Évaluation de l'occupation des récepteurs D3 à l'aide de FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Évaluation de l'occupation des récepteurs D3 à l'aide du [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les cohortes 1 et 2 (volontaires en bonne santé) :
- Les participants auront entre 18 et 60 ans
- « Volontaire en bonne santé » est défini comme étant en bonne santé générale de l'avis d'un enquêteur (un diabète contrôlé, une hypertension contrôlée ou d'autres conditions médicales chroniques bien contrôlées peuvent être autorisés à la discrétion d'un enquêteur s'ils ne croient pas qu'ils augmenteront le risque pour le patient ou interférer avec la collecte de données d'imagerie ; les conditions spécifiques exclues sont décrites dans les critères d'exclusion)
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critères d'exclusion pour les cohortes 1 et 2 (volontaires en bonne santé)
- Les femmes enceintes au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude, un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer au moment du dépistage.
- Antécédents de contre-indications au lorazépam (sensibilité aux diazépines, syndrome d'apnée du sommeil ou insuffisance respiratoire sévère) telles qu'évaluées par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarées
- Antécédents de maladie significative de la vésicule biliaire, des reins ou du foie telle qu'évaluée par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarée OU bilirubine totale > 1,5 x LSN, ALT ou AST > 3 x LSN ou clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min au moment du dépistage . Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ne seront pas exclus.
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble épileptique évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés
- Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent interférer avec l'absorption de [18F]FTP, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré
- Antécédents de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble psychotique, ou de troubles liés à l'utilisation de substances, tels qu'évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés
- Utilisation de stimulants dopaminergiques du SNC (médicaments sur ordonnance, en vente libre ou récréatifs) dans les 30 jours suivant la visite d'admission de dépistage, telle qu'évaluée par l'examen du formulaire d'antécédents médicaux et l'examen concomitant des médicaments lors de la visite d'admission de dépistage (à partir du dossier médical et/ou autodéclaré ) qui sont considérées par un médecin investigateur comme ayant une influence potentielle sur la liaison du [18F]FTP
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite d'admission au dépistage
- Consommation actuelle d'alcool autodéclarée qui dépasse plus de 25 verres par semaine
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude
- Les participants ayant une dépendance actuelle à la nicotine déclarée par eux-mêmes seront exclus. Les participants ayant des antécédents autodéclarés d'utilisation de nicotine mais qui ne déclarent aucune utilisation dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude seront éligibles pour l'étude s'ils ont un test de carte d'urine négatif pour la nicotine/cotinine lors de la sélection.
Critères d'inclusion pour les cohortes 3 et 4 (cocaïnomanes)
1, Les participants seront des hommes âgés de 18 à 60 ans 2. Cocaïnomane (trouble de consommation de cocaïne modéré à sévère, basé sur les critères du DSM-5), recherchant volontairement un traitement pour la dépendance à la cocaïne 3. Le tabagisme est-il la principale voie de administration de cocaïne 4. Au cours des 30 derniers jours, pas moins de 100 $ de cocaïne ont été consommés par auto-déclaration 5. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant aux procédures spécifiques à l'étude.
Critères d'exclusion pour les cohortes 3 et 4 (cocaïnomanes)
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances modérées à graves pour toute substance autre que la cocaïne, l'alcool, la marijuana ou la nicotine, tel que déterminé par un entretien semi-structuré. Les patients présentant un trouble de consommation d'alcool comorbide seront acceptés si leur trouble de consommation d'alcool n'est pas suffisamment grave pour nécessiter une désintoxication médicamenteuse à l'alcool conformément aux politiques standard de l'UPHS
- Antécédents de maladie significative de la vésicule biliaire, des reins ou du foie telle qu'évaluée par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarée OU bilirubine totale > 1,5 x LSN, ALT ou AST > 3 x LSN ou clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min au moment du dépistage . Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ne seront pas exclus.
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble épileptique évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés
- Antécédents de traumatisme crânien qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent interférer avec l'absorption de [18F]FTP, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré
- Antécédents de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble psychotique évalués par l'examen du dossier médical et/ou autodéclarés. Des antécédents de dépression unipolaire ou de trouble anxieux peuvent être acceptés ; la dépression ou l'anxiété actuelle peut être acceptée si la gravité ne nécessite pas de médicaments psychoactifs.
- Nécessite actuellement un traitement avec des médicaments psychoactifs
- Toute condition médicale actuelle, trouble psychiatrique, maladie ou trouble tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et / ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition susceptible de compromettre la sécurité des participants ou la réussite de la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1a : Lorazépam ; 1b : Perphénazine
Jusqu'à 5 volontaires sains participeront à une cohorte d'imagerie en série contrôlée par placebo en double aveugle 1a. Chaque sujet subira deux scintigraphies cérébrales [18F]FTP PET/CT dynamiques sur deux jours distincts. Un jour d'examen, le patient recevra une injection IV de solution saline normale (placebo) avant l'examen cérébral FTP, l'autre jour d'examen, le patient recevra une injection IV de lorazépam avant l'examen d'injection FTP prévu. Le type d'injection (placebo versus lorazépam) sera en double aveugle pour le patient et l'utilisateur autorisé en médecine nucléaire injecteur. Jusqu'à 5 sujets participeront à la cohorte 1b où les sujets subiront deux FTP PET/CT avec et sans perphénazine. Les sujets de toutes les cohortes doivent subir une IRM cérébrale structurelle effectuée dans l'année suivant l'inscription à l'étude. Si le sujet n'a pas subi d'IRM cérébrale jugée acceptable pour cette étude, il lui sera demandé de subir une IRM cérébrale de recherche après avoir consenti à cette étude. |
Toutes les séances d'imagerie PET/CT comprendront une injection de [18F]FTP.
Des données pilotes seront recueillies pour évaluer les informations préliminaires sur l'absorption cérébrale de [18F]FTP chez des volontaires sains et des volontaires cocaïnomanes.
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Expérimental: Cohorte 2 : test/retest de volontaires sains
Jusqu'à 10 volontaires sains participeront à une cohorte d'imagerie en série. Chaque sujet subira deux scintigraphies cérébrales [18F]FTP PET/CT dynamiques sur deux jours distincts. Les sujets de toutes les cohortes doivent subir une IRM cérébrale structurelle effectuée dans l'année suivant l'inscription à l'étude. Si le sujet n'a pas subi d'IRM cérébrale jugée acceptable pour cette étude, il lui sera demandé de subir une IRM cérébrale de recherche après avoir consenti à cette étude. |
Toutes les séances d'imagerie PET/CT comprendront une injection de [18F]FTP.
Des données pilotes seront recueillies pour évaluer les informations préliminaires sur l'absorption cérébrale de [18F]FTP chez des volontaires sains et des volontaires cocaïnomanes.
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Expérimental: Cohorte 3 : Prélèvement artériel
Jusqu'à 5 hommes dépendants de la cocaïne qui cherchent volontairement un traitement pour la dépendance à la cocaïne participeront à cette cohorte d'imagerie. Chaque sujet subira une scintigraphie cérébrale [18F]FTP PET/CT dynamique. Les patients auront une ligne artérielle placée pour les prises de sang pendant l'analyse. Ce groupe sera utilisé pour déterminer l'apport sanguin artériel et les courbes du rapport parent FTP sur métabolite pour FTP pour une population de patients cocaïnomanes à des fins de comparaison avec les données précédemment recueillies chez des volontaires sains normaux. Les sujets de toutes les cohortes doivent subir une IRM cérébrale structurelle effectuée dans l'année suivant l'inscription à l'étude. Si le sujet n'a pas subi d'IRM cérébrale jugée acceptable pour cette étude, il lui sera demandé de subir une IRM cérébrale de recherche après avoir consenti à cette étude. |
Toutes les séances d'imagerie PET/CT comprendront une injection de [18F]FTP.
Des données pilotes seront recueillies pour évaluer les informations préliminaires sur l'absorption cérébrale de [18F]FTP chez des volontaires sains et des volontaires cocaïnomanes.
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Expérimental: Cohorte 4 : Test/Retest de dépendance à la cocaïne
Jusqu'à 5 hommes dépendants de la cocaïne qui cherchent volontairement un traitement pour la dépendance à la cocaïne participeront à cette cohorte d'imagerie. Chaque sujet subira deux scintigraphies cérébrales [18F]FTP PET/CT dynamiques sur deux jours distincts. Ce groupe sera utilisé pour tester la variabilité des mesures d'absorption du [18F]FTP chez les patients cocaïnomanes lorsque les analyses sont effectuées en suivant les procédures cohérentes sans aucune autre intervention. Les sujets de toutes les cohortes doivent subir une IRM cérébrale structurelle effectuée dans l'année suivant l'inscription à l'étude. Si le sujet n'a pas subi d'IRM cérébrale jugée acceptable pour cette étude, il lui sera demandé de subir une IRM cérébrale de recherche après avoir consenti à cette étude. |
Toutes les séances d'imagerie PET/CT comprendront une injection de [18F]FTP.
Des données pilotes seront recueillies pour évaluer les informations préliminaires sur l'absorption cérébrale de [18F]FTP chez des volontaires sains et des volontaires cocaïnomanes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la différence d'absorption du [18F]fluortriopride dans les régions cérébrales riches en D3 après injection de lorazépam par rapport à un placebo chez des volontaires sains
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer la variabilité test-retest des mesures d'absorption du [18F]fluortriopride chez des volontaires sains et des sujets cocaïnomanes
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer l'absorption de [18F]fluortriopride dans les zones du cerveau riches en D3 chez des volontaires cocaïnomanes et la comparer à l'absorption chez des volontaires sains
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler les mesures standard du besoin de cocaïne et du sevrage à la consommation de [18F]FTP chez les sujets cocaïnomanes
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 824853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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