- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02815917
Ocena zajętości receptora D3 przy użyciu FLUORTRIOPRYDU ([18F]FTP) PET/CT
Ocena zajętości receptora D3 przy użyciu [18F]FLUORTRIOPRYDU ([18F]FTP) PET/CT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla Kohorty 1 i 2 (zdrowi ochotnicy):
- Uczestnicy będą w wieku 18-60 lat
- „Zdrowy ochotnik” to w opinii badacza stan zdrowia ogólnego (kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub inne dobrze kontrolowane przewlekłe choroby mogą być dopuszczone według uznania badacza, jeśli nie uważa on, że zwiększą ryzyko dla pacjenta lub kolidować z gromadzeniem danych obrazowych; określone warunki wykluczenia opisano w kryteriach wykluczenia)
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wykluczenia dla kohorty 1 i 2 (zdrowi ochotnicy)
- Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania, test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.
- Historia przeciwwskazań do lorazepamu (wrażliwość na diazepiny, zespół bezdechu sennego lub ciężka niewydolność oddechowa) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Znacząca choroba pęcherzyka żółciowego, nerek lub wątroby w wywiadzie, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samodzielnie zgłaszanego LUB bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, AlAT lub AspAT > 3 x GGN lub klirens kreatyniny szacowany na mniej niż 60 ml/min podczas badania przesiewowego . Osoby z historią cholecystektomii nie będą wykluczone.
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Historia urazu głowy, który w opinii badacza może zakłócać wychwyt [18F]FTP, jak oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Historia zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Stosowanie dopaminergicznych stymulantów OUN (leków na receptę, dostępnych bez recepty lub rekreacyjnych) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, co oceniono na podstawie przeglądu formularza wywiadu zdrowotnego i równoczesnego przeglądu leków podczas wizyty przesiewowej (z dokumentacji medycznej i/lub samodzielnie zgłoszonych ), które zdaniem lekarza prowadzącego badania mają potencjalny wpływ na wiązanie [18F]FTP
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
- Obecne spożycie alkoholu, które samodzielnie deklaruje, przekracza 25 drinków tygodniowo
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
- Uczestnicy ze zgłoszonym przez siebie aktualnym uzależnieniem od nikotyny zostaną wykluczeni. Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że używali nikotyny, ale którzy nie zgłosili żadnego używania w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem do badania, będą kwalifikować się do badania, jeśli podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu paskowego na obecność nikotyny/kotyniny w moczu.
Kryteria włączenia do Kohorty 3 i 4 (uzależnieni od kokainy)
1, Uczestnikami będą mężczyźni w wieku 18-60 lat 2. Uzależnieni od kokainy (umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem kokainy, w oparciu o kryteria DSM-5), dobrowolnie zgłaszający się na leczenie uzależnienia od kokainy podawanie kokainy 4. W ciągu ostatnich 30 dni, według samoopisu, użyto kokainy o wartości nie mniejszej niż 100 USD 5. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed studiować określone procedury.
Kryteria wykluczenia dla Kohorty 3 i 4 (uzależnieni od kokainy)
- Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż kokaina, alkohol, marihuana lub nikotyna, zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu będą przyjmowani, jeśli ich zaburzenie związane z używaniem alkoholu nie jest na tyle poważne, aby wymagać detoksykacji alkoholowej za pomocą leków zgodnie ze standardowymi zasadami UPHS
- Znacząca choroba pęcherzyka żółciowego, nerek lub wątroby w wywiadzie, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samodzielnie zgłaszanego LUB bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, AlAT lub AspAT > 3 x GGN lub klirens kreatyniny szacowany na mniej niż 60 ml/min podczas badania przesiewowego . Osoby z historią cholecystektomii nie będą wykluczone.
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Historia urazu głowy, który w opinii badacza może zakłócać wychwyt [18F]FTP, jak oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Historia zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu. Można zaakceptować historię depresji jednobiegunowej lub zaburzeń lękowych; obecna depresja lub stany lękowe mogą być zaakceptowane, jeśli ich nasilenie nie wymaga stosowania leków psychoaktywnych.
- Obecnie wymaga leczenia wszelkimi lekami psychoaktywnymi
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, zaburzenie psychiczne, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazyna
Maksymalnie 5 zdrowych ochotników weźmie udział w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo kohorcie obrazowania seryjnego 1a. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm dynamicznym skanom mózgu [18F]FTP PET/CT w dwóch oddzielnych dniach. W jednym dniu skanowania pacjent otrzyma zastrzyk IV soli fizjologicznej (placebo) przed skanowaniem mózgu FTP, drugiego dnia skanowania pacjent otrzyma zastrzyk IV lorazepamu przed planowanym skanowaniem FTP. Rodzaj wstrzyknięcia (placebo w porównaniu z lorazepamem) będzie podwójnie zaślepiony dla pacjenta i Autoryzowanego użytkownika leku nuklearnego dokonującego iniekcji. Maksymalnie 5 pacjentów weźmie udział w Kohorcie 1b, w której pacjenci zostaną poddani dwóm FTP PET/CT z perfenazyną i bez niej. Od uczestników we wszystkich kohortach wymagane jest wykonanie strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Jeśli pacjent nie miał wykonanego badania MRI mózgu, które uznano za dopuszczalne do wykorzystania w tym badaniu, zostanie poproszony o poddanie się badaniu MRI mózgu po wyrażeniu zgody na to badanie. |
Wszystkie sesje obrazowania PET/CT będą obejmować wstrzyknięcie [18F]FTP.
Zostaną zebrane dane pilotażowe w celu oceny wstępnych informacji na temat wychwytu [18F]FTP przez mózg zdrowych ochotników i ochotników uzależnionych od kokainy.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Test/ponowny test zdrowych ochotników
Do 10 zdrowych ochotników weźmie udział w seryjnej kohorcie obrazowania. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm dynamicznym skanom mózgu [18F]FTP PET/CT w dwóch oddzielnych dniach. Od uczestników we wszystkich kohortach wymagane jest wykonanie strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Jeśli pacjent nie miał wykonanego badania MRI mózgu, które uznano za dopuszczalne do wykorzystania w tym badaniu, zostanie poproszony o poddanie się badaniu MRI mózgu po wyrażeniu zgody na to badanie. |
Wszystkie sesje obrazowania PET/CT będą obejmować wstrzyknięcie [18F]FTP.
Zostaną zebrane dane pilotażowe w celu oceny wstępnych informacji na temat wychwytu [18F]FTP przez mózg zdrowych ochotników i ochotników uzależnionych od kokainy.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pobieranie próbek krwi tętniczej
W tej kohorcie obrazowej weźmie udział do 5 uzależnionych od kokainy mężczyzn, którzy dobrowolnie szukają leczenia uzależnienia od kokainy. Każdy pacjent zostanie poddany jednemu dynamicznemu skanowi mózgu [18F]FTP PET/CT. Pacjenci będą mieli linię tętniczą umieszczoną do pobierania krwi podczas skanowania. Ta grupa zostanie wykorzystana do określenia krzywych napływu krwi tętniczej i współczynnika FTP rodzica do metabolitu dla FTP dla populacji pacjentów uzależnionych od kokainy w celu porównania z wcześniej zebranymi danymi u zdrowych, normalnych ochotników. Od uczestników we wszystkich kohortach wymagane jest wykonanie strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Jeśli pacjent nie miał wykonanego badania MRI mózgu, które uznano za dopuszczalne do wykorzystania w tym badaniu, zostanie poproszony o poddanie się badaniu MRI mózgu po wyrażeniu zgody na to badanie. |
Wszystkie sesje obrazowania PET/CT będą obejmować wstrzyknięcie [18F]FTP.
Zostaną zebrane dane pilotażowe w celu oceny wstępnych informacji na temat wychwytu [18F]FTP przez mózg zdrowych ochotników i ochotników uzależnionych od kokainy.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Test/ponowny test zależny od kokainy
W tej kohorcie obrazowej weźmie udział do 5 uzależnionych od kokainy mężczyzn, którzy dobrowolnie szukają leczenia uzależnienia od kokainy. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm dynamicznym skanom mózgu [18F]FTP PET/CT w dwóch oddzielnych dniach. Ta grupa zostanie wykorzystana do przetestowania zmienności pomiarów wychwytu [18F]FTP u pacjentów uzależnionych od kokainy, gdy skany są wykonywane zgodnie ze spójnymi procedurami bez innych interwencji. Od uczestników we wszystkich kohortach wymagane jest wykonanie strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Jeśli pacjent nie miał wykonanego badania MRI mózgu, które uznano za dopuszczalne do wykorzystania w tym badaniu, zostanie poproszony o poddanie się badaniu MRI mózgu po wyrażeniu zgody na to badanie. |
Wszystkie sesje obrazowania PET/CT będą obejmować wstrzyknięcie [18F]FTP.
Zostaną zebrane dane pilotażowe w celu oceny wstępnych informacji na temat wychwytu [18F]FTP przez mózg zdrowych ochotników i ochotników uzależnionych od kokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnicy w wychwycie [18F]fluortrioprydu w regionach mózgu bogatych w D3 po wstrzyknięciu lorazepamu w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmierz zmienność testu-powtórnego pomiaru wychwytu [18F]fluortrioprydu u zdrowych ochotników i osób uzależnionych od kokainy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena wychwytu [18F]fluortrioprydu w obszarach mózgu bogatych w D3 u ochotników uzależnionych od kokainy i porównanie z wychwytem u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skoreluj standardowe pomiary głodu kokainowego i odstawienia z wychwytem [18F]FTP u osób uzależnionych od kokainy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [18F]FTP PET/CT
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNieznanyRak, Bronchogenny | Chłoniak, złośliwy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Nowotwory tkanek miękkich | NowotworyChiny
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutacyjnyNowotwór | Diagnoza | Rak odporny | Odpowiedź, ostra fazaZjednoczone Królestwo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi (MM)Chiny
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyRak przewodu pokarmowegoNiemcy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyNawrót biochemiczny nowotworu złośliwego prostatyTajwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyGruźlicaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneGuz lityStany Zjednoczone