- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815917
Valutazione dell'occupazione del recettore D3 utilizzando FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/TC
Valutazione dell'occupazione del recettore D3 utilizzando [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/TC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la coorte 1 e 2 (volontari sani):
- I partecipanti avranno dai 18 ai 60 anni
- "Volontario sano" è definito come in buona salute generale secondo l'opinione di un ricercatore (diabete controllato, ipertensione controllata o altre condizioni mediche croniche ben controllate possono essere consentite a discrezione di un ricercatore se non crede che aumenteranno il rischio per il paziente o interferire con la raccolta di dati di imaging; condizioni escluse specifiche sono descritte nei criteri di esclusione)
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione per la coorte 1 e 2 (volontari sani)
- Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio, il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
- Anamnesi di controindicazioni al lorazepam (sensibilità alle diazepine, sindrome delle apnee notturne o insufficienza respiratoria grave) valutata mediante revisione della cartella clinica e/o auto-riportata
- Anamnesi di malattia significativa della cistifellea, dei reni o del fegato valutata dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata OPPURE bilirubina totale > 1,5 x ULN, ALT o AST > 3 x ULN o clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/min allo screening . I soggetti con storia di colecistectomia non saranno esclusi.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata
- Storia di trauma cranico, che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento di [18F]FTP come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
- Storia di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico, o disturbi da uso di sostanze, come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
- Uso di stimolanti dopaminergici del SNC (droghe da prescrizione, da banco o ricreative) entro 30 giorni dalla visita di assunzione di screening, come valutato dall'esame dell'anamnesi e dalla concomitante revisione dei farmaci alla visita di assunzione di screening (dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione ) che sono ritenuti da un medico sperimentatore avere una potenziale influenza sul legame del [18F]FTP
- Screening positivo per farmaci nelle urine alla visita di screening
- Consumo di alcol corrente autodichiarato che supera i 25 drink a settimana
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
- Saranno esclusi i partecipanti con dipendenza da nicotina corrente autodichiarata. I partecipanti con storia autodichiarata di uso di nicotina ma che non ne segnalano l'uso entro almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio saranno idonei per lo studio se hanno un test dipcard delle urine negativo per nicotina / cotinina allo screening.
Criteri di inclusione per le coorti 3 e 4 (dipendenti da cocaina)
1, i partecipanti saranno maschi di età compresa tra 18 e 60 anni 2. Dipendenti da cocaina (disturbo da uso di cocaina da moderato a grave, basato sui criteri del DSM-5), che cercano volontariamente un trattamento per la dipendenza da cocaina 3. Il fumo è la loro principale via di somministrazione di cocaina 4. Negli ultimi 30 giorni, non meno di $ 100 di cocaina è stata consumata mediante auto-segnalazione 5. I partecipanti devono essere informati della natura investigativa di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali precedenti alle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione per le coorti 3 e 4 (dipendenti da cocaina)
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave per qualsiasi sostanza diversa da cocaina, alcol, marijuana o nicotina, come determinato da un'intervista semi-strutturata. I pazienti con disturbo da uso di alcol in comorbilità saranno accettati se il loro disturbo da uso di alcol non è abbastanza grave da richiedere una disintossicazione medicata dall'alcol secondo le politiche UPHS standard
- Anamnesi di malattia significativa della cistifellea, dei reni o del fegato valutata dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata OPPURE bilirubina totale > 1,5 x ULN, ALT o AST > 3 x ULN o clearance della creatinina stimata inferiore a 60 ml/min allo screening . I soggetti con storia di colecistectomia non saranno esclusi.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata
- Storia di trauma cranico, che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento di [18F]FTP come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato
- Storia di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportato. Può essere accettata una storia di depressione unipolare o disturbo d'ansia; l'attuale depressione o ansia può essere accettata se la gravità non richiede farmaci psicoattivi.
- Attualmente richiede un trattamento con farmaci psicoattivi
- Qualsiasi condizione medica attuale, disturbo psichiatrico, malattia o disturbo valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazina
Fino a 5 volontari sani parteciperanno a una coorte di imaging seriale in doppio cieco, controllata con placebo 1a. Ogni soggetto sarà sottoposto a due scansioni cerebrali dinamiche [18F]FTP PET/TC in due giorni separati. In un giorno di scansione il paziente riceverà un'iniezione IV di soluzione fisiologica (placebo) prima della scansione cerebrale FTP, l'altro giorno di scansione il paziente riceverà un'iniezione IV di lorazepam prima della scansione di iniezione FTP pianificata. Il tipo di iniezione (placebo rispetto a lorazepam) sarà in doppio cieco per il paziente e per l'utente autorizzato di medicina nucleare per via parenterale. Fino a 5 soggetti parteciperanno alla Coorte 1b dove i soggetti saranno sottoposti a due FTP PET/TC con e senza perfenazina. I soggetti di tutte le coorti devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale strutturale eseguita entro 1 anno dall'arruolamento nello studio. Se il soggetto non ha avuto una risonanza magnetica cerebrale ritenuta accettabile per l'uso per questo studio, gli verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca dopo aver acconsentito a questo studio. |
Tutte le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di [18F]FTP.
Saranno raccolti dati pilota per valutare le informazioni preliminari sull'assorbimento cerebrale di [18F]FTP in volontari sani e volontari dipendenti da cocaina.
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Sperimentale: Coorte 2: test/ripetizione del volontario sano
Fino a 10 volontari sani parteciperanno a una coorte di imaging seriale. Ogni soggetto sarà sottoposto a due scansioni cerebrali dinamiche [18F]FTP PET/TC in due giorni separati. I soggetti di tutte le coorti devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale strutturale eseguita entro 1 anno dall'arruolamento nello studio. Se il soggetto non ha avuto una risonanza magnetica cerebrale ritenuta accettabile per l'uso per questo studio, gli verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca dopo aver acconsentito a questo studio. |
Tutte le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di [18F]FTP.
Saranno raccolti dati pilota per valutare le informazioni preliminari sull'assorbimento cerebrale di [18F]FTP in volontari sani e volontari dipendenti da cocaina.
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Sperimentale: Coorte 3: campionamento arterioso
Fino a 5 maschi dipendenti da cocaina che cercano volontariamente un trattamento per la dipendenza da cocaina parteciperanno a questa coorte di imaging. Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione cerebrale dinamica [18F]FTP PET/CT. I pazienti avranno una linea arteriosa posizionata per i prelievi di sangue durante la scansione. Questo gruppo verrà utilizzato per determinare l'input di sangue arterioso e le curve del rapporto genitore-metabolita FTP per FTP per una popolazione di pazienti cocaino-dipendenti per il confronto con i dati raccolti in precedenza in volontari sani normali. I soggetti di tutte le coorti devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale strutturale eseguita entro 1 anno dall'arruolamento nello studio. Se il soggetto non ha avuto una risonanza magnetica cerebrale ritenuta accettabile per l'uso per questo studio, gli verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca dopo aver acconsentito a questo studio. |
Tutte le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di [18F]FTP.
Saranno raccolti dati pilota per valutare le informazioni preliminari sull'assorbimento cerebrale di [18F]FTP in volontari sani e volontari dipendenti da cocaina.
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Sperimentale: Coorte 4: Test/Retest dipendente da cocaina
Fino a 5 maschi dipendenti da cocaina che cercano volontariamente un trattamento per la dipendenza da cocaina parteciperanno a questa coorte di imaging. Ogni soggetto sarà sottoposto a due scansioni cerebrali dinamiche [18F]FTP PET/TC in due giorni separati. Questo gruppo verrà utilizzato per testare la variabilità delle misure di assorbimento di [18F]FTP nei pazienti dipendenti da cocaina quando le scansioni vengono eseguite seguendo le procedure coerenti senza altri interventi. I soggetti di tutte le coorti devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale strutturale eseguita entro 1 anno dall'arruolamento nello studio. Se il soggetto non ha avuto una risonanza magnetica cerebrale ritenuta accettabile per l'uso per questo studio, gli verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca dopo aver acconsentito a questo studio. |
Tutte le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di [18F]FTP.
Saranno raccolti dati pilota per valutare le informazioni preliminari sull'assorbimento cerebrale di [18F]FTP in volontari sani e volontari dipendenti da cocaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la differenza nell'assorbimento [18F]fluortriopride nelle regioni ricche di D3 nel cervello dopo l'iniezione di lorazepam rispetto al placebo in volontari sani
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurare la variabilità test-retest delle misure di assorbimento di [18F]fluortriopride in soggetti volontari sani e soggetti dipendenti da cocaina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare l'assorbimento di [18F]fluortriopride nelle aree del cervello ricche di D3 in volontari dipendenti da cocaina e confrontarlo con l'assorbimento in soggetti volontari sani
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlare le misure standard del desiderio e dell'astinenza da cocaina all'assorbimento di [18F]FTP nei soggetti dipendenti da cocaina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 824853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [18F]FTP ANIMALE DOMESTICO/TAC
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Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Non ancora reclutamento
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Xiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
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Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCCompletatoCancro della prostataRegno Unito
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Wuxi No. 4 People's HospitalSconosciutoCarcinoma, broncogeno | Linfoma, maligno | Carcinoma al seno | Cancro della testa e del collo | Neoplasie dei tessuti molli | TumoriCina
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University of ArizonaBlue Earth DiagnosticsNon ancora reclutamentoMetastasi cerebraliStati Uniti