使用 FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT 评估 D3 受体占有率
使用 [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT 评估 D3 受体占用
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
队列 1 和队列 2(健康志愿者)的纳入标准:
- 参与者年龄在18-60岁之间
- “健康志愿者”被定义为研究者认为总体健康状况良好(如果研究者认为糖尿病、高血压或其他控制良好的慢性疾病不会增加患者风险,则可由研究者酌情决定是否允许)或干扰成像数据的收集;具体的排除条件在排除标准中有描述)
- 参与者必须被告知本研究的调查性质,并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。
队列 1 和 2(健康志愿者)的排除标准
- 在筛选时怀孕的女性将不符合本研究的资格,将在筛选时对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 通过病历审查和/或自我报告评估的劳拉西泮禁忌症史(对二氮卓类药物敏感、睡眠呼吸暂停综合征或严重呼吸功能不全)
- 通过医疗记录审查和/或自我报告或总胆红素 > 1.5 x ULN、ALT 或 AST > 3 x ULN 或肌酐清除率估计在筛选时小于 60 毫升/分钟. 不排除有胆囊切除术史的受试者。
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的癫痫或癫痫病史
- 头部外伤史,研究者认为这可能会干扰 [18F]FTP 的摄取,如通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的那样
- 通过病历审查和/或自我报告评估的创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、精神分裂症或精神病或物质使用障碍的病史
- 在筛查就诊后 30 天内使用多巴胺能中枢神经系统兴奋剂(处方药、非处方药或娱乐性药物),通过审查健康史表格和筛查就诊时的伴随药物审查(来自医疗记录和/或自我报告)进行评估) 被医生调查员认为对 [18F]FTP 的结合有潜在影响
- 筛查摄入访视时尿液药物筛查呈阳性
- 自我报告的当前饮酒量每周超过 25 杯
- 通过病历审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或紊乱,被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
- 自我报告当前尼古丁依赖的参与者将被排除在外。 具有自我报告的尼古丁使用史但在研究登记前至少 3 个月内报告未使用过尼古丁的参与者,如果他们在筛选时的尼古丁/可替宁尿液试纸卡测试呈阴性,则他们将有资格参加该研究。
队列 3 和 4(可卡因依赖)的纳入标准
1,参与者将是 18-60 岁的男性 2. 可卡因依赖者(中度至重度可卡因使用障碍,基于 DSM-5 标准),自愿寻求可卡因依赖治疗 3. 吸烟是他们自我报告的主要途径可卡因给药 4. 在过去 30 天内,自我报告使用了价值不少于 100 美元的可卡因 5. 必须告知参与者本研究的调查性质,并在事前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书研究具体程序。
队列 3 和 4(依赖可卡因)的排除标准
- 符合 DSM-5 对除可卡因、酒精、大麻或尼古丁以外的任何物质的中度至重度物质使用障碍的标准,由半结构式访谈确定。 如果酒精使用障碍没有严重到需要根据标准 UPHS 政策进行药物酒精解毒,则患有合并酒精使用障碍的患者将被接受
- 通过医疗记录审查和/或自我报告或总胆红素 > 1.5 x ULN、ALT 或 AST > 3 x ULN 或肌酐清除率估计在筛选时小于 60 毫升/分钟. 不排除有胆囊切除术史的受试者。
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的癫痫或癫痫病史
- 头部外伤史,研究者认为这可能会干扰 [18F]FTP 的摄取,如通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的那样
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、精神分裂症或精神病史。 可以接受单相抑郁症或焦虑症的病史;如果严重程度不需要精神活性药物治疗,则可以接受当前的抑郁或焦虑。
- 目前需要任何精神药物治疗
- 根据医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、精神障碍、疾病或紊乱,被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 1a:劳拉西泮; 1b:奋乃静
最多 5 名健康志愿者将参加双盲、安慰剂对照的连续成像队列 1a。 每个受试者将在两天内接受两次动态 [18F]FTP PET/CT 脑部扫描。 在一个扫描日,患者将在 FTP 脑部扫描之前接受静脉注射生理盐水(安慰剂),在扫描的另一天,患者将在计划的 FTP 注射扫描之前接受静脉注射劳拉西泮。 注射类型(安慰剂与劳拉西泮)将对患者和注射核医学授权用户是双盲的。 最多 5 名受试者将参加队列 1b,其中受试者将接受两次 FTP PET/CT,使用和不使用奋乃静。 所有队列中的受试者都需要在研究登记后 1 年内进行结构性脑部 MRI。 如果受试者没有被认为可用于本研究的脑部 MRI,他们将在同意本研究后被要求接受研究性脑部 MRI。 |
所有 PET/CT 成像会话都将包括 [18F]FTP 注射。
将收集试验数据以评估健康志愿者和依赖可卡因的志愿者大脑吸收 [18F]FTP 的初步信息。
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实验性的:队列 2:健康志愿者测试/复测
最多 10 名健康志愿者将参加一系列成像队列。 每个受试者将在两天内接受两次动态 [18F]FTP PET/CT 脑部扫描。 所有队列中的受试者都需要在研究登记后 1 年内进行结构性脑部 MRI。 如果受试者没有被认为可用于本研究的脑部 MRI,他们将在同意本研究后被要求接受研究性脑部 MRI。 |
所有 PET/CT 成像会话都将包括 [18F]FTP 注射。
将收集试验数据以评估健康志愿者和依赖可卡因的志愿者大脑吸收 [18F]FTP 的初步信息。
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实验性的:队列 3:动脉采样
多达 5 名自愿寻求可卡因依赖治疗的可卡因依赖男性将参与该成像队列。 每个受试者将接受一次动态 [18F]FTP PET/CT 脑部扫描。 患者将在扫描过程中放置一条动脉线用于抽血。 该组将用于确定可卡因依赖患者群体的 FTP 动脉血输入和 FTP 母体与代谢物比率曲线,以便与之前在健康正常志愿者中收集的数据进行比较。 所有队列中的受试者都需要在研究登记后 1 年内进行结构性脑部 MRI。 如果受试者没有被认为可用于本研究的脑部 MRI,他们将在同意本研究后被要求接受研究性脑部 MRI。 |
所有 PET/CT 成像会话都将包括 [18F]FTP 注射。
将收集试验数据以评估健康志愿者和依赖可卡因的志愿者大脑吸收 [18F]FTP 的初步信息。
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实验性的:队列 4:可卡因依赖测试/重新测试
多达 5 名自愿寻求可卡因依赖治疗的可卡因依赖男性将参与该成像队列。 每个受试者将在两天内接受两次动态 [18F]FTP PET/CT 脑部扫描。 该组将用于测试在没有其他干预的情况下按照一致的程序进行扫描时可卡因依赖患者中 [18F]FTP 摄取量度的可变性。 所有队列中的受试者都需要在研究登记后 1 年内进行结构性脑部 MRI。 如果受试者没有被认为可用于本研究的脑部 MRI,他们将在同意本研究后被要求接受研究性脑部 MRI。 |
所有 PET/CT 成像会话都将包括 [18F]FTP 注射。
将收集试验数据以评估健康志愿者和依赖可卡因的志愿者大脑吸收 [18F]FTP 的初步信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估健康志愿者注射劳拉西泮与安慰剂后大脑富含 D3 区域摄取 [18F] 氟三必利的差异
大体时间:2年
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2年
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测量健康志愿者受试者和可卡因依赖受试者中 [18F] 三氟必利摄取量的重测变异性
大体时间:2年
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2年
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评估可卡因依赖志愿者大脑富含 D3 区域对 [18F] 氟三必利的摄取,并与健康志愿者受试者的摄取进行比较
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将可卡因渴望和戒断的标准措施与可卡因依赖受试者的 [18F]FTP 摄取相关联
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jacob Dubroff, MD PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 824853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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