- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02815124
Próba a képvezérelt cochlearis implantátum programozásról a standard gondozással szemben (IGCIP vs SOC)
A képvezérelt cochlearis implantátum programozás véletlenszerű, ellenőrzött próbája a standard ellátással szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 320 000 személy kapott cochleáris implantátumot (CI) a hallássérültek hallásának helyreállítására. A kereskedelemben kapható CI-k 12, 16 vagy 22 független elektródával rendelkeznek (a # a CI gyártójától függ), amelyek lefedik a cochlea teljes frekvenciaspektrumát a tövétől 20 000 Hz-től (Hz) a csúcson lévő 200 Hz-ig. A beültetés után az audiológus egyénileg beállítja az egyes elektródák stimulációs szintjét, majd az összes elektródát bekapcsolja, hogy a beszéd teljes frekvenciaspektruma értékelhető legyen. Ez az úgynevezett "standard of care" (SOC) programozás. Míg a posztoperatív beszédértés lényegesen jobb, mint a preoperatív szint, még a legjobban teljesítők is panaszkodnak, hogy a természetes hallás hűsége nem reprodukálódik. Emellett jelentős kisebbség ér el rossz eredményeket a normálisan működő berendezések ellenére ismeretlen, de valószínűleg a rossz idegi túléléssel kapcsolatos okokból; ez azonban nem erősíthető meg, mivel post mortem kórszövettani vizsgálat szükséges a spirális ganglionsejtszám pontos dokumentálásához.
Az elmúlt években nagy figyelem irányult a cochlearis implantátum elektródák és az általuk stimulált hallási neuronok közötti interfészre. A Vanderbilt technológiai fejlesztései a képfeldolgozás terén lehetővé tették az egyes elektródasorok elhelyezkedésének meghatározását a cochlea frekvenciaspektrumához viszonyítva.
Ezen információk felhasználásával a kutatók kifejlesztettek egy új CI-programozási módszert, amelyet képvezérelt cochlearis implantátum-programozásnak, vagy IGCIP-nek neveznek, amelyben a nem optimálisan elhelyezett elektródákat kikapcsolják vagy deaktiválják. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák olyanok, amelyeknél a szomszédos elektródák közelebb vannak az idegi stimuláció helyéhez. A szuboptimálisan elhelyezett elektródák deaktiválásával a csatornák kölcsönhatása csökken, így tisztább jel juthat el a hallóideg felé.
A vizsgálók ezt a stratégiát 133 posztlinguálisan megsüketült (beszédkészség utáni hallásvesztés) felnőtt CI-használó CI-jén hajtották végre, akiknek mediánja 1,3 éves SOC-programozással (0,3-15,5 tartomány). Az IGCIP kipróbálásakor az átlagos szópontszám 48,8±23,7%-ról 53,3±22,8%-ra nőtt. helyes, és az átlagos mondatpontszámok 62,2±28,5%-ról 65,0±26,9%-ra emelkedtek helyes. Mindkét megállapítás statisztikailag szignifikáns volt. A nyelv előtti (a beszédképesség előtti hallásvesztés) süketült felnőttek kivonásával a vizsgálók azt látják, hogy a szópontszámok tekintetében a 133-ból 24-nél (28%) volt statisztikailag szignifikáns javulás, míg a 133-ból 12-nél (9%) volt statisztikailag szignifikáns csökkenés. , a maradék 97 (73%) pedig kétértelmű eredményeket produkált. Hasonlóképpen, a mondatpontszámok esetében a 133-ból 36-ban (27%) volt statisztikailag szignifikáns javulás, a 133-ból 24-ben (18%) volt statisztikailag szignifikáns csökkenés, a maradék 73-ban (55%) pedig kétértelmű eredményeket ért el.
Talán a legfontosabb mérőszám az, hogy a betegek melyik térképet választják ki hosszú távú használatra – SOC vagy IGCIP. A 133 résztvevő közül 96 (72,1%) úgy döntött, hogy megtartja az IGCIP-et hosszú távú használatra, annak ellenére, hogy a korábbi kutatások azt mutatják, hogy a CI-ben részesülők elfogultságban részesítik az eredeti térképüket az új térképekkel szemben. A megválasztottak 28%-a pedig megtartja SOC-térképét, a folyamat nem jár kockázattal – a deaktivált elektródákat egyszerűen újraaktiválják. Tekintettel ezekre az izgalmas leendő eredményekre, a kutatók most egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak újonnan aktivált felnőtt CI-recipiensek számára, amelyben mind a CI-felhasználó, mind a tesztelő audiológus vakok a programra (SOC vagy IGCIP). A kutatók azt feltételezik, hogy az IGCIP-be véletlenszerűen besorolt CI-ben részesülők hallásteljesítménye jobb lesz a szó- és mondatteszttel egyaránt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti felnőttek, akiken szenzorineurális halláscsökkenésre irányuló diagnosztikai vizsgálaton estek át, és cochleáris beültetésre jelöltek, alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- A nyelv előtti süketség kialakulása
- Minimentális állapotvizsga < 24 (a kognitív hanyatlás, mint zavaró változó eltávolítására)
- Veleszületett belsőfül-fejlődési rendellenesség, amelyet a műtét előtti, rutin ellátásként végzett CT-vizsgálattal észleltek
- Nem angolul beszélő (mivel audiológiai beszédtesztelő akkumulátorunk angolul beszélők számára érvényes)
- Cochleáris beültetésen estek át a Vanderbilt rendszeren kívül
- Terhesség, amely ellenjavallat az elektív CT-vizsgálatnak és a műtétnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Cochleáris implantátum programozása standard ellátással
|
Cochleáris implantátum műtét után az alany a Standard of Care segítségével aktiválja/programozza implantátumát
|
|
Kísérleti: Képvezérelt cochleáris implantátum programozás
Cochleáris implantátum programozása képvezérelt cochleáris implantátum programozással
|
Cochleáris implantátum műtét után az alany aktiválja/programozza az implantátumát képvezérelt cochleáris implantátum programozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
1. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
|
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 3. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
3. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
|
AzBio mondatpontszám +5 jel/zaj aránynál (SNR)
Időkeret: 6. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
6. hónap a cochleáris implantátum aktiválása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160461
- R01DC014462 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .