- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815917
Bewertung der D3-Rezeptorbelegung unter Verwendung von FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Bewertung der D3-Rezeptorbelegung unter Verwendung von [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kohorte 1 und 2 (gesunde Freiwillige):
- Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 60 Jahre alt
- „Gesunder Freiwilliger“ ist definiert als in guter allgemeiner Gesundheit nach Meinung eines Prüfers (kontrollierter Diabetes, kontrollierter Bluthochdruck oder andere gut kontrollierte chronische Erkrankungen können nach Ermessen eines Prüfers zugelassen werden, wenn sie nicht glauben, dass sie das Patientenrisiko erhöhen oder die Erfassung von Bilddaten stören; spezifische ausgeschlossene Bedingungen sind unter Ausschlusskriterien beschrieben)
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
Ausschlusskriterien für Kohorte 1 und 2 (gesunde Freiwillige)
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, kommen für diese Studie nicht in Frage. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
- Vorgeschichte von Kontraindikationen für Lorazepam (Überempfindlichkeit gegenüber Diazepinen, Schlafapnoe-Syndrom oder schwere respiratorische Insuffizienz), wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt
- Vorgeschichte einer signifikanten Gallenblasen-, Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstangaben beurteilt ODER Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, ALT oder AST > 3 x ULN oder Kreatinin-Clearance, die beim Screening auf weniger als 60 ml/min geschätzt wird . Patienten mit Cholezystektomie in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden, wie durch Überprüfung der Krankenakte und / oder Selbstauskunft festgestellt
- Kopftrauma in der Anamnese, das nach Ansicht eines Prüfarztes die Aufnahme von [18F]FTP beeinträchtigen kann, wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt
- Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), bipolarer Störung, Schizophrenie oder psychotischen Störung oder Substanzgebrauchsstörung, wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt
- Verwendung von dopaminergen ZNS-Stimulanzien (verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder Freizeitdrogen) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Einnahmebesuch, wie durch Überprüfung des Anamnesebogens und begleitende Medikationsüberprüfung beim Screening-Einnahmebesuch (aus Krankenakten und/oder Eigenangaben) beurteilt ), die nach Ansicht eines Arztes einen potenziellen Einfluss auf die Bindung von [18F]FTP haben
- Positiver Urin-Drogen-Screen beim Screening-Einnahmebesuch
- Selbstberichteter aktueller Alkoholkonsum, der mehr als 25 Getränke pro Woche übersteigt
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnehmer mit selbst angegebener aktueller Nikotinabhängigkeit werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit einer selbstberichteten Geschichte des Nikotinkonsums, die jedoch keinen Konsum innerhalb von mindestens 3 Monaten vor Studieneinschreibung angeben, sind für die Studie geeignet, wenn sie beim Screening einen negativen Urin-Dipcard-Test für Nikotin/Cotinin haben.
Einschlusskriterien für Kohorte 3 und 4 (kokainabhängig)
1. Die Teilnehmer sind Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren. 2. Kokainabhängig (mittelschwere bis schwere Kokainkonsumstörung, basierend auf den DSM-5-Kriterien), die freiwillig eine Behandlung für Kokainabhängigkeit suchen Kokainverabreichung 4. In den letzten 30 Tagen wurde Kokain im Wert von nicht weniger als 100 $ konsumiert (Selbstauskunft). 5. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben zu studienspezifischen Verfahren.
Ausschlusskriterien für Kohorte 3 und 4 (Kokainabhängigkeit)
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung für jede andere Substanz als Kokain, Alkohol, Marihuana oder Nikotin, wie durch halbstrukturiertes Interview bestimmt. Patienten mit komorbider Alkoholkonsumstörung werden aufgenommen, wenn ihre Alkoholkonsumstörung nicht schwerwiegend genug ist, um eine medikamentöse Alkoholentgiftung gemäß den Standardrichtlinien der UPHS zu erfordern
- Vorgeschichte einer signifikanten Gallenblasen-, Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstangaben beurteilt ODER Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, ALT oder AST > 3 x ULN oder Kreatinin-Clearance, die beim Screening auf weniger als 60 ml/min geschätzt wird . Patienten mit Cholezystektomie in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden, wie durch Überprüfung der Krankenakte und / oder Selbstauskunft festgestellt
- Kopftrauma in der Anamnese, das nach Ansicht eines Prüfarztes die Aufnahme von [18F]FTP beeinträchtigen kann, wie durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt
- Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Störung, wie durch Überprüfung der Krankenakte und / oder Selbstauskunft festgestellt. Vorgeschichte einer unipolaren Depression oder Angststörung kann akzeptiert werden; aktuelle Depressionen oder Angstzustände können akzeptiert werden, wenn der Schweregrad keine psychoaktiven Medikamente erfordert.
- Derzeit ist eine Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten erforderlich
- Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede psychiatrische Störung, Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1a: Lorazepam; 1b: Perphenazin
Bis zu 5 gesunde Freiwillige nehmen an einer doppelblinden, placebokontrollierten seriellen Bildgebungskohorte 1a teil. Jeder Proband wird an zwei verschiedenen Tagen zwei dynamischen [18F]FTP-PET/CT-Gehirnscans unterzogen. An einem Scan-Tag erhält der Patient vor dem FTP-Gehirnscan eine IV-Injektion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo), am anderen Scan-Tag erhält der Patient vor dem geplanten FTP-Injektions-Scan eine IV-Injektion mit Lorazepam. Die Art der Injektion (Placebo versus Lorazepam) wird gegenüber dem Patienten und dem injizierenden nuklearmedizinisch autorisierten Benutzer doppelt verblindet. Bis zu 5 Probanden nehmen an Kohorte 1b teil, in der sich die Probanden zwei FTP PET/CT mit und ohne Perphenazin unterziehen. Die Probanden in allen Kohorten müssen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung eine strukturelle Gehirn-MRT durchführen lassen. Wenn der Proband kein MRT des Gehirns hatte, das für diese Studie als akzeptabel erachtet wird, wird er gebeten, sich einem Forschungs-MRT des Gehirns zu unterziehen, nachdem er dieser Studie zugestimmt hat. |
Alle PET/CT-Bildgebungssitzungen beinhalten eine Injektion von [18F]FTP.
Pilotdaten werden gesammelt, um vorläufige Informationen über die Gehirnaufnahme von [18F]FTP bei gesunden Freiwilligen und kokainabhängigen Freiwilligen auszuwerten.
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Experimental: Kohorte 2: Gesunder Freiwilligentest/Retest
Bis zu 10 gesunde Freiwillige nehmen an einer seriellen Bildgebungskohorte teil. Jeder Proband wird an zwei verschiedenen Tagen zwei dynamischen [18F]FTP-PET/CT-Gehirnscans unterzogen. Die Probanden in allen Kohorten müssen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung eine strukturelle Gehirn-MRT durchführen lassen. Wenn der Proband kein MRT des Gehirns hatte, das für diese Studie als akzeptabel erachtet wird, wird er gebeten, sich einem Forschungs-MRT des Gehirns zu unterziehen, nachdem er dieser Studie zugestimmt hat. |
Alle PET/CT-Bildgebungssitzungen beinhalten eine Injektion von [18F]FTP.
Pilotdaten werden gesammelt, um vorläufige Informationen über die Gehirnaufnahme von [18F]FTP bei gesunden Freiwilligen und kokainabhängigen Freiwilligen auszuwerten.
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Experimental: Kohorte 3: Arterielle Probenahme
Bis zu 5 kokainabhängige Männer, die freiwillig eine Behandlung für Kokainabhängigkeit suchen, werden an dieser Bildgebungskohorte teilnehmen. Jeder Proband wird einem dynamischen [18F]FTP-PET/CT-Gehirnscan unterzogen. Den Patienten wird während des Scans ein arterieller Zugang für die Blutentnahme gelegt. Diese Gruppe wird verwendet, um den arteriellen Bluteingang und die FTP-Eltern-zu-Metaboliten-Verhältniskurven für FTP für eine kokainabhängige Patientenpopulation zum Vergleich mit zuvor gesammelten Daten bei gesunden normalen Freiwilligen zu bestimmen. Die Probanden in allen Kohorten müssen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung eine strukturelle Gehirn-MRT durchführen lassen. Wenn der Proband kein MRT des Gehirns hatte, das für diese Studie als akzeptabel erachtet wird, wird er gebeten, sich einem Forschungs-MRT des Gehirns zu unterziehen, nachdem er dieser Studie zugestimmt hat. |
Alle PET/CT-Bildgebungssitzungen beinhalten eine Injektion von [18F]FTP.
Pilotdaten werden gesammelt, um vorläufige Informationen über die Gehirnaufnahme von [18F]FTP bei gesunden Freiwilligen und kokainabhängigen Freiwilligen auszuwerten.
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Experimental: Kohorte 4: Kokainabhängiger Test/Retest
Bis zu 5 kokainabhängige Männer, die freiwillig eine Behandlung für Kokainabhängigkeit suchen, werden an dieser Bildgebungskohorte teilnehmen. Jeder Proband wird an zwei verschiedenen Tagen zwei dynamischen [18F]FTP-PET/CT-Gehirnscans unterzogen. Diese Gruppe wird verwendet, um die Variabilität der Messungen der [18F]FTP-Aufnahme bei kokainabhängigen Patienten zu testen, wenn Scans nach den einheitlichen Verfahren ohne andere Interventionen durchgeführt werden. Die Probanden in allen Kohorten müssen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung eine strukturelle Gehirn-MRT durchführen lassen. Wenn der Proband kein MRT des Gehirns hatte, das für diese Studie als akzeptabel erachtet wird, wird er gebeten, sich einem Forschungs-MRT des Gehirns zu unterziehen, nachdem er dieser Studie zugestimmt hat. |
Alle PET/CT-Bildgebungssitzungen beinhalten eine Injektion von [18F]FTP.
Pilotdaten werden gesammelt, um vorläufige Informationen über die Gehirnaufnahme von [18F]FTP bei gesunden Freiwilligen und kokainabhängigen Freiwilligen auszuwerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Unterschied in der Aufnahme von [18F]Fluortrioprid in D3-reichen Regionen im Gehirn nach Injektion von Lorazepam im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Messen Sie die Test-Retest-Variabilität der [18F]Fluortrioprid-Aufnahmemessungen bei gesunden freiwilligen Probanden und kokainabhängigen Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewerten Sie die Aufnahme von [18F]Fluortrioprid in D3-reichen Bereichen des Gehirns bei Kokain-abhängigen Freiwilligen und vergleichen Sie sie mit der Aufnahme bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelieren Sie Standardmessungen von Kokainverlangen und -entzug mit der [18F]FTP-Aufnahme bei kokainabhängigen Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 824853
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Klinische Studien zur [18F]FTP-PET/CT
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