FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT를 이용한 D3 수용체 점유율 평가
[18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT를 이용한 D3 수용체 점유율 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트 1 및 2(건강한 지원자)에 대한 포함 기준:
- 참가자는 18-60세입니다.
- "건강한 지원자"는 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 정의됩니다(조절된 당뇨병, 조절된 고혈압 또는 기타 잘 조절된 만성 질환은 환자 위험을 증가시킬 것이라고 생각하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있음) 영상 데이터 수집을 방해하거나 특정 제외 조건은 제외 기준에 설명되어 있음)
- 참가자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
코호트 1 및 2에 대한 제외 기준(건강한 지원자)
- 스크리닝 시점에 임신한 여성은 이 연구에 적합하지 않을 것이며, 스크리닝 시 가임 여성에서 소변 임신 테스트를 수행할 것입니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 로라제팜에 대한 금기 사항(다이아제핀에 대한 민감성, 수면 무호흡 증후군 또는 중증 호흡 부전)의 병력
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 의미 있는 담낭, 신장 또는 간 질환의 병력 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, ALT 또는 AST > 3 x ULN 또는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만으로 추정됨 . 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 간질 또는 발작 장애의 병력
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 바와 같이 연구자의 의견에 따라 [18F]FTP의 섭취를 방해할 수 있는 두부 외상의 병력
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 장애, 조현병 또는 정신병 장애 또는 약물 사용 장애의 병력(의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가됨)
- 스크리닝 섭취 방문(의료 기록 및/또는 자가 보고로부터) 건강 기록 양식 검토 및 병용 약물 검토에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝 섭취 방문 30일 이내에 도파민성 CNS 자극제(처방약, 비처방약 또는 기분전환용 약물)의 사용 ) 의사 조사관이 [18F]FTP 결합에 잠재적인 영향을 미치는 것으로 간주하는 것
- 스크리닝 섭취 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝
- 주당 25잔 이상을 초과하는 자가 보고된 현재 알코올 소비량
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
- 현재 니코틴 의존도가 있는 참가자는 제외됩니다. 자가 보고된 니코틴 사용 이력이 있지만 연구 등록 전 최소 3개월 이내에 사용하지 않았다고 보고한 참가자는 스크리닝 시 니코틴/코티닌에 대한 소변 딥카드 테스트가 음성인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
코호트 3 및 4(코카인 의존)에 대한 포함 기준
1, 참가자는 18-60세의 남성입니다. 2. 코카인 의존성(DSM-5 기준에 따른 중등도에서 중증의 코카인 사용 장애), 코카인 의존에 대한 치료를 자발적으로 찾고 있습니다. 코카인 투여 4. 지난 30일 동안 자기 보고에 의해 $100 이상의 코카인을 사용했습니다. 특정 절차를 연구합니다.
코호트 3 및 4(코카인 의존)에 대한 제외 기준
- 반구조화 인터뷰에서 결정된 바와 같이 코카인, 알코올, 마리화나 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 동반이환 알코올 사용 장애가 있는 환자는 알코올 사용 장애가 표준 UPHS 정책에 따라 약용 알코올 해독이 필요할 정도로 심각하지 않은 경우 허용됩니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 의미 있는 담낭, 신장 또는 간 질환의 병력 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, ALT 또는 AST > 3 x ULN 또는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만으로 추정됨 . 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 간질 또는 발작 장애의 병력
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 바와 같이 연구자의 의견에 따라 [18F]FTP의 섭취를 방해할 수 있는 두부 외상의 병력
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애의 병력이 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가됨. 단극성 우울증이나 불안 장애의 병력은 인정될 수 있습니다. 중증도가 향정신성 약물을 필요로 하지 않는 경우 현재의 우울증이나 불안이 받아들여질 수 있습니다.
- 현재 모든 향정신성 약물 치료가 필요합니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자기 보고에 의해 평가된 현재의 의학적 상태, 정신 장애, 질병 또는 장애로서 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주하는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1a: 로라제팜; 1b: 페르페나진
최대 5명의 건강한 지원자가 이중 맹검, 위약 제어 연속 이미징 코호트 1a에 참여합니다. 각 피험자는 별도의 이틀에 두 번의 동적 [18F]FTP PET/CT 뇌 스캔을 받게 됩니다. 한 스캔 일에 환자는 FTP 뇌 스캔 전에 일반 식염수(위약)의 IV 주사를 받고, 다른 스캔 일에 환자는 계획된 FTP 주사 스캔 전에 로라제팜의 IV 주사를 받습니다. 주사 유형(위약 대 로라제팜)은 환자와 주사하는 핵의학 허가된 사용자에게 이중 맹검됩니다. 최대 5명의 피험자가 코호트 1b에 참여하며 피험자는 페르페나진 유무에 관계없이 2개의 FTP PET/CT를 받게 됩니다. 모든 코호트의 피험자는 연구 등록 1년 이내에 구조적 뇌 MRI를 수행해야 합니다. 피험자가 이 연구에 사용할 수 있는 것으로 간주되는 뇌 MRI를 받지 않은 경우, 이 연구에 동의한 후 연구 뇌 MRI를 받도록 요청받을 것입니다. |
모든 PET/CT 이미징 세션에는 [18F]FTP 주입이 포함됩니다.
파일럿 데이터는 건강한 지원자와 코카인 의존 지원자의 [18F]FTP 뇌 흡수에 대한 예비 정보를 평가하기 위해 수집됩니다.
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실험적: 코호트 2: 건강한 지원자 테스트/재테스트
최대 10명의 건강한 지원자가 일련의 이미징 코호트에 참여합니다. 각 피험자는 별도의 이틀에 두 번의 동적 [18F]FTP PET/CT 뇌 스캔을 받게 됩니다. 모든 코호트의 피험자는 연구 등록 1년 이내에 구조적 뇌 MRI를 수행해야 합니다. 피험자가 이 연구에 사용할 수 있는 것으로 간주되는 뇌 MRI를 받지 않은 경우, 이 연구에 동의한 후 연구 뇌 MRI를 받도록 요청받을 것입니다. |
모든 PET/CT 이미징 세션에는 [18F]FTP 주입이 포함됩니다.
파일럿 데이터는 건강한 지원자와 코카인 의존 지원자의 [18F]FTP 뇌 흡수에 대한 예비 정보를 평가하기 위해 수집됩니다.
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실험적: 코호트 3: 동맥 샘플링
코카인 의존에 대한 치료를 자발적으로 찾고 있는 최대 5명의 코카인 의존 남성이 이 이미징 코호트에 참여합니다. 각 피험자는 하나의 동적 [18F]FTP PET/CT 뇌 스캔을 받게 됩니다. 환자는 스캔 중에 채혈을 위해 동맥 라인을 배치하게 됩니다. 이 그룹은 건강한 정상 지원자에서 이전에 수집된 데이터와 비교하기 위해 코카인 의존 환자 모집단에 대한 FTP의 동맥 혈액 입력 및 FTP 부모 대 대사 산물 비율 곡선을 결정하는 데 사용됩니다. 모든 코호트의 피험자는 연구 등록 1년 이내에 구조적 뇌 MRI를 수행해야 합니다. 피험자가 이 연구에 사용할 수 있는 것으로 간주되는 뇌 MRI를 받지 않은 경우, 이 연구에 동의한 후 연구 뇌 MRI를 받도록 요청받을 것입니다. |
모든 PET/CT 이미징 세션에는 [18F]FTP 주입이 포함됩니다.
파일럿 데이터는 건강한 지원자와 코카인 의존 지원자의 [18F]FTP 뇌 흡수에 대한 예비 정보를 평가하기 위해 수집됩니다.
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실험적: 코호트 4: 코카인 의존 테스트/재테스트
코카인 의존에 대한 치료를 자발적으로 찾고 있는 최대 5명의 코카인 의존 남성이 이 이미징 코호트에 참여합니다. 각 피험자는 별도의 이틀에 두 번의 동적 [18F]FTP PET/CT 뇌 스캔을 받게 됩니다. 이 그룹은 다른 개입 없이 일관된 절차에 따라 스캔을 수행할 때 코카인 의존 환자에서 [18F]FTP 섭취 측정의 가변성을 테스트하는 데 사용됩니다. 모든 코호트의 피험자는 연구 등록 1년 이내에 구조적 뇌 MRI를 수행해야 합니다. 피험자가 이 연구에 사용할 수 있는 것으로 간주되는 뇌 MRI를 받지 않은 경우, 이 연구에 동의한 후 연구 뇌 MRI를 받도록 요청받을 것입니다. |
모든 PET/CT 이미징 세션에는 [18F]FTP 주입이 포함됩니다.
파일럿 데이터는 건강한 지원자와 코카인 의존 지원자의 [18F]FTP 뇌 흡수에 대한 예비 정보를 평가하기 위해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에게 로라제팜 주사 후 위약과 비교하여 뇌의 D3가 풍부한 영역에서 [18F]플루오르트리오프라이드 흡수의 차이를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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건강한 지원자 대상 및 코카인 의존 대상에서 [18F]플루오르트리오프라이드 흡수 측정의 테스트-재테스트 가변성 측정
기간: 2 년
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2 년
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코카인 의존 지원자의 뇌의 D3가 풍부한 영역에서 [18F]플루오트리오프라이드의 흡수를 평가하고 건강한 지원자 대상의 흡수와 비교
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코카인 의존 피험자의 [18F]FTP 섭취와 코카인 갈망 및 금단의 표준 측정을 연관시킵니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 824853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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[18F]FTP PET/CT에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London모병
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Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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University of EdinburghNHS Lothian모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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National Taiwan University Hospital모병
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한