FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT を使用した D3 受容体占有率の評価
[18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT を用いた D3 受容体占有率の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート 1 および 2 (健康なボランティア) の包含基準:
- 参加者は18〜60歳になります
- 「健康なボランティア」とは、治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好であることと定義されます (管理された糖尿病、管理された高血圧、またはその他の十分に管理された慢性疾患は、患者のリスクを高めると信じていない場合、治験責任医師の裁量で許可される場合があります)。または画像データの収集を妨害する;特定の除外条件は除外基準に記載されています)
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
コホート 1 および 2 (健康なボランティア) の除外基準
- スクリーニング時に妊娠している女性はこの研究に適格ではありません。尿妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性で行われます。
- -ロラゼパムに対する禁忌の履歴（ジアゼピンに対する感受性、睡眠時無呼吸症候群または重度の呼吸不全） カルテのレビューおよび/または自己報告によって評価される
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告または総ビリルビン> 1.5 x ULN、ALTまたはAST> 3 x ULNまたはクレアチニンクリアランスによって評価された重大な胆嚢、腎臓または肝臓疾患の病歴 スクリーニング時に60 ml /分未満と推定される. 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外されません。
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価されたてんかんまたは発作障害の病歴
- -調査官の意見では、[18F] FTPの取り込みを妨げる可能性がある頭部外傷の病歴 医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価される
- -心的外傷後ストレス障害（PTSD）、双極性障害、統合失調症または精神病性障害、または物質使用障害の病歴、カルテレビューおよび/または自己報告によって評価
- 30日以内のドーパミン作動性CNS刺激薬（処方薬、市販薬またはレクリエーショナルドラッグ）の使用 スクリーニング摂取来院時の健康履歴フォームのレビューおよび付随する投薬レビューによって評価される（医療記録および/または自己報告から） ) [18F]FTP の結合に影響を与える可能性があると医師の調査官が判断したもの
- スクリーニングインテーク訪問時の陽性尿薬物スクリーニング
- 週に25杯を超える自己申告の現在のアルコール消費量
- -医療記録のレビューによって評価された、および/または自己報告された現在の病状、病気、または障害。
- 自己報告された現在のニコチン依存症の参加者は除外されます。 ニコチン使用の自己報告歴があるが、研究登録前の少なくとも3か月以内に使用を報告していない参加者は、スクリーニングでニコチン/コチニンの尿ディップカードテストが陰性である場合、研究の対象となります。
コホート 3 および 4 の選択基準 (コカイン依存)
1、参加者は18〜60歳の男性になります 2.コカイン依存症（DSM-5基準に基づく中等度から重度のコカイン使用障害）、自発的にコカイン依存症の治療を求めている 3.喫煙は自己申告による主な経路コカイン投与 4. 過去 30 日間に、100 ドル相当以上のコカインが自己申告で使用された特定の手順を研究する。
コホート 3 および 4 (コカイン依存) の除外基準
- 半構造化面接で決定されたコカイン、アルコール、マリファナ、またはニコチン以外の物質に対する中等度から重度の物質使用障害の DSM-5 基準を満たしています。 アルコール使用障害が併存している患者は、アルコール使用障害が標準的なUPHSポリシーに従って薬用アルコール解毒を必要とするほど深刻ではない場合に受け入れられます
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告または総ビリルビン> 1.5 x ULN、ALTまたはAST> 3 x ULNまたはクレアチニンクリアランスによって評価された重大な胆嚢、腎臓または肝臓疾患の病歴 スクリーニング時に60 ml /分未満と推定される. 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外されません。
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価されたてんかんまたは発作障害の病歴
- -調査官の意見では、[18F] FTPの取り込みを妨げる可能性がある頭部外傷の病歴 医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価される
- -心的外傷後ストレス障害（PTSD）、双極性障害、統合失調症、または精神病性障害の病歴 カルテレビューおよび/または自己報告による評価。 単極性うつ病または不安障害の病歴は受け入れられる場合があります。重症度が向精神薬を必要としない場合、現在のうつ病または不安は受け入れられる場合があります。
- 現在、向精神薬による治療が必要です
- -医療記録のレビューによって評価された、および/または自己報告された現在の病状、精神障害、病気、または障害であり、医師の調査官によって、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1a: ロラゼパム; 1b: ペルフェナジン
最大 5 人の健康なボランティアが、二重盲検、プラセボ制御のシリアル イメージング コホート 1a に参加します。 各被験者は、2 つの別々の日に 2 つの動的 [18F]FTP PET/CT 脳スキャンを受けます。 あるスキャン日に患者は FTP 脳スキャンの前に生理食塩水 (プラセボ) の IV 注射を受け、別のスキャン日に患者は計画された FTP 注射スキャンの前にロラゼパムの IV 注射を受けます。 注射の種類（プラセボ対ロラゼパム）は、患者と注射する核医学認定ユーザーに対して二重盲検化されます。 最大5人の被験者がコホート1bに参加し、被験者はペルフェナジンの有無にかかわらず2回のFTP PET / CTを受けます。 すべてのコホートの被験者は、研究登録から 1 年以内に構造的脳 MRI を実施する必要があります。 被験者がこの研究に使用できるとみなされる脳 MRI を受けていない場合は、この研究に同意した後、研究用脳 MRI を受けるよう求められます。 |
すべての PET/CT イメージング セッションには、[18F]FTP の注入が含まれます。
健康なボランティアとコカイン依存のボランティアにおける [18F]FTP の脳への取り込みに関する予備情報を評価するために、パイロット データが収集されます。
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実験的：コホート 2: 健康ボランティアのテスト/再テスト
最大 10 人の健康なボランティアがシリアル イメージング コホートに参加します。 各被験者は、2 つの別々の日に 2 つの動的 [18F]FTP PET/CT 脳スキャンを受けます。 すべてのコホートの被験者は、研究登録から 1 年以内に構造的脳 MRI を実施する必要があります。 被験者がこの研究に使用できるとみなされる脳 MRI を受けていない場合は、この研究に同意した後、研究用脳 MRI を受けるよう求められます。 |
すべての PET/CT イメージング セッションには、[18F]FTP の注入が含まれます。
健康なボランティアとコカイン依存のボランティアにおける [18F]FTP の脳への取り込みに関する予備情報を評価するために、パイロット データが収集されます。
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実験的：コホート 3: 動脈サンプリング
コカイン依存症の治療を自発的に求めている最大 5 人のコカイン依存症の男性が、このイメージング コホートに参加します。 各被験者は、ダイナミック [18F]FTP PET/CT 脳スキャンを 1 回受けます。 患者は、スキャン中に採血のために動脈ラインが配置されます。 このグループは、健康な正常なボランティアで以前に収集されたデータと比較するために、コカイン依存患者集団の FTP の動脈血入力および FTP 親対代謝物比曲線を決定するために使用されます。 すべてのコホートの被験者は、研究登録から 1 年以内に構造的脳 MRI を実施する必要があります。 被験者がこの研究に使用できるとみなされる脳 MRI を受けていない場合は、この研究に同意した後、研究用脳 MRI を受けるよう求められます。 |
すべての PET/CT イメージング セッションには、[18F]FTP の注入が含まれます。
健康なボランティアとコカイン依存のボランティアにおける [18F]FTP の脳への取り込みに関する予備情報を評価するために、パイロット データが収集されます。
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実験的：コホート 4: コカイン依存症検査/再検査
コカイン依存症の治療を自発的に求めている最大 5 人のコカイン依存症の男性が、このイメージング コホートに参加します。 各被験者は、2 つの別々の日に 2 つの動的 [18F]FTP PET/CT 脳スキャンを受けます。 このグループは、コカイン依存患者の[18F]FTP取り込み測定の変動性をテストするために使用されます.スキャンは、他の介入なしで一貫した手順に従って行われます. すべてのコホートの被験者は、研究登録から 1 年以内に構造的脳 MRI を実施する必要があります。 被験者がこの研究に使用できるとみなされる脳 MRI を受けていない場合は、この研究に同意した後、研究用脳 MRI を受けるよう求められます。 |
すべての PET/CT イメージング セッションには、[18F]FTP の注入が含まれます。
健康なボランティアとコカイン依存のボランティアにおける [18F]FTP の脳への取り込みに関する予備情報を評価するために、パイロット データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるロラゼパムとプラセボの注射後の脳内のD3に富む領域における[18F]フルオロトリオプライドの取り込みの違いを評価する
時間枠：2年
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2年
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健康なボランティア被験者およびコカイン依存被験者における[18F]フルオロトリオププリド取り込み測定値の再テスト変動を測定する
時間枠：2年
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2年
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コカイン依存ボランティアの脳の D3 が豊富な領域での [18F] フルオロトリオププリドの取り込みを評価し、健康なボランティア被験者の取り込みと比較します
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コカイン依存者におけるコカイン渇望と離脱の標準的な測定値を [18F]FTP 取り込みと関連付ける
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob Dubroff, MD PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 824853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F]FTP PET/CTの臨床試験
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Wuxi No. 4 People's Hospitalわからない
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center募集
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London募集
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Leiden University Medical Center募集
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prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific...募集パーキンソン病 | アルツハイマー病 | MSA - 多系統萎縮症 | レビー小体型認知症ベルギー
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People's Hospital募集