- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815917
Hodnocení obsazenosti receptoru D3 pomocí FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Hodnocení obsazenosti receptoru D3 pomocí [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro kohortu 1 a 2 (zdraví dobrovolníci):
- Účastníci budou ve věku 18-60 let
- „Zdravý dobrovolník“ je definován jako obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího (kontrolovaný diabetes, kontrolovaná hypertenze nebo jiné dobře kontrolované chronické zdravotní stavy mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud se nedomnívají, že zvýší riziko pacienta nebo zasahovat do shromažďování zobrazovacích dat; konkrétní vyloučené stavy jsou popsány pod kritérii vyloučení)
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení pro kohortu 1 a 2 (zdraví dobrovolníci)
- Ženy, které jsou těhotné v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii, těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku při screeningu.
- Kontraindikace lorazepamu v anamnéze (citlivost na diazepiny, syndrom spánkové apnoe nebo těžká respirační insuficience), které byly posouzeny na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo na základě vlastního hlášení
- Anamnéza významného onemocnění žlučníku, ledvin nebo jater podle hodnocení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení NEBO celkový bilirubin > 1,5 x ULN, ALT nebo AST > 3 x ULN nebo clearance kreatininu odhadovaná na méně než 60 ml/min při screeningu . Jedinci s anamnézou cholecystektomie nebudou vyloučeni.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení
- Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]FTP, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo podle vlastního hlášení
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha v anamnéze nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno vlastní osobou
- Užívání dopaminergních stimulantů CNS (léky na předpis, volně prodejné nebo rekreační drogy) do 30 dnů od vstupní návštěvy screeningu, jak bylo posouzeno přezkoumáním formuláře zdravotní anamnézy a souběžným přezkoumáním medikace při vstupní návštěvě screeningu (z lékařského záznamu a/nebo z vlastní zprávy ), které jsou považovány lékařem za látky, které mají potenciální vliv na vazbu [18F]FTP
- Pozitivní screening léků v moči při vstupní návštěvě screeningu
- Vlastní současná spotřeba alkoholu, která přesahuje více než 25 nápojů za týden
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
- Účastníci, kteří sami uvedli současnou závislost na nikotinu, budou vyloučeni. Účastníci, kteří sami uvedli užívání nikotinu v anamnéze, ale kteří neuvedli žádné užívání během alespoň 3 měsíců před zařazením do studie, budou způsobilí pro studii, pokud budou mít negativní močový test na nikotin/kotinin při screeningu.
Kritéria pro zařazení do kohorty 3 a 4 (závislé na kokainu)
1, Účastníky budou muži ve věku 18–60 let 2. Závislí na kokainu (středně těžká až těžká porucha užívání kokainu, na základě kritérií DSM-5), dobrovolně vyhledávající léčbu závislosti na kokainu 3. Kouření je podle jejich vlastního vyjádření primární cestou podávání kokainu 4. V posledních 30 dnech byl podle sebe-reportu použit kokain v hodnotě nejméně 100 USD. ke studijním specifickým postupům.
Kritéria vyloučení pro kohortu 3 a 4 (závislá na kokainu)
- Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek pro jakoukoli jinou látku než kokain, alkohol, marihuanu nebo nikotin, jak bylo stanoveno polostrukturovaným rozhovorem. Pacienti s komorbidní poruchou užívání alkoholu budou přijati, pokud jejich porucha užívání alkoholu není dostatečně závažná, aby vyžadovala medikovanou alkoholovou detoxikaci podle standardních zásad UPHS
- Anamnéza významného onemocnění žlučníku, ledvin nebo jater podle hodnocení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení NEBO celkový bilirubin > 1,5 x ULN, ALT nebo AST > 3 x ULN nebo clearance kreatininu odhadovaná na méně než 60 ml/min při screeningu . Jedinci s anamnézou cholecystektomie nebudou vyloučeni.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení
- Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]FTP, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo podle vlastního hlášení
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha v anamnéze, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno samým sebou. Anamnéza unipolární deprese nebo úzkostné poruchy může být akceptována; současná deprese nebo úzkost může být přijata, pokud závažnost nevyžaduje psychoaktivní léčbu.
- V současné době vyžaduje léčbu jakýmikoli psychoaktivními léky
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, psychiatrická porucha, nemoc nebo porucha, která byla posouzena na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, která je zkoušejícím lékařem považována za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1a: lorazepam; 1b: Perfenazin
Až 5 zdravých dobrovolníků se zúčastní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované sériové zobrazovací kohorty 1a. Každý subjekt podstoupí dvě dynamická [18F]FTP PET/CT skenování mozku ve dvou oddělených dnech. V jeden den skenování pacient dostane IV injekci normálního fyziologického roztoku (placebo) před skenováním mozku FTP, v druhý den skenování dostane pacient IV injekci lorazepamu před plánovaným skenováním injekcí FTP. Typ injekce (placebo versus lorazepam) bude dvojitě zaslepen pro pacienta a oprávněného uživatele injekční aplikace nukleární medicíny. Až 5 subjektů se zúčastní kohorty 1b, kde subjekty podstoupí dvě FTP PET/CT s perfenazinem a bez perfenazinu. Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí. |
Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP.
Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.
|
Experimentální: Kohorta 2: Test/opakovaný test zdravého dobrovolníka
Až 10 zdravých dobrovolníků se zúčastní sériového snímkování kohorty. Každý subjekt podstoupí dvě dynamická [18F]FTP PET/CT skenování mozku ve dvou oddělených dnech. Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí. |
Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP.
Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.
|
Experimentální: Kohorta 3: arteriální odběr vzorků
Této zobrazovací kohorty se zúčastní až 5 mužů závislých na kokainu, kteří dobrovolně vyhledávají léčbu závislosti na kokainu. Každý subjekt podstoupí jedno dynamické [18F]FTP PET/CT vyšetření mozku. Pacientům bude během skenování zavedena arteriální linka pro odběr krve. Tato skupina bude použita ke stanovení přívodu arteriální krve a křivek poměru FTP rodiče k metabolitu pro FTP pro populaci pacientů závislých na kokainu pro srovnání s dříve shromážděnými údaji u zdravých normálních dobrovolníků. Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí. |
Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP.
Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.
|
Experimentální: Kohorta 4: Test závislý na kokainu/opakovaný test
Této zobrazovací kohorty se zúčastní až 5 mužů závislých na kokainu, kteří dobrovolně vyhledávají léčbu závislosti na kokainu. Každý subjekt podstoupí dvě dynamická [18F]FTP PET/CT skenování mozku ve dvou oddělených dnech. Tato skupina bude použita k testování variability měření absorpce [18F]FTP u pacientů závislých na kokainu, když jsou skenování prováděna podle konzistentních postupů bez dalších intervencí. Subjekty ve všech kohortách musí mít strukturální MRI mozku provedenou do 1 roku od zařazení do studie. Pokud subjekt neměl MRI mozku, která je považována za přijatelnou pro použití pro tuto studii, bude požádán, aby podstoupil výzkumnou MRI mozku poté, co s touto studií souhlasí. |
Všechna vyšetření PET/CT budou zahrnovat injekci [18F]FTP.
Pilotní data budou shromážděna k vyhodnocení předběžných informací o vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků závislých na kokainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnoťte rozdíl ve vychytávání [18F]fluortriopridu v oblastech bohatých na D3 v mozku po injekci lorazepamu oproti placebu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Změřte test a znovu otestujte variabilitu měření absorpce [18F]fluortriopridu u zdravých dobrovolníků a subjektů závislých na kokainu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Vyhodnoťte vychytávání [18F]fluortriopridu v oblastech mozku bohatých na D3 u dobrovolníků závislých na kokainu a porovnejte s vychytáváním u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte standardní měření touhy po kokainu a abstinenčního syndromu s absorpcí [18F]FTP u subjektů závislých na kokainu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 824853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na [18F]FTP PET/CT
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne nábor
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabírámeRakovina | Diagnóza | Odolná rakovina | Odezva, akutní fáze
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoRakovina ledvin | Renální buněčný karcinomSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)StaženoNovotvary vaječníků | Novotvary vejcovodů | Rakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámýRakovina prostatyKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborTuberkulózaSpojené státy