- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815917
Evaluatie van de bezetting van de D3-receptor met behulp van FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Evaluatie van de bezetting van de D3-receptor met behulp van [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor cohort 1 en 2 (gezonde vrijwilligers):
- De deelnemers zijn tussen de 18 en 60 jaar
- "Gezonde vrijwilliger" wordt gedefinieerd als iemand die in goede algemene gezondheid verkeert naar de mening van een onderzoeker (gecontroleerde diabetes, gecontroleerde hypertensie of andere goed gecontroleerde chronische medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van een onderzoeker worden toegestaan als zij niet geloven dat ze het risico voor de patiënt zullen verhogen. of interfereren met het verzamelen van beeldgegevens; specifieke uitgesloten aandoeningen worden beschreven onder uitsluitingscriteria)
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria voor cohort 1 en 2 (gezonde vrijwilligers)
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn, komen niet in aanmerking voor deze studie. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd.
- Voorgeschiedenis van contra-indicaties voor lorazepam (gevoeligheid voor diazepinen, slaapapneusyndroom of ernstige ademhalingsinsufficiëntie) zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage
- Geschiedenis van significante galblaas-, nier- of leverziekte zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd OF totaal bilirubine > 1,5 x ULN, ALAT of ASAT > 3 x ULN of creatinineklaring geschat op minder dan 60 ml/min bij screening . Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie zullen niet worden uitgesloten.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd
- Geschiedenis van hoofdtrauma, dat naar de mening van een onderzoeker de opname van [18F]FTP kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd
- Geschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis, of stoornissen in het gebruik van middelen, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd
- Gebruik van dopaminerge CZS-stimulantia (op recept, vrij verkrijgbare of recreatieve drugs) binnen 30 dagen na het intakebezoek voor de screening, zoals beoordeeld door beoordeling van het formulier met de gezondheidsgeschiedenis en gelijktijdige medicatiebeoordeling bij het intakebezoek voor de screening (uit medisch dossier en/of zelfgerapporteerde ) die volgens een arts-onderzoeker een potentiële invloed hebben op de binding van [18F]FTP
- Positieve urinedrugscreening bij het intakebezoek
- Zelfgerapporteerd huidig alcoholgebruik dat meer dan 25 glazen per week overschrijdt
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Deelnemers met zelfgerapporteerde huidige nicotineafhankelijkheid worden uitgesloten. Deelnemers met een zelfgerapporteerde geschiedenis van nicotinegebruik, maar die binnen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving geen gebruik melden, komen in aanmerking voor de studie als ze bij de screening een negatieve urine-dipcardtest voor nicotine/cotinine hebben.
Inclusiecriteria voor cohort 3 en 4 (cocaïneafhankelijk)
1. De deelnemers zijn mannen tussen de 18 en 60 jaar. 2. Cocaïne-afhankelijk (matige tot ernstige cocaïnegebruiksstoornis, gebaseerd op de DSM-5-criteria), die vrijwillig een behandeling zoeken voor cocaïne-afhankelijkheid. 3. Roken is hun zelfgerapporteerde primaire route van cocaïnetoediening 4. In de afgelopen 30 dagen werd niet minder dan $ 100 aan cocaïne gebruikt door zelfrapportage 5. Deelnemers moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria voor cohort 3 en 4 (cocaïneafhankelijk)
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen voor elke andere stof dan cocaïne, alcohol, marihuana of nicotine, zoals bepaald door middel van een semi-gestructureerd interview. Patiënten met comorbide alcoholgebruiksstoornis worden geaccepteerd als hun alcoholgebruiksstoornis niet ernstig genoeg is om een medicinale alcoholontgifting volgens het standaard UPHS-beleid te vereisen
- Geschiedenis van significante galblaas-, nier- of leverziekte zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd OF totaal bilirubine > 1,5 x ULN, ALAT of ASAT > 3 x ULN of creatinineklaring geschat op minder dan 60 ml/min bij screening . Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie zullen niet worden uitgesloten.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd
- Geschiedenis van hoofdtrauma, dat naar de mening van een onderzoeker de opname van [18F]FTP kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd
- Geschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage. Geschiedenis van unipolaire depressie of angststoornis kan worden geaccepteerd; huidige depressie of angst kan worden geaccepteerd als de ernst geen psychoactieve medicatie vereist.
- Vereist momenteel behandeling met psychoactieve medicijnen
- Elke huidige medische aandoening, psychiatrische stoornis, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazine
Maximaal 5 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde seriële beeldvormingscohort 1a. Elke proefpersoon ondergaat op twee afzonderlijke dagen twee dynamische [18F]FTP PET/CT-hersenscans. Op de ene scandag krijgt de patiënt voorafgaand aan de FTP-hersenscan een IV-injectie met normale zoutoplossing (placebo), op de andere scandag krijgt de patiënt een IV-injectie met lorazepam voorafgaand aan de geplande FTP-injectiescan. Het type injectie (placebo versus lorazepam) zal dubbelblind zijn voor de patiënt en de injecterende geautoriseerde gebruiker van nucleair geneesmiddel. Er zullen maximaal 5 proefpersonen deelnemen aan cohort 1b, waar proefpersonen twee FTP PET/CT zullen ondergaan met en zonder perfenazine. Proefpersonen in alle cohorten moeten binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek een structurele hersen-MRI laten uitvoeren. Als de proefpersoon geen hersen-MRI heeft gehad die aanvaardbaar wordt geacht voor gebruik voor dit onderzoek, wordt hem/haar gevraagd een hersen-MRI te ondergaan nadat hij toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek. |
Alle PET/CT-beeldvormingssessies bevatten een injectie van [18F]FTP.
Er zullen proefgegevens worden verzameld om voorlopige informatie te evalueren over de opname van [18F]FTP in de hersenen bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers die verslaafd zijn aan cocaïne.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: gezonde vrijwilligerstest/hertest
Maximaal 10 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan een cohort voor seriële beeldvorming. Elke proefpersoon ondergaat op twee afzonderlijke dagen twee dynamische [18F]FTP PET/CT-hersenscans. Proefpersonen in alle cohorten moeten binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek een structurele hersen-MRI laten uitvoeren. Als de proefpersoon geen hersen-MRI heeft gehad die aanvaardbaar wordt geacht voor gebruik voor dit onderzoek, wordt hem/haar gevraagd een hersen-MRI te ondergaan nadat hij toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek. |
Alle PET/CT-beeldvormingssessies bevatten een injectie van [18F]FTP.
Er zullen proefgegevens worden verzameld om voorlopige informatie te evalueren over de opname van [18F]FTP in de hersenen bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers die verslaafd zijn aan cocaïne.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: arteriële bemonstering
Maximaal 5 cocaïneverslaafde mannen die vrijwillig een behandeling voor cocaïneverslaving zoeken, zullen deelnemen aan dit beeldvormingscohort. Elke proefpersoon ondergaat één dynamische [18F]FTP PET/CT hersenscan. Patiënten krijgen tijdens de scan een arteriële lijn voor bloedafname. Deze groep zal worden gebruikt voor het bepalen van de arteriële bloedtoevoer en FTP-curven voor de verhouding tussen ouder en metaboliet voor FTP voor een cocaïneafhankelijke patiëntenpopulatie ter vergelijking met eerder verzamelde gegevens bij gezonde, normale vrijwilligers. Proefpersonen in alle cohorten moeten binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek een structurele hersen-MRI laten uitvoeren. Als de proefpersoon geen hersen-MRI heeft gehad die aanvaardbaar wordt geacht voor gebruik voor dit onderzoek, wordt hem/haar gevraagd een hersen-MRI te ondergaan nadat hij toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek. |
Alle PET/CT-beeldvormingssessies bevatten een injectie van [18F]FTP.
Er zullen proefgegevens worden verzameld om voorlopige informatie te evalueren over de opname van [18F]FTP in de hersenen bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers die verslaafd zijn aan cocaïne.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Cocaïneafhankelijke test/hertest
Maximaal 5 cocaïneverslaafde mannen die vrijwillig een behandeling voor cocaïneverslaving zoeken, zullen deelnemen aan dit beeldvormingscohort. Elke proefpersoon ondergaat op twee afzonderlijke dagen twee dynamische [18F]FTP PET/CT-hersenscans. Deze groep zal worden gebruikt om de variabiliteit van de [18F]FTP-opnamemetingen te testen bij cocaïneafhankelijke patiënten wanneer scans worden uitgevoerd volgens de consistente procedures zonder andere interventies. Proefpersonen in alle cohorten moeten binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek een structurele hersen-MRI laten uitvoeren. Als de proefpersoon geen hersen-MRI heeft gehad die aanvaardbaar wordt geacht voor gebruik voor dit onderzoek, wordt hem/haar gevraagd een hersen-MRI te ondergaan nadat hij toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek. |
Alle PET/CT-beeldvormingssessies bevatten een injectie van [18F]FTP.
Er zullen proefgegevens worden verzameld om voorlopige informatie te evalueren over de opname van [18F]FTP in de hersenen bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers die verslaafd zijn aan cocaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het verschil in opname van [18F]fluortriopride in D3-rijke gebieden in de hersenen na injectie van lorazepam versus placebo bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meet test-hertestvariabiliteit van [18F]fluortriopride-opnamemetingen bij gezonde vrijwillige proefpersonen en cocaïneafhankelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Evalueer de opname van [18F]fluortriopride in D3-rijke hersengebieden bij cocaïneafhankelijke vrijwilligers en vergelijk met de opname bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correleer standaardmetingen van cocaïne hunkering en terugtrekking naar [18F]FTP-opname bij cocaïneafhankelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 824853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada
Klinische onderzoeken op [18F]FTP PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker | Borstcarcinoom | Lobulair borstcarcinoom | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOnbekendCarcinoom, bronchogeen | Lymfoom, kwaadaardig | Borstcarcinoom | Hoofd-halskanker | Neoplasmata van zacht weefsel | TumorenChina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonWervingKanker | Diagnose | Resistente kanker | Respons, acute faseVerenigd Koninkrijk
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund...WervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Alzheimer | MSA - Meervoudige systeematrofie | Dementie met Lewy BodiesBelgië
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNog niet aan het wervenPericarditis
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...WervingNiercelcarcinoom (RCC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)China
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteWervingHypoxie | Hoofd-halskanker | Magnetische resonantie beeldvorming | Kanker nekVerenigde Staten
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving