvenciaspektruma értékelhető legyen. Ez az úgynevezett "standard of care" (SOC) programozás. Míg a posztoperatív beszédértés lényegesen jobb, mint a preoperatív szint, még a legjobban teljesítők is panaszkodnak, hogy a természetes hallás hűsége nem reprodukálódik. Emellett jelentős kisebbség ér el rossz eredményeket a normálisan működő berendezések ellenére ismeretlen, de valószínűleg a rossz idegi túléléssel kapcsolatos okokból; ez azonban nem erősíthető meg, mivel post mortem kórszövettani vizsgálat szükséges a spirális ganglionsejtszám pontos dokumentálásához.

Az elmúlt években nagy figyelem irányult a cochlearis implantátum elektródák és az általuk stimulált hallási neuronok közötti interfészre. A Vanderbilt technológiai fejlesztései a képfeldolgozás terén lehetővé tették az egyes elektródasorok elhelyezkedésének meghatározását a cochlea frekvenciaspektrumához viszonyítva.

Ezen információk felhasználásával a kutatók kifejlesztettek egy új CI-programozási módszert, amelyet képvezérelt cochlearis implantátum-programozásnak, vagy IGCIP-nek neveznek, amelyben a nem optimálisan elhelyezett elektródákat kikapcsolják vagy deaktiválják. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák olyanok, amelyeknél a szomszédos elektródák közelebb vannak az idegi stimuláció helyéhez. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák deaktiválásával a csatornák kölcsönhatása csökken, így tisztább jel juthat el a hallóideg felé.

A vizsgálók ezt a stratégiát 133 posztlinguálisan megsüketült (beszédkészség utáni hallásvesztés) felnőtt CI-használó CI-jén hajtották végre, akiknek mediánja 1,3 éves SOC-programozással (0,3-15,5 tartomány). Az IGCIP kipróbálásakor az átlagos szópontszám 48,8±23,7%-ról 53,3±22,8%-ra nőtt. helyes, és az átlagos mondatpontszámok 62,2±28,5%-ról 65,0±26,9%-ra emelkedtek helyes. Mindkét megállapítás statisztikailag szignifikáns volt. A nyelv előtti (a beszédképesség előtti hallásvesztés) süketült felnőttek kivonásával a vizsgálók azt látják, hogy a szópontszámok tekintetében a 133-ból 24-nél (28%) volt statisztikailag szignifikáns javulás, míg a 133-ból 12-nél (9%) volt statisztikailag szignifikáns csökkenés. , a maradék 97 (73%) pedig kétértelmű eredményeket produkált. Hasonlóképpen, a mondatpontszámok esetében a 133-ból 36-ban (27%) volt statisztikailag szignifikáns javulás, a 133-ból 24-ben (18%) volt statisztikailag szignifikáns csökkenés, a maradék 73-ban (55%) pedig kétértelmű eredményeket ért el.

Talán a legfontosabb mérőszám az, hogy a betegek melyik térképet választják ki hosszú távú használatra – SOC vagy IGCIP. A 133 résztvevő közül 96 (72,1%) úgy döntött, hogy megtartja az IGCIP-et hosszú távú használatra, annak ellenére, hogy a korábbi kutatások azt mutatják, hogy a CI-ben részesülők elfogultságban részesítik az eredeti térképüket az új térképekkel szemben. A megválasztottak 28%-a pedig megtartja SOC-térképét, a folyamat nem jár kockázattal – a deaktivált elektródákat egyszerűen újraaktiválják. Tekintettel ezekre az izgalmas leendő eredményekre, a kutatók most egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak újonnan aktivált felnőtt CI-recipiensek számára, amelyben mind a CI-felhasználó, mind a tesztelő audiológus vakok a programra (SOC vagy IGCIP). A kutatók azt feltételezik, hogy az IGCIP-be véletlenszerűen besorolt ​​CI-ben részesülők hallásteljesítménye jobb lesz a szó- és mondatteszttel egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 év feletti felnőttek, akiken szenzorineurális halláscsökkenésre irányuló diagnosztikai vizsgálaton estek át, és cochleáris beültetésre jelöltek, alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A nyelv előtti süketség kialakulása
  • Minimentális állapotvizsga < 24 (a kognitív hanyatlás, mint zavaró változó eltávolítására)
  • Veleszületett belsőfül-fejlődési rendellenesség, amelyet a műtét előtti, rutin ellátásként végzett CT-vizsgálattal észleltek
  • Nem angolul beszélő (mivel audiológiai beszédtesztelő akkumulátorunk angolul beszélők számára érvényes)
  • Cochleáris beültetésen estek át a Vanderbilt rendszeren kívül
  • Terhesség, amely ellenjavallat az elektív CT-vizsgálatnak és a műtétnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Cochleáris implantátum programozása standard ellátással
Cochleáris implantátum műtét után az alany a Standard of Care segítségével aktiválja/programozza implantátumát
Kísérleti: Képvezérelt cochleáris implantátum programozás
Cochleáris implantátum programozása képvezérelt cochleáris implantátum programozással
Cochleáris implantátum műtét után az alany aktiválja/programozza az implantátumát képvezérelt cochleáris implantátum programozással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 3. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
3. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 6. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
6. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160461
  • R01DC014462 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel