- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815917
Evaluación de la ocupación del receptor D3 utilizando FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Evaluación de la ocupación del receptor D3 utilizando [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión para la Cohorte 1 y 2 (Voluntarios Sanos):
- Los participantes tendrán entre 18 y 60 años.
- "Voluntario sano" se define como tener buena salud general en opinión de un investigador (diabetes controlada, hipertensión controlada u otras condiciones médicas crónicas bien controladas pueden permitirse a discreción de un investigador si no creen que aumentarán el riesgo del paciente). o interferir con la recopilación de datos de imágenes; las condiciones excluidas específicas se describen en los criterios de exclusión)
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterios de Exclusión para la Cohorte 1 y 2 (Voluntarios Sanos)
- Las mujeres que estén embarazadas en el momento de la selección no serán elegibles para este estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Antecedentes de contraindicaciones al lorazepam (sensibilidad a las diazepinas, síndrome de apnea del sueño o insuficiencia respiratoria grave) evaluados mediante revisión de la historia clínica y/o autoinformados
- Historial de enfermedad significativa de la vesícula biliar, los riñones o el hígado evaluada mediante la revisión de la historia clínica y/o autoinformada O bilirrubina total > 1,5 x ULN, ALT o AST > 3 x ULN o aclaramiento de creatinina estimado en menos de 60 ml/min en la selección . No se excluirán sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado
- Historial de traumatismo craneoencefálico, que en opinión de un investigador puede interferir con la captación de [18F]FTP según lo evaluado por revisión de registros médicos y/o autoinformado
- Antecedentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico, o trastornos por uso de sustancias, según lo evaluado por revisión de registros médicos y/o autoinformado
- Uso de estimulantes dopaminérgicos del SNC (drogas recetadas, de venta libre o recreativas) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, según lo evaluado mediante la revisión del formulario de historial de salud y la revisión de la medicación concomitante en la visita de selección (a partir del registro médico y/o ) que un médico investigador considere que tienen una influencia potencial en la unión de [18F]FTP
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de admisión de detección
- Consumo de alcohol actual autoinformado que excede más de 25 tragos por semana
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
- Se excluirán los participantes con dependencia actual de la nicotina autoinformada. Los participantes con antecedentes autoinformados de uso de nicotina, pero que informan no haberlo usado durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio, serán elegibles para el estudio si tienen una prueba de orina negativa para nicotina/cotinina en la selección.
Criterios de inclusión para la Cohorte 3 y 4 (dependientes de cocaína)
1. Los participantes serán hombres de 18 a 60 años de edad 2. Dependencia de la cocaína (trastorno por consumo de cocaína de moderado a grave, según los criterios del DSM-5), que busca tratamiento voluntariamente para la dependencia de la cocaína 3. El tabaquismo es la ruta principal autoinformada de administración de cocaína 4. En los últimos 30 días, se consumió cocaína por valor de no menos de $100 por autoinforme 5. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes a los procedimientos específicos del estudio.
Criterios de exclusión para las Cohortes 3 y 4 (cocainómanos)
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave para cualquier sustancia que no sea cocaína, alcohol, marihuana o nicotina según lo determinado por una entrevista semiestructurada. Los pacientes con trastorno por consumo de alcohol comórbido serán aceptados si su trastorno por consumo de alcohol no es lo suficientemente grave como para requerir una desintoxicación de alcohol medicada según las políticas estándar de UPHS.
- Historial de enfermedad significativa de la vesícula biliar, los riñones o el hígado evaluada mediante la revisión de la historia clínica y/o autoinformada O bilirrubina total > 1,5 x ULN, ALT o AST > 3 x ULN o aclaramiento de creatinina estimado en menos de 60 ml/min en la selección . No se excluirán sujetos con antecedentes de colecistectomía.
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado
- Historial de traumatismo craneoencefálico, que en opinión de un investigador puede interferir con la captación de [18F]FTP según lo evaluado por revisión de registros médicos y/o autoinformado
- Antecedentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado. Se pueden aceptar antecedentes de depresión unipolar o trastorno de ansiedad; Se puede aceptar depresión o ansiedad actual si la gravedad no requiere medicación psicoactiva.
- Actualmente requiere tratamiento con algún medicamento psicoactivo
- Cualquier condición médica actual, trastorno psiquiátrico, enfermedad o trastorno según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1a: Lorazepam; 1b: perfenazina
Hasta 5 voluntarios sanos participarán en una cohorte 1a de imágenes en serie, doble ciego y controlada con placebo. Cada sujeto se someterá a dos escáneres cerebrales dinámicos [18F]FTP PET/CT en dos días separados. En un día de exploración, el paciente recibirá una inyección IV de solución salina normal (placebo) antes de la exploración cerebral FTP, el otro día de exploración, el paciente recibirá una inyección IV de lorazepam antes de la exploración de inyección FTP planificada. El tipo de inyección (placebo versus lorazepam) será doble ciego para el paciente y el usuario autorizado de medicina nuclear que se inyecta. Hasta 5 sujetos participarán en la Cohorte 1b donde los sujetos se someterán a dos FTP PET/CT con y sin perfenazina. Se requiere que los sujetos en todas las cohortes se realicen una resonancia magnética cerebral estructural dentro de 1 año de la inscripción en el estudio. Si el sujeto no ha tenido una resonancia magnética cerebral que se considere aceptable para este estudio, se le pedirá que se someta a una resonancia magnética cerebral de investigación después de haber dado su consentimiento para este estudio. |
Todas las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de [18F]FTP.
Se recopilarán datos piloto para evaluar la información preliminar sobre la captación cerebral de [18F]FTP en voluntarios sanos y voluntarios dependientes de la cocaína.
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Experimental: Cohorte 2: Voluntarios Saludables Prueba/Reevaluación
Hasta 10 voluntarios sanos participarán en una cohorte de imágenes en serie. Cada sujeto se someterá a dos escáneres cerebrales dinámicos [18F]FTP PET/CT en dos días separados. Se requiere que los sujetos en todas las cohortes se realicen una resonancia magnética cerebral estructural dentro de 1 año de la inscripción en el estudio. Si el sujeto no ha tenido una resonancia magnética cerebral que se considere aceptable para este estudio, se le pedirá que se someta a una resonancia magnética cerebral de investigación después de haber dado su consentimiento para este estudio. |
Todas las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de [18F]FTP.
Se recopilarán datos piloto para evaluar la información preliminar sobre la captación cerebral de [18F]FTP en voluntarios sanos y voluntarios dependientes de la cocaína.
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Experimental: Cohorte 3: Muestreo arterial
En esta cohorte de imágenes participarán hasta 5 hombres dependientes de la cocaína que busquen voluntariamente tratamiento para la dependencia de la cocaína. Cada sujeto se someterá a una exploración cerebral dinámica [18F]FTP PET/CT. A los pacientes se les colocará una línea arterial para extraer sangre durante la exploración. Este grupo se usará para determinar la entrada de sangre arterial y las curvas de relación de padres a metabolitos de FTP para FTP para una población de pacientes dependientes de cocaína para compararlos con datos recopilados previamente en voluntarios normales sanos. Se requiere que los sujetos en todas las cohortes se realicen una resonancia magnética cerebral estructural dentro de 1 año de la inscripción en el estudio. Si el sujeto no ha tenido una resonancia magnética cerebral que se considere aceptable para este estudio, se le pedirá que se someta a una resonancia magnética cerebral de investigación después de haber dado su consentimiento para este estudio. |
Todas las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de [18F]FTP.
Se recopilarán datos piloto para evaluar la información preliminar sobre la captación cerebral de [18F]FTP en voluntarios sanos y voluntarios dependientes de la cocaína.
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Experimental: Cohorte 4: Prueba/Reprueba de Dependencia de Cocaína
En esta cohorte de imágenes participarán hasta 5 hombres dependientes de la cocaína que busquen voluntariamente tratamiento para la dependencia de la cocaína. Cada sujeto se someterá a dos escáneres cerebrales dinámicos [18F]FTP PET/CT en dos días separados. Este grupo se utilizará para probar la variabilidad de las medidas de captación de [18F]FTP en pacientes dependientes de cocaína cuando las exploraciones se realicen siguiendo procedimientos consistentes sin otras intervenciones. Se requiere que los sujetos en todas las cohortes se realicen una resonancia magnética cerebral estructural dentro de 1 año de la inscripción en el estudio. Si el sujeto no ha tenido una resonancia magnética cerebral que se considere aceptable para este estudio, se le pedirá que se someta a una resonancia magnética cerebral de investigación después de haber dado su consentimiento para este estudio. |
Todas las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de [18F]FTP.
Se recopilarán datos piloto para evaluar la información preliminar sobre la captación cerebral de [18F]FTP en voluntarios sanos y voluntarios dependientes de la cocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la diferencia en la absorción de [18F]fluortrioprida en regiones ricas en D3 en el cerebro después de la inyección de lorazepam versus placebo en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medir la variabilidad test-retest de las medidas de captación de [18F]fluortrioprida en sujetos voluntarios sanos y sujetos dependientes de la cocaína
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Evaluar la captación de [18F]fluortrioprida en áreas ricas en D3 del cerebro en voluntarios dependientes de cocaína y compararla con la captación en sujetos voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlacionar las medidas estándar de deseo y abstinencia de cocaína con la captación de [18F]FTP en sujetos dependientes de cocaína
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 824853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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