Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení obsazenosti receptoru D3 pomocí FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT

17. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hodnocení obsazenosti receptoru D3 pomocí [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT

Preklinické práce naznačují, že dopaminové receptory D3 mohou být důležité při studiu patofyziologie afektivních poruch, psychotických poruch a závislostí. Receptory D3 mohou také hrát roli při dystonii, Parkinsonově chorobě a odpovědi na léčbu těchto poruch. Existuje však nedostatek specifických radioligandů pro zobrazování D3 receptorů. Tento navrhovaný protokol vyhodnotí vychytávání [18F]FTP jako specifičtější in vivo měření vazby D3 receptoru v mozku u zdravých dobrovolníků po injekci lorazepamu oproti placebu au subjektů závislých na kokainu. Testy a opakované testy vyhodnotí variabilitu měření absorpce [18F]FTP jak u zdravých dobrovolníků, tak u subjektů závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro kohortu 1 a 2 (zdraví dobrovolníci):

  1. Účastníci budou ve věku 18-60 let
  2. „Zdravý dobrovolník“ je definován jako obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího (kontrolovaný diabetes, kontrolovaná hypertenze nebo jiné dobře kontrolované chronické zdravotní stavy mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud se nedomnívají, že zvýší riziko pacienta nebo zasahovat do shromažďování zobrazovacích dat; konkrétní vyloučené stavy jsou popsány pod kritérii vyloučení)
  3. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení pro kohortu 1 a 2 (zdraví dobrovolníci)

  1. Ženy, které jsou těhotné v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii, těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku při screeningu.
  2. Kontraindikace lorazepamu v anamnéze (citlivost na diazepiny, syndrom spánkové apnoe nebo těžká respirační insuficience), které byly posouzeny na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo na základě vlastního hlášení
  3. Anamnéza významného onemocnění žlučníku, ledvin nebo jater podle hodnocení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení NEBO celkový bilirubin > 1,5 x ULN, ALT nebo AST > 3 x ULN nebo clearance kreatininu odhadovaná na méně než 60 ml/min při screeningu . Jedinci s anamnézou cholecystektomie nebudou vyloučeni.
  4. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení
  5. Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]FTP, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo podle vlastního hlášení
  6. Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha v anamnéze nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno vlastní osobou
  7. Užívání dopaminergních stimulantů CNS (léky na předpis, volně prodejné nebo rekreační drogy) do 30 dnů od vstupní návštěvy screeningu, jak bylo posouzeno přezkoumáním formuláře zdravotní anamnézy a souběžným přezkoumáním medikace při vstupní návštěvě screeningu (z lékařského záznamu a/nebo z vlastní zprávy ), které jsou považovány lékařem za látky, které mají potenciální vliv na vazbu [18F]FTP
  8. Pozitivní screening léků v moči při vstupní návštěvě screeningu
  9. Vlastní současná spotřeba alkoholu, která přesahuje více než 25 nápojů za týden
  10. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
  11. Účastníci, kteří sami uvedli současnou závislost na nikotinu, budou vyloučeni. Účastníci, kteří sami uvedli užívání nikotinu v anamnéze, ale kteří neuvedli žádné užívání během alespoň 3 měsíců před zařazením do studie, budou způsobilí pro studii, pokud budou mít negativní močový test na nikotin/kotinin při screeningu.

Kritéria pro zařazení do kohorty 3 a 4 (závislé na kokainu)

1, Účastníky budou muži ve věku 18–60 let 2. Závislí na kokainu (středně těžká až těžká porucha užívání kokainu, na základě kritérií DSM-5), dobrovolně vyhledávající léčbu závislosti na kokainu 3. Kouření je podle jejich vlastního vyjádření primární cestou podávání kokainu 4. V posledních 30 dnech byl podle sebe-reportu použit kokain v hodnotě nejméně 100 USD. ke studijním specifickým postupům.

Kritéria vyloučení pro kohortu 3 a 4 (závislá na kokainu)

  1. Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek pro jakoukoli jinou látku než kokain, alkohol, marihuanu nebo nikotin, jak bylo stanoveno polostrukturovaným rozhovorem. Pacienti s komorbidní poruchou užívání alkoholu budou přijati, pokud jejich porucha užívání alkoholu není dostatečně závažná, aby vyžadovala medikovanou alkoholovou detoxikaci podle standardních zásad UPHS
  2. Anamnéza významného onemocnění žlučníku, ledvin nebo jater podle hodnocení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení NEBO celkový bilirubin > 1,5 x ULN, ALT nebo AST > 3 x ULN nebo clearance kreatininu odhadovaná na méně než 60 ml/min při screeningu . Jedinci s anamnézou cholecystektomie nebudou vyloučeni.
  3. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení
  4. Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]FTP, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo podle vlastního hlášení
  5. Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha v anamnéze, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno samým sebou. Anamnéza unipolární deprese nebo úzkostné poruchy může být akceptována; současná deprese nebo úzkost může být přijata, pokud závažnost nevyžaduje psychoaktivní léčbu.
  6. V současné době vyžaduje léčbu jakýmikoli psychoaktivními léky
  7. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, psychiatrická porucha, nemoc nebo porucha, která byla posouzena na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, která je zkoušejícím lékařem považována za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a: lorazepam; 1b: Perfenazin

Až 5 zdravých dobrovolníků se zúčastní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované sériové zobrazovací kohorty 1a. Každý subjekt podstoupí dvě dynamická [18F]FTP PET/CT skenování mozku ve dvou oddělených dnech. V jeden den skenování pacient dostane IV injekci normálního fyziologického roztoku (placebo) před skenováním mozku FTP, v druhý den skenování dostane pacient IV injekci lorazepamu před plánovaným skenováním injekcí FTP. Typ injekce (placebo versus lorazepam) bude dvojitě zaslepen pro pacienta a oprávněného uživatele injekční aplikace nukleární medicíny. Až 5 subjektů se zúčastní kohorty 1b, kde subjekty podstoupí dvě FTP PET/CT s perfenazinem a bez perfenazinu.

Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí.

Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP. Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.
Experimentální: Kohorta 2: Test/opakovaný test zdravého dobrovolníka

Až 10 zdravých dobrovolníků se zúčastní sériového snímkování kohorty. Každý subjekt podstoupí dvě dynamická [18F]FTP PET/CT skenování mozku ve dvou oddělených dnech.

Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí.

Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP. Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.
Experimentální: Kohorta 3: arteriální odběr vzorků

Této zobrazovací kohorty se zúčastní až 5 mužů závislých na kokainu, kteří dobrovolně vyhledávají léčbu závislosti na kokainu. Každý subjekt podstoupí jedno dynamické [18F]FTP PET/CT vyšetření mozku. Pacientům bude během skenování zavedena arteriální linka pro odběr krve. Tato skupina bude použita ke stanovení přívodu arteriální krve a křivek poměru FTP rodiče k metabolitu pro FTP pro populaci pacientů závislých na kokainu pro srovnání s dříve shromážděnými údaji u zdravých normálních dobrovolníků.

Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí.

Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP. Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.
Experimentální: Kohorta 4: Test závislý na kokainu/opakovaný test

Této zobrazovací kohorty se zúčastní až 5 mužů závislých na kokainu, kteří dobrovolně vyhledávají léčbu závislosti na kokainu. Každý subjekt podstoupí dvě dynamická [18F]FTP PET/CT skenování mozku ve dvou oddělených dnech. Tato skupina bude použita k testování variability měření absorpce [18F]FTP u pacientů závislých na kokainu, když jsou skenování prováděna podle konzistentních postupů bez dalších intervencí.

Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí.

Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP. Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte rozdíl ve vychytávání [18F]fluortriopridu v oblastech bohatých na D3 v mozku po injekci lorazepamu oproti placebu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřte test a znovu otestujte variabilitu měření absorpce [18F]fluortriopridu u zdravých dobrovolníků a subjektů závislých na kokainu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte vychytávání [18F]fluortriopridu v oblastech mozku bohatých na D3 u dobrovolníků závislých na kokainu a porovnejte s vychytáváním u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte standardní měření touhy po kokainu a abstinenčního syndromu s absorpcí [18F]FTP u subjektů závislých na kokainu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 824853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na [18F]FTP PET/CT

3
Předplatit