- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02815917
Оценка занятости рецептора D3 с использованием ПЭТ/КТ с ФЛУОРТРИОПРИДОМ ([18F]FTP)
Оценка занятости рецептора D3 с помощью ПЭТ/КТ с [18F]ФЛУОРТРИОПРИДОМ ([18F]FTP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в когорты 1 и 2 (здоровые добровольцы):
- Возраст участников от 18 до 60 лет.
- «Здоровый доброволец» определяется как человек с хорошим общим состоянием здоровья, по мнению исследователя (контролируемый диабет, контролируемая гипертензия или другие хорошо контролируемые хронические заболевания могут быть разрешены по усмотрению исследователя, если они не считают, что они увеличивают риск для пациента). или мешать сбору данных визуализации; конкретные исключенные состояния описаны в критериях исключения)
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерии исключения для групп 1 и 2 (здоровые добровольцы)
- Женщины, которые были беременны во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании, тест мочи на беременность будет проводиться у женщин с детородным потенциалом во время скрининга.
- Наличие противопоказаний к лоразепаму в анамнезе (чувствительность к диазепинам, синдром апноэ во сне или тяжелая дыхательная недостаточность) по оценке медицинской документации и/или самоотчетам
- Значительное заболевание желчного пузыря, почек или печени в анамнезе по оценке медицинской документации и/или самооценке ИЛИ общий билирубин > 1,5 х ВГН, АЛТ или АСТ > 3 х ВГН или клиренс креатинина менее 60 мл/мин при скрининге . Субъекты с историей холецистэктомии не будут исключены.
- Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе, согласно оценке медицинской документации и/или самооценке
- Травма головы в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может препятствовать поглощению [18F]FTP, что оценивается при просмотре медицинской документации и / или по самооценке.
- История посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), биполярного расстройства, шизофрении или психотического расстройства или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, по оценке медицинской документации и / или самооценке
- Использование дофаминергических стимуляторов ЦНС (рецептурных, безрецептурных или рекреационных наркотиков) в течение 30 дней после визита для скрининга, что оценивается путем изучения формы истории болезни и обзора сопутствующих лекарств во время визита для скрининга (из медицинской карты и / или самооценки). ), которые, по мнению врача-исследователя, могут оказывать потенциальное влияние на связывание [18F]FTP
- Положительный результат скрининга на наркотики в моче при скрининговом посещении
- Текущее потребление алкоголя, о котором сообщают сами, превышает более 25 порций в неделю.
- Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
- Участники с самоотчетом о текущей никотиновой зависимости будут исключены. Участники с самоотчетной историей употребления никотина, но которые сообщают об отсутствии употребления в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, будут иметь право на участие в исследовании, если у них будет отрицательный тест мочи на никотин / котинин при скрининге.
Критерии включения в когорты 3 и 4 (зависимые от кокаина)
1. Участниками будут мужчины в возрасте 18–60 лет. 2. Зависимость от кокаина (умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением кокаина, согласно критериям DSM-5), добровольное обращение за лечением от кокаиновой зависимости. прием кокаина 4. За последние 30 дней по самоотчету было употреблено кокаина на сумму не менее 100 долларов 5. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до для изучения конкретных процедур.
Критерии исключения для групп 3 и 4 (зависимые от кокаина)
- Соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением любых веществ, кроме кокаина, алкоголя, марихуаны или никотина, как определено в полуструктурированном интервью. Пациенты с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, будут приняты, если их расстройство, связанное с употреблением алкоголя, не является достаточно серьезным, чтобы требовать медикаментозной алкогольной детоксикации в соответствии со стандартными политиками UPHS.
- Значительное заболевание желчного пузыря, почек или печени в анамнезе по оценке медицинской документации и/или самооценке ИЛИ общий билирубин > 1,5 х ВГН, АЛТ или АСТ > 3 х ВГН или клиренс креатинина менее 60 мл/мин при скрининге . Субъекты с историей холецистэктомии не будут исключены.
- Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе, согласно оценке медицинской документации и/или самооценке
- Травма головы в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может препятствовать поглощению [18F]FTP, что оценивается при просмотре медицинской документации и / или по самооценке.
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), биполярное расстройство, шизофрения или психотическое расстройство в анамнезе, согласно оценке медицинской документации и/или самооценке. История униполярной депрессии или тревожного расстройства может быть принята; Текущая депрессия или тревога могут быть приняты, если тяжесть не требует психоактивных препаратов.
- В настоящее время требуется лечение любыми психоактивными препаратами
- Любое текущее состояние здоровья, психическое расстройство, заболевание или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчетах, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1а: лоразепам; 1b: Перфеназин
До 5 здоровых добровольцев примут участие в двойной слепой плацебо-контролируемой когорте серийных изображений 1a. Каждый субъект пройдет два динамических [18F]FTP ПЭТ/КТ сканирования мозга в два разных дня. В один день сканирования пациент получит внутривенную инъекцию физиологического раствора (плацебо) перед сканированием головного мозга с помощью FTP, в другой день сканирования пациент получит внутривенную инъекцию лоразепама перед запланированным сканированием с инъекцией FTP. Тип инъекции (плацебо или лоразепам) будет дважды слепым для пациента и авторизованного пользователя ядерной медицины. До 5 субъектов будут участвовать в когорте 1b, где субъекты пройдут два ФТП ПЭТ/КТ с перфеназином и без него. Субъектам во всех когортах необходимо провести структурную МРТ головного мозга в течение 1 года после включения в исследование. Если у субъекта не было МРТ головного мозга, которая считается приемлемой для использования в этом исследовании, ему будет предложено пройти исследовательскую МРТ головного мозга после того, как он даст согласие на это исследование. |
Все сеансы визуализации ПЭТ/КТ будут включать инъекцию [18F]FTP.
Будут собраны экспериментальные данные для оценки предварительной информации о поглощении мозгом [18F]FTP у здоровых добровольцев и добровольцев, зависимых от кокаина.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: тестирование/повторное тестирование здоровых добровольцев
До 10 здоровых добровольцев примут участие в серийной когорте визуализации. Каждый субъект пройдет два динамических [18F]FTP ПЭТ/КТ сканирования мозга в два разных дня. Субъектам во всех когортах необходимо провести структурную МРТ головного мозга в течение 1 года после включения в исследование. Если у субъекта не было МРТ головного мозга, которая считается приемлемой для использования в этом исследовании, ему будет предложено пройти исследовательскую МРТ головного мозга после того, как он даст согласие на это исследование. |
Все сеансы визуализации ПЭТ/КТ будут включать инъекцию [18F]FTP.
Будут собраны экспериментальные данные для оценки предварительной информации о поглощении мозгом [18F]FTP у здоровых добровольцев и добровольцев, зависимых от кокаина.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Артериальные пробы
В этой когорте будут участвовать до 5 кокаинзависимых мужчин, которые добровольно обращаются за лечением от кокаиновой зависимости. Каждому субъекту будет проведено одно динамическое [18F]FTP ПЭТ/КТ сканирование головного мозга. Пациентам будет помещена артериальная линия для забора крови во время сканирования. Эта группа будет использоваться для определения входной артериальной крови и кривых соотношения родителя и метаболита FTP для группы пациентов, зависимых от кокаина, для сравнения с ранее собранными данными у здоровых нормальных добровольцев. Субъектам во всех когортах необходимо провести структурную МРТ головного мозга в течение 1 года после включения в исследование. Если у субъекта не было МРТ головного мозга, которая считается приемлемой для использования в этом исследовании, ему будет предложено пройти исследовательскую МРТ головного мозга после того, как он даст согласие на это исследование. |
Все сеансы визуализации ПЭТ/КТ будут включать инъекцию [18F]FTP.
Будут собраны экспериментальные данные для оценки предварительной информации о поглощении мозгом [18F]FTP у здоровых добровольцев и добровольцев, зависимых от кокаина.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: кокаинзависимый тест/повторный тест
В этой когорте будут участвовать до 5 кокаинзависимых мужчин, которые добровольно обращаются за лечением от кокаиновой зависимости. Каждый субъект пройдет два динамических [18F]FTP ПЭТ/КТ сканирования мозга в два разных дня. Эта группа будет использоваться для проверки вариабельности показателей поглощения [18F]FTP у пациентов с кокаиновой зависимостью, когда сканирование проводится в соответствии с последовательными процедурами без каких-либо других вмешательств. Субъектам во всех когортах необходимо провести структурную МРТ головного мозга в течение 1 года после включения в исследование. Если у субъекта не было МРТ головного мозга, которая считается приемлемой для использования в этом исследовании, ему будет предложено пройти исследовательскую МРТ головного мозга после того, как он даст согласие на это исследование. |
Все сеансы визуализации ПЭТ/КТ будут включать инъекцию [18F]FTP.
Будут собраны экспериментальные данные для оценки предварительной информации о поглощении мозгом [18F]FTP у здоровых добровольцев и добровольцев, зависимых от кокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить разницу в поглощении [18F]фтортриоприд в богатых D3 областях головного мозга после инъекции лоразепама по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Измерение ретестовой вариабельности показателей поглощения [18F]фтортриоприда у здоровых добровольцев и у кокаинозависимых субъектов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить поглощение [18F]фтортриоприда в областях мозга, богатых D3, у добровольцев, зависимых от кокаина, и сравнить с поглощением у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотнесите стандартные показатели тяги к кокаину и синдрома отмены с поглощением [18F]FTP у кокаинозависимых субъектов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 824853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования [18F]FTP ПЭТ/КТ
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...РекрутингПочечно-клеточная карцинома (ПКР) | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)Китай
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания
-
Institut CurieЕще не набирают
-
Leiden University Medical CenterРекрутингРак желудка | ПЭТ-КТ | Местнораспространенная аденокарцинома желудка | НОВООБРАЗОВАНИЕ ЖЕЛУДКАНидерланды
-
RenJi HospitalРекрутингМиокардиальный фиброз | Острый инфаркт миокарда | Аневризма желудочков после острого инфаркта миокардаКитай
-
Xilin SunHenan Provincial People's HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты