- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02815917
Evaluering av D3-reseptorbelegg ved bruk av FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Evaluering av D3-reseptorbelegg ved bruk av [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kohort 1 og 2 (friske frivillige):
- Deltakerne vil være i alderen 18-60 år
- "Sunn frivillig" er definert som å ha god generell helse etter en etterforskers mening (kontrollert diabetes, kontrollert hypertensjon eller andre godt kontrollerte kroniske medisinske tilstander kan tillates etter en etterforskers skjønn hvis de ikke tror de vil øke pasientrisikoen eller forstyrre innsamlingen av bildedata; spesifikke ekskluderte tilstander er beskrevet under eksklusjonskriterier)
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier for kohort 1 og 2 (friske frivillige)
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien, uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Anamnese med kontraindikasjoner for lorazepam (følsomhet for diazepiner, søvnapnésyndrom eller alvorlig respiratorisk insuffisiens) vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Anamnese med betydelig galleblære-, nyre- eller leversykdom som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT eller AST > 3 x ULN eller kreatininclearance beregnet til å være mindre enn 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke bli ekskludert.
- Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]FTP, vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse, eller rusforstyrrelser, som vurdert av journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Bruk av dopaminerge CNS-stimulerende midler (reseptbelagte, reseptfrie eller rekreasjonsmedisiner) innen 30 dager etter screeningbesøk, som vurdert ved gjennomgang av helsehistorieskjema og samtidig medisingjennomgang ved screeninginntaksbesøk (fra journal og/eller selvrapportert ) som av en lege etterforsker anses å ha en potensiell innflytelse på bindingen av [18F]FTP
- Positiv urinmedisinskjerm ved screeningbesøket
- Selvrapportert nåværende alkoholforbruk som overstiger mer enn 25 drinker per uke
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
- Deltakere med selvrapportert nåværende nikotinavhengighet vil bli ekskludert. Deltakere med egenrapportert historie med nikotinbruk, men som rapporterer ingen bruk innen minst 3 måneder før studieregistrering, vil være kvalifisert for studien hvis de har en negativ urindipcard-test for nikotin/kotinin ved screening.
Inklusjonskriterier for kohort 3 og 4 (kokainavhengig)
1, Deltakerne vil være menn 18-60 år 2. Kokainavhengige (moderat til alvorlig kokainbruksforstyrrelse, basert på DSM-5-kriterier), som frivillig søker behandling for kokainavhengighet 3. Røyking er den selvrapporterte primærruten for kokainadministrasjon 4. I løpet av de siste 30 dagene ble ikke mindre enn $100 verdt med kokain brukt ved selvrapportering 5. Deltakerne må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før å studere spesifikke prosedyrer.
Eksklusjonskriterier for kohort 3 og 4 (kokainavhengig)
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse for andre stoffer enn kokain, alkohol, marihuana eller nikotin, bestemt ved semistrukturert intervju. Pasienter med komorbid alkoholbruksforstyrrelse vil bli akseptert hvis deres alkoholbruksforstyrrelse ikke er alvorlig nok til å kreve en medisinert alkoholavrusning i henhold til standard UPHS-retningslinjer
- Anamnese med betydelig galleblære-, nyre- eller leversykdom som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT eller AST > 3 x ULN eller kreatininclearance beregnet til å være mindre enn 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke bli ekskludert.
- Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]FTP, vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert. Historie med unipolar depresjon eller angstlidelse kan aksepteres; nåværende depresjon eller angst kan aksepteres hvis alvorlighetsgraden ikke krever psykoaktiv medisinering.
- Krever for tiden behandling med eventuelle psykoaktive medisiner
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazin
Opptil 5 friske frivillige vil delta i en dobbeltblind, placebokontrollert seriebildekohort 1a. Hvert individ vil gjennomgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT hjerneskanninger på to separate dager. Den ene skanningsdagen vil pasienten få en IV-injeksjon med normal saltvann (placebo) før FTP-hjerneskanningen, den andre skanningsdagen vil pasienten få en IV-injeksjon med lorazepam før den planlagte FTP-injeksjonsskanningen. Injeksjonstypen (placebo versus lorazepam) vil være dobbeltblindet for pasienten og den autoriserte brukeren av nukleærmedisin som injiserer. Opptil 5 forsøkspersoner vil delta i kohort 1b hvor forsøkspersonene skal gjennomgå to FTP PET/CT med og uten perfenazin. Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien. |
Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP.
Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Test/Retest for sunne frivillige
Opptil 10 friske frivillige vil delta i en seriell bildebehandlingskohort. Hvert individ vil gjennomgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT hjerneskanninger på to separate dager. Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien. |
Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP.
Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Arteriell prøvetaking
Opptil 5 kokainavhengige menn som frivillig søker behandling for kokainavhengighet vil delta i denne avbildningskohorten. Hvert individ vil gjennomgå en dynamisk [18F]FTP PET/CT hjerneskanning. Pasienter vil ha en arteriell linje plassert for blodprøver under skanningen. Denne gruppen vil bli brukt til å bestemme arteriell blodtilførsel og FTP-foreldre til metabolitt-forholdskurver for FTP for en kokainavhengig pasientpopulasjon for sammenligning med tidligere innsamlede data fra friske, normale frivillige. Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien. |
Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP.
Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Kokainavhengig test/retest
Opptil 5 kokainavhengige menn som frivillig søker behandling for kokainavhengighet vil delta i denne avbildningskohorten. Hvert individ vil gjennomgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT hjerneskanninger på to separate dager. Denne gruppen vil bli brukt til å teste variabiliteten av [18F]FTP-opptaksmålene hos kokainavhengige pasienter når skanninger utføres etter konsistente prosedyrer uten andre intervensjoner. Forsøkspersoner i alle kohorter er pålagt å få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år etter studieopptak. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien. |
Alle PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]FTP.
Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere foreløpig informasjon om hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige og kokainavhengige frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder forskjellen i opptak av [18F]fluortrioprid i D3-rike områder i hjernen etter injeksjon av lorazepam versus placebo hos friske frivillige
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Mål test-retest variabilitet av [18F]fluortrioprid-opptaksmål hos friske frivillige og kokainavhengige personer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer opptak av [18F]fluortrioprid i D3-rike områder av hjernen hos kokainavhengige frivillige og sammenlign med opptak hos friske frivillige personer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler standardmål for kokainbehov og abstinens til [18F]FTP-opptak hos kokainavhengige personer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 824853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på [18F]FTP PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | TumorerKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Metastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Lobulært brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk lobulært brystkarsinomForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutteringKreft | Diagnose | Resistent kreft | Respons, akutt faseStorbritannia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrutteringParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | MSA - Multiple System Atrophy | Demens med Lewy BodiesBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåMyelomatose (MM)Kina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHar ikke rekruttert ennåPerikarditt
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang...RekrutteringNyrecellekarsinom (RCC) | Klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)Kina
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteRekrutteringHypoksi | Hode- og nakkekreft | Magnetisk resonansavbildning | KrefthalsForente stater