- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02815917
D3-reseptorin täyttöasteen arviointi FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT:llä
D3-reseptorin käyttöasteen arviointi [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kohortille 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset):
- Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita
- "Tervellä vapaaehtoisella" määritellään tutkijan mielestä hyvä yleisterveys (hallittu diabetes, verenpainetauti tai muut hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan, jos he eivät usko niiden lisäävän potilasriskiä tai häiritä kuvantamistietojen keräämistä; tietyt poissuljetut olosuhteet on kuvattu poissulkemiskriteereissä)
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit kohortille 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset)
- Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa.
- Aiemmat vasta-aiheet loratsepaamille (herkkyys diatsepiineille, uniapneaoireyhtymä tai vaikea hengitysvajaus) potilastietojen tarkastelun perusteella ja/tai itse ilmoittamana
- Merkittävä sappirakko-, munuais- tai maksasairaus, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama TAI kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ALAT tai ASAT > 3 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma arvioitu olevan alle 60 ml/min seulonnassa . Potilaita, joilla on aiemmin ollut kolekystektomia, ei suljeta pois.
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama
- Historiallinen päävamma, joka voi tutkijan mielestä häiritä [18F]FTP:n ottoa sairauskertomustarkastelun ja/tai itse ilmoittamana
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoottisen häiriön tai päihteiden käytön häiriöt, jotka on arvioitu sairauskertomustarkastelulla ja/tai itse raportoitu
- Dopaminergisten keskushermoston stimulanttien (resepti-, resepti- tai virkistyslääkkeiden) käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä, mikä on arvioitu terveyshistorialomakkeen tarkastelulla ja samanaikaisen lääkityksen tarkastelu seulontakäynnin yhteydessä (potilastiedot ja/tai itse ilmoittama) ), joilla lääkärin tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan [18F]FTP:n sitoutumiseen
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä
- Itse ilmoittama nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää yli 25 annosta viikossa
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa nikotiiniriippuvaisia, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttäneensä nikotiinia, mutta jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsan nikotiini/kotiniinitesti seulonnassa.
Kohortin 3 ja 4 (kokaiiniriippuvainen) mukaanottokriteerit
1, Osallistujat ovat miehiä 18-60-vuotiaita Kokaiinin antaminen 4. Viimeisten 30 päivän aikana on käytetty vähintään 100 dollarin arvosta kokaiinia omatoimisesti. 5. Osallistujille on ilmoitettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. opintokohtaisiin menettelyihin.
Poissulkemiskriteerit kohortille 3 ja 4 (kokaiinista riippuvainen)
- Täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle kaikille muille aineille kuin kokaiinille, alkoholille, marihuanalle tai nikotiinille, jotka määritetään puolistrukturoidulla haastattelulla. Potilaat, joilla on samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö, hyväksytään, jos heidän alkoholinkäyttöhäiriönsä ei ole tarpeeksi vakava vaatiakseen lääkkeellistä alkoholin vieroitusta UPHS-standardien mukaisesti.
- Merkittävä sappirakko-, munuais- tai maksasairaus, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama TAI kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ALAT tai ASAT > 3 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma arvioitu olevan alle 60 ml/min seulonnassa . Potilaita, joilla on aiemmin ollut kolekystektomia, ei suljeta pois.
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama
- Historiallinen päävamma, joka voi tutkijan mielestä häiritä [18F]FTP:n ottoa sairauskertomustarkastelun ja/tai itse ilmoittamana
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoottisen häiriön historia sairauskertomustarkistuksen perusteella ja/tai itse ilmoittamana. Unipolaarinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö voidaan hyväksyä; Nykyinen masennus tai ahdistus voidaan hyväksyä, jos vaikeusaste ei vaadi psykoaktiivista lääkitystä.
- Tarvitsee tällä hetkellä hoitoa kaikilla psykoaktiivisilla lääkkeillä
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, psykiatrinen häiriö, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilaskertomustarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a: Loratsepaami; 1b: Perfenatsiini
Jopa 5 tervettä vapaaehtoista osallistuu kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun sarjakuvauskohorttiin 1a. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi dynaamista [18F]FTP PET/CT-aivokuvausta kahtena erillisenä päivänä. Yhtenä skannauspäivänä potilas saa IV-injektion normaalia suolaliuosta (plaseboa) ennen FTP-aivokuvausta, toisena skannauspäivänä potilas saa laskimonsisäisen loratsepaami-injektion ennen suunniteltua FTP-injektiokuvausta. Injektiotyyppi (plasebo vs. loratsepaami) tehdään kaksoissokkoutetuksi potilaalle ja pistoksen antavalle isotooppilääketieteen valtuutetulle käyttäjälle. Jopa 5 koehenkilöä osallistuu kohorttiin 1b, jossa koehenkilöille tehdään kaksi FTP PET/CT:tä perfenatsiinin kanssa ja ilman. Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen. |
Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion.
Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Terve vapaaehtoisten testi/uudelleentesti
Sarjakuvauskohorttiin osallistuu jopa 10 tervettä vapaaehtoista. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi dynaamista [18F]FTP PET/CT-aivokuvausta kahtena erillisenä päivänä. Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen. |
Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion.
Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Valtimonäytteenotto
Tähän kuvantamisryhmään osallistuu enintään 5 kokaiiniriippuvaista miestä, jotka hakeutuvat vapaaehtoisesti hoitoon kokaiiniriippuvuuteensa. Jokaiselle kohteelle tehdään yksi dynaaminen [18F]FTP PET/CT-aivoskannaus. Potilaille asetetaan valtimolinja verenottoa varten skannauksen aikana. Tätä ryhmää käytetään määrittämään valtimoveren syöttö ja FTP:n lähtöaineen ja aineenvaihduntatuotteiden suhdekäyrät FTP:lle kokaiinista riippuvaiselle potilaspopulaatiolle vertailua varten aiemmin kerättyihin tietoihin terveiltä normaaleilta vapaaehtoisilta. Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen. |
Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion.
Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Kokaiiniriippuvainen testi/uudelleentesti
Tähän kuvantamisryhmään osallistuu enintään 5 kokaiiniriippuvaista miestä, jotka hakeutuvat vapaaehtoisesti hoitoon kokaiiniriippuvuuteensa. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi dynaamista [18F]FTP PET/CT-aivokuvausta kahtena erillisenä päivänä. Tätä ryhmää käytetään testaamaan [18F]FTP:n ottomittausten vaihtelua kokaiinista riippuvaisilla potilailla, kun skannaukset tehdään johdonmukaisten menettelyjen mukaisesti ilman muita toimenpiteitä. Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen. |
Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion.
Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ero [18F]fluoritriopridin sisäänoton välillä aivojen D3-rikkailla alueilla loratsepaami-injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Mittaa [18F]fluortriopridin ottomittausten testi-uudelleentestaus vaihtelua terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi [18F]fluoritriopridin otto kokaiiniriippuvaisten vapaaehtoisten aivojen D3-rikkailla alueilla ja vertaa terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden ottoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi kokaiininhimoa ja vieroitusta koskevat standardimitat [18F]FTP:n oton kanssa kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset [18F]FTP PET/CT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiTutkimus, jossa verrataan lobulaarista rintasyöpää sairastavien ihmisten syövän kuvantamismenetelmiäRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä | Lobulaarinen rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrytointiSyöpä | Diagnoosi | Resistentti syöpä | Reaktio, akuutti vaiheYhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Wuxi No. 4 People's HospitalTuntematonSyöpä, bronkogeeninen | Lymfooma, pahanlaatuinen | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Pehmytkudoskasvaimet | KasvaimetKiina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationEi vielä rekrytointiaPerikardiitti
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang...RekrytointiMunuaissolukarsinooma (RCC) | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)Kiina
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteRekrytointiHypoksia | Pään ja kaulan syöpä | Magneettikuvaus | Syöpä kaulaYhdysvallat
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
University Hospital, BordeauxValmis