- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815917
Evaluering af D3-receptorbelægning ved hjælp af FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Evaluering af D3-receptorbelægning ved hjælp af [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kohorte 1 og 2 (sunde frivillige):
- Deltagerne vil være i alderen 18-60 år
- "Rask frivillig" er defineret som værende ved et godt generelt helbred efter en investigator (kontrolleret diabetes, kontrolleret hypertension eller andre velkontrollerede kroniske medicinske tilstande kan tillades efter en investigators skøn, hvis de ikke mener, at de vil øge patientrisikoen eller forstyrre indsamlingen af billeddata; specifikke udelukkede tilstande er beskrevet under eksklusionskriterier)
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Eksklusionskriterier for kohorte 1 og 2 (sunde frivillige)
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
- Anamnese med kontraindikationer til lorazepam (følsomhed over for diazepiner, søvnapnøsyndrom eller alvorlig respiratorisk insufficiens) som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Anamnese med signifikant galdeblære-, nyre- eller leversygdom vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALT eller ASAT > 3 x ULN eller kreatininclearance estimeret til at være mindre end 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke blive udelukket.
- Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af [18F]FTP som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse eller stofbrugsforstyrrelser, som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Brug af dopaminerge CNS-stimulerende midler (receptpligtige, håndkøbs- eller rekreative lægemidler) inden for 30 dage efter screeningsindtagelsesbesøg, vurderet ved gennemgang af helbredshistorieform og samtidig medicingennemgang ved screeningsindtagsbesøg (fra journal og/eller selvrapporteret) ) som af en lægeundersøgelse vurderes at have en potentiel indflydelse på bindingen af [18F]FTP
- Positiv urinlægemiddelscreening ved screeningsindtagelsesbesøget
- Selvrapporteret aktuelt alkoholforbrug, der overstiger mere end 25 drinks om ugen
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Deltagere med selvrapporteret aktuel nikotinafhængighed vil blive udelukket. Deltagere med selvrapporteret historie med nikotinbrug, men som rapporterer ingen brug inden for mindst 3 måneder før studietilmelding, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de har en negativ urindipcard-test for nikotin/kotinin ved screeningen.
Inklusionskriterier for kohorte 3 og 4 (kokainafhængig)
1, Deltagerne vil være mænd i alderen 18-60 år 2. Kokainafhængige (moderat til svær kokainbrugsforstyrrelse, baseret på DSM-5 kriterier), frivilligt søger behandling for kokainafhængighed 3. Rygning er den selvrapporterede primære vej til kokainadministration 4. I løbet af de seneste 30 dage blev der brugt kokain til en værdi af ikke mindre end $100 ved selvrapportering. 5. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer før til undersøgelsesspecifikke procedurer.
Eksklusionskriterier for kohorte 3 og 4 (kokainafhængig)
- Opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse for ethvert andet stof end kokain, alkohol, marihuana eller nikotin som bestemt ved semi-struktureret interview. Patienter med komorbid alkoholforstyrrelse vil blive accepteret, hvis deres alkoholforstyrrelse ikke er alvorlig nok til at kræve en medicinsk alkoholafvænning i henhold til standard UPHS-politikker
- Anamnese med signifikant galdeblære-, nyre- eller leversygdom vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALT eller ASAT > 3 x ULN eller kreatininclearance estimeret til at være mindre end 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke blive udelukket.
- Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af [18F]FTP som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret. Anamnese med unipolar depression eller angstlidelse kan accepteres; nuværende depression eller angst kan accepteres, hvis sværhedsgraden ikke kræver psykoaktiv medicin.
- Kræver i øjeblikket behandling med enhver psykoaktiv medicin
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazin
Op til 5 raske frivillige vil deltage i en dobbeltblind, placebokontrolleret seriel billeddiagnostisk kohorte 1a. Hvert individ vil gennemgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT-hjernescanninger på to separate dage. På den ene scanningsdag vil patienten modtage en IV-indsprøjtning af normalt saltvand (placebo) forud for FTP-hjernescanningen, på den anden scanningsdag vil patienten modtage en IV-injektion af lorazepam forud for den planlagte FTP-injektionsscanning. Indsprøjtningstypen (placebo versus lorazepam) vil være dobbeltblindet for patienten og den autoriserede nuklearmedicinske bruger. Op til 5 forsøgspersoner vil deltage i kohorte 1b, hvor forsøgspersoner vil gennemgå to FTP PET/CT med og uden perphenazin. Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse. |
Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP.
Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Sund frivillig test/gentest
Op til 10 raske frivillige vil deltage i en seriel billeddiagnostisk kohorte. Hvert individ vil gennemgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT-hjernescanninger på to separate dage. Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse. |
Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP.
Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Arteriel prøvetagning
Op til 5 kokainafhængige mænd, der frivilligt søger behandling for kokainafhængighed, vil deltage i denne billeddiagnostiske kohorte. Hvert individ vil gennemgå en dynamisk [18F]FTP PET/CT hjernescanning. Patienterne vil have en arteriel linje placeret til blodudtagning under scanningen. Denne gruppe vil blive brugt til at bestemme arteriel blodinput og FTP-forælder-til-metabolit-forholdskurver for FTP for en kokainafhængig patientpopulation til sammenligning med tidligere indsamlede data hos raske, normale frivillige. Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse. |
Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP.
Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Kokainafhængig test/gentest
Op til 5 kokainafhængige mænd, der frivilligt søger behandling for kokainafhængighed, vil deltage i denne billeddiagnostiske kohorte. Hvert individ vil gennemgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT-hjernescanninger på to separate dage. Denne gruppe vil blive brugt til at teste variabiliteten af [18F]FTP-optagelsesmålene hos kokainafhængige patienter, når scanninger udføres efter de konsistente procedurer uden andre indgreb. Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse. |
Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP.
Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder forskellen i optagelse af [18F]fluortrioprid i D3-rige områder i hjernen efter injektion af lorazepam versus placebo hos raske frivillige
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Mål test-gentest variabilitet af [18F]fluortrioprid optagelsesmål hos raske frivillige forsøgspersoner og kokainafhængige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer optagelsen af [18F]fluortrioprid i D3-rige områder af hjernen hos kokainafhængige frivillige og sammenlign med optagelsen hos raske frivillige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler standardmål for kokain-trang og -abstinenser med [18F]FTP-optagelse hos kokainafhængige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 824853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]FTP PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutteringKræft | Diagnose | Resistent kræft | Reaktion, Akut faseDet Forenede Kongerige
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Kronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringGastrointestinal kræftTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBiokemisk tilbagefald for ondartet neoplasma i prostataTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetTuberkuloseForenede Stater