Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af D3-receptorbelægning ved hjælp af FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT

31. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af D3-receptorbelægning ved hjælp af [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT

Præklinisk arbejde tyder på, at D3-dopaminreceptorer kan være vigtige i studiet af patofysiologien af ​​affektive lidelser, psykotiske lidelser og afhængighed. D3-receptorer kan også spille en rolle i dystoni, Parkinsons sygdom og respons på behandling af disse lidelser. Der har imidlertid været mangel på specifikke radioligander til billeddannelse af D3-receptorer. Denne foreslåede protokol vil evaluere optagelsen af ​​[18F]FTP som et mere specifikt in vivo-mål for D3-receptorbinding i hjernen hos raske frivillige forsøgspersoner efter injektion af lorazepam vs placebo, og hos kokainafhængige forsøgspersoner. Test-gentest-scanninger vil evaluere variabiliteten af ​​[18F]FTP-optagelsesmål hos både raske frivillige forsøgspersoner og kokainafhængige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1 og 2 (sunde frivillige):

  1. Deltagerne vil være i alderen 18-60 år
  2. "Rask frivillig" er defineret som værende ved et godt generelt helbred efter en investigator (kontrolleret diabetes, kontrolleret hypertension eller andre velkontrollerede kroniske medicinske tilstande kan tillades efter en investigators skøn, hvis de ikke mener, at de vil øge patientrisikoen eller forstyrre indsamlingen af ​​billeddata; specifikke udelukkede tilstande er beskrevet under eksklusionskriterier)
  3. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier for kohorte 1 og 2 (sunde frivillige)

  1. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  2. Anamnese med kontraindikationer til lorazepam (følsomhed over for diazepiner, søvnapnøsyndrom eller alvorlig respiratorisk insufficiens) som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  3. Anamnese med signifikant galdeblære-, nyre- eller leversygdom vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALT eller ASAT > 3 x ULN eller kreatininclearance estimeret til at være mindre end 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke blive udelukket.
  4. Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  5. Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af ​​[18F]FTP som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  6. Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse eller stofbrugsforstyrrelser, som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  7. Brug af dopaminerge CNS-stimulerende midler (receptpligtige, håndkøbs- eller rekreative lægemidler) inden for 30 dage efter screeningsindtagelsesbesøg, vurderet ved gennemgang af helbredshistorieform og samtidig medicingennemgang ved screeningsindtagsbesøg (fra journal og/eller selvrapporteret) ) som af en lægeundersøgelse vurderes at have en potentiel indflydelse på bindingen af ​​[18F]FTP
  8. Positiv urinlægemiddelscreening ved screeningsindtagelsesbesøget
  9. Selvrapporteret aktuelt alkoholforbrug, der overstiger mere end 25 drinks om ugen
  10. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
  11. Deltagere med selvrapporteret aktuel nikotinafhængighed vil blive udelukket. Deltagere med selvrapporteret historie med nikotinbrug, men som rapporterer ingen brug inden for mindst 3 måneder før studietilmelding, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de har en negativ urindipcard-test for nikotin/kotinin ved screeningen.

Inklusionskriterier for kohorte 3 og 4 (kokainafhængig)

1, Deltagerne vil være mænd i alderen 18-60 år 2. Kokainafhængige (moderat til svær kokainbrugsforstyrrelse, baseret på DSM-5 kriterier), frivilligt søger behandling for kokainafhængighed 3. Rygning er den selvrapporterede primære vej til kokainadministration 4. I løbet af de seneste 30 dage blev der brugt kokain til en værdi af ikke mindre end $100 ved selvrapportering. 5. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer før til undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier for kohorte 3 og 4 (kokainafhængig)

  1. Opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse for ethvert andet stof end kokain, alkohol, marihuana eller nikotin som bestemt ved semi-struktureret interview. Patienter med komorbid alkoholforstyrrelse vil blive accepteret, hvis deres alkoholforstyrrelse ikke er alvorlig nok til at kræve en medicinsk alkoholafvænning i henhold til standard UPHS-politikker
  2. Anamnese med signifikant galdeblære-, nyre- eller leversygdom vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALT eller ASAT > 3 x ULN eller kreatininclearance estimeret til at være mindre end 60 ml/min ved screening . Personer med tidligere kolecystektomi vil ikke blive udelukket.
  3. Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  4. Anamnese med hovedtraume, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af ​​[18F]FTP som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret
  5. Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret. Anamnese med unipolar depression eller angstlidelse kan accepteres; nuværende depression eller angst kan accepteres, hvis sværhedsgraden ikke kræver psykoaktiv medicin.
  6. Kræver i øjeblikket behandling med enhver psykoaktiv medicin
  7. Enhver aktuel medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazin

Op til 5 raske frivillige vil deltage i en dobbeltblind, placebokontrolleret seriel billeddiagnostisk kohorte 1a. Hvert individ vil gennemgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT-hjernescanninger på to separate dage. På den ene scanningsdag vil patienten modtage en IV-indsprøjtning af normalt saltvand (placebo) forud for FTP-hjernescanningen, på den anden scanningsdag vil patienten modtage en IV-injektion af lorazepam forud for den planlagte FTP-injektionsscanning. Indsprøjtningstypen (placebo versus lorazepam) vil være dobbeltblindet for patienten og den autoriserede nuklearmedicinske bruger. Op til 5 forsøgspersoner vil deltage i kohorte 1b, hvor forsøgspersoner vil gennemgå to FTP PET/CT med og uden perphenazin.

Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse.

Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP. Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.
Eksperimentel: Kohorte 2: Sund frivillig test/gentest

Op til 10 raske frivillige vil deltage i en seriel billeddiagnostisk kohorte. Hvert individ vil gennemgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT-hjernescanninger på to separate dage.

Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse.

Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP. Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.
Eksperimentel: Kohorte 3: Arteriel prøvetagning

Op til 5 kokainafhængige mænd, der frivilligt søger behandling for kokainafhængighed, vil deltage i denne billeddiagnostiske kohorte. Hvert individ vil gennemgå en dynamisk [18F]FTP PET/CT hjernescanning. Patienterne vil have en arteriel linje placeret til blodudtagning under scanningen. Denne gruppe vil blive brugt til at bestemme arteriel blodinput og FTP-forælder-til-metabolit-forholdskurver for FTP for en kokainafhængig patientpopulation til sammenligning med tidligere indsamlede data hos raske, normale frivillige.

Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse.

Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP. Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.
Eksperimentel: Kohorte 4: Kokainafhængig test/gentest

Op til 5 kokainafhængige mænd, der frivilligt søger behandling for kokainafhængighed, vil deltage i denne billeddiagnostiske kohorte. Hvert individ vil gennemgå to dynamiske [18F]FTP PET/CT-hjernescanninger på to separate dage. Denne gruppe vil blive brugt til at teste variabiliteten af ​​[18F]FTP-optagelsesmålene hos kokainafhængige patienter, når scanninger udføres efter de konsistente procedurer uden andre indgreb.

Forsøgspersoner i alle kohorter skal have foretaget en strukturel hjerne-MR inden for 1 år efter studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse.

Alle PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]FTP. Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af [18F]FTP hos raske frivillige og kokainafhængige frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder forskellen i optagelse af [18F]fluortrioprid i D3-rige områder i hjernen efter injektion af lorazepam versus placebo hos raske frivillige
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål test-gentest variabilitet af [18F]fluortrioprid optagelsesmål hos raske frivillige forsøgspersoner og kokainafhængige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer optagelsen af ​​[18F]fluortrioprid i D3-rige områder af hjernen hos kokainafhængige frivillige og sammenlign med optagelsen hos raske frivillige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler standardmål for kokain-trang og -abstinenser med [18F]FTP-optagelse hos kokainafhængige forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Anslået)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]FTP PET/CT

Abonner