Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av D3-reseptorbelegg ved bruk av FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT

31. juli 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Evaluering av D3-reseptorbelegg ved bruk av [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT

Preklinisk arbeid tyder på at D3 dopaminreseptorer kan være viktige i studiet av patofysiologien til affektive lidelser, psykotiske lidelser og avhengighet. D3-reseptorer kan også spille en rolle i dystoni, Parkinsons sykdom og respons på behandling av disse lidelsene. Imidlertid har det vært mangel på spesifikke radioligander for avbildning av D3-reseptorer. Denne foreslåtte protokollen vil evaluere opptak av [18F]FTP som et mer spesifikt in vivo mål på D3-reseptorbinding i hjernen hos friske frivillige forsøkspersoner etter injeksjon av lorazepam vs placebo, og hos kokainavhengige forsøkspersoner. Test-retest skanninger vil evaluere variasjonen av [18F]FTP-opptaksmål hos både friske frivillige og kokainavhengige.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort 1 og 2 (friske frivillige):

  1. Deltakerne vil være i alderen 18-60 år
  2. "Sunn frivillig" er definert som å ha god generell helse etter en etterforskers mening (kontrollert diabetes, kontrollert hypertensjon eller andre godt kontrollerte kroniske medisinske tilstander kan tillates etter en etterforskers skjønn hvis de ikke tror de vil øke pasientrisikoen eller forstyrre innsamlingen av bildedata; spesifikke ekskluderte tilstander er beskrevet under eksklusjonskriterier)
  3. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier for kohort 1 og 2 (friske frivillige)

  1. Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien, uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  2. Anamnese med kontraindikasjoner for lorazepam (følsomhet for diazepiner, søvnapnésyndrom eller alvorlig respiratorisk insuffisiens) vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
  3. Anamnese med betydelig galleblære-, nyre- eller leversykdom som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT eller AST > 3 x ULN eller kreatininclearance beregnet til å være mindre enn 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke bli ekskludert.
  4. Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
  5. Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]FTP, vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
  6. Historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse, eller rusforstyrrelser, som vurdert av journalgjennomgang og/eller selvrapportert
  7. Bruk av dopaminerge CNS-stimulerende midler (reseptbelagte, reseptfrie eller rekreasjonsmedisiner) innen 30 dager etter screeningbesøk, som vurdert ved gjennomgang av helsehistorieskjema og samtidig medisingjennomgang ved screeninginntaksbesøk (fra journal og/eller selvrapportert ) som av en lege etterforsker anses å ha en potensiell innflytelse på bindingen av [18F]FTP
  8. Positiv urinmedisinskjerm ved screeningbesøket
  9. Selvrapportert nåværende alkoholforbruk som overstiger mer enn 25 drinker per uke
  10. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
  11. Deltakere med selvrapportert nåværende nikotinavhengighet vil bli ekskludert. Deltakere med egenrapportert historie med nikotinbruk, men som rapporterer ingen bruk innen minst 3 måneder før studieregistrering, vil være kvalifisert for studien hvis de har en negativ urindipcard-test for nikotin/kotinin ved screening.

Inklusjonskriterier for kohort 3 og 4 (kokainavhengig)

1, Deltakerne vil være menn 18-60 år 2. Kokainavhengige (moderat til alvorlig kokainbruksforstyrrelse, basert på DSM-5-kriterier), som frivillig søker behandling for kokainavhengighet 3. Røyking er den selvrapporterte primærruten for kokainadministrasjon 4. I løpet av de siste 30 dagene ble ikke mindre enn $100 verdt med kokain brukt ved selvrapportering 5. Deltakerne må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før å studere spesifikke prosedyrer.

Eksklusjonskriterier for kohort 3 og 4 (kokainavhengig)

  1. Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse for andre stoffer enn kokain, alkohol, marihuana eller nikotin, bestemt ved semistrukturert intervju. Pasienter med komorbid alkoholbruksforstyrrelse vil bli akseptert hvis deres alkoholbruksforstyrrelse ikke er alvorlig nok til å kreve en medisinert alkoholavrusning i henhold til standard UPHS-retningslinjer
  2. Anamnese med betydelig galleblære-, nyre- eller leversykdom som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT eller AST > 3 x ULN eller kreatininclearance beregnet til å være mindre enn 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke bli ekskludert.
  3. Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
  4. Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]FTP, vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
  5. Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert. Historie med unipolar depresjon eller angstlidelse kan aksepteres; nåværende depresjon eller angst kan aksepteres hvis alvorlighetsgraden ikke krever psykoaktiv medisinering.
  6. Krever for tiden behandling med eventuelle psykoaktive medisiner
  7. Enhver nåværende medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazin

Opptil 5 friske frivillige vil delta i en dobbeltblind, placebokontrollert seriebildekohort 1a. Hvert individ vil gjennomgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT hjerneskanninger på to separate dager. Den ene skanningsdagen vil pasienten få en IV-injeksjon med normal saltvann (placebo) før FTP-hjerneskanningen, den andre skanningsdagen vil pasienten få en IV-injeksjon med lorazepam før den planlagte FTP-injeksjonsskanningen. Injeksjonstypen (placebo versus lorazepam) vil være dobbeltblindet for pasienten og den autoriserte brukeren av nukleærmedisin som injiserer. Opptil 5 forsøkspersoner vil delta i kohort 1b hvor forsøkspersonene skal gjennomgå to FTP PET/CT med og uten perfenazin.

Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien.

Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP. Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.
Eksperimentell: Kohort 2: Test/Retest for sunne frivillige

Opptil 10 friske frivillige vil delta i en seriell bildebehandlingskohort. Hvert individ vil gjennomgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT hjerneskanninger på to separate dager.

Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien.

Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP. Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.
Eksperimentell: Kohort 3: Arteriell prøvetaking

Opptil 5 kokainavhengige menn som frivillig søker behandling for kokainavhengighet vil delta i denne avbildningskohorten. Hvert individ vil gjennomgå en dynamisk [18F]FTP PET/CT hjerneskanning. Pasienter vil ha en arteriell linje plassert for blodprøver under skanningen. Denne gruppen vil bli brukt til å bestemme arteriell blodtilførsel og FTP-foreldre til metabolitt-forholdskurver for FTP for en kokainavhengig pasientpopulasjon for sammenligning med tidligere innsamlede data fra friske, normale frivillige.

Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien.

Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP. Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.
Eksperimentell: Kohort 4: Kokainavhengig test/retest

Opptil 5 kokainavhengige menn som frivillig søker behandling for kokainavhengighet vil delta i denne avbildningskohorten. Hvert individ vil gjennomgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT hjerneskanninger på to separate dager. Denne gruppen vil bli brukt til å teste variabiliteten av [18F]FTP-opptaksmålene hos kokainavhengige pasienter når skanninger utføres etter konsistente prosedyrer uten andre intervensjoner.

Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien.

Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP. Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder forskjellen i opptak av [18F]fluortrioprid i D3-rike områder i hjernen etter injeksjon av lorazepam versus placebo hos friske frivillige
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål test-retest variabilitet av [18F]fluortrioprid-opptaksmål hos friske frivillige og kokainavhengige personer
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer opptak av [18F]fluortrioprid i D3-rike områder av hjernen hos kokainavhengige frivillige og sammenlign med opptak hos friske frivillige personer
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler standardmål for kokainbehov og abstinens til [18F]FTP-opptak hos kokainavhengige personer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 824853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på [18F]FTP PET/CT

Abonnere