Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-reseptorin täyttöasteen arviointi FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT:llä

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

D3-reseptorin käyttöasteen arviointi [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT:llä

Prekliiniset työt viittaavat siihen, että D3-dopamiinireseptorit voivat olla tärkeitä mielialahäiriöiden, psykoottisten häiriöiden ja riippuvuuden patofysiologian tutkimuksessa. D3-reseptoreilla voi myös olla rooli dystoniassa, Parkinsonin taudissa ja vasteessa näiden sairauksien hoitoon. D3-reseptorien kuvantamiseen on kuitenkin ollut pulaa spesifisiä radioligandeja. Tämä ehdotettu protokolla arvioi [18F]FTP:n sisäänoton spesifisempänä in vivo -mittana D3-reseptorin sitoutumiselle aivoissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä loratsepaami-injektion jälkeen vs. lumelääkettä sekä kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä. Testi-uudelleentestausskannaukset arvioivat [18F]FTP:n ottomittausten vaihtelua sekä terveillä vapaaehtoisilla että kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kohortille 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset):

  1. Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita
  2. "Tervellä vapaaehtoisella" määritellään tutkijan mielestä hyvä yleisterveys (hallittu diabetes, verenpainetauti tai muut hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan, jos he eivät usko niiden lisäävän potilasriskiä tai häiritä kuvantamistietojen keräämistä; tietyt poissuljetut olosuhteet on kuvattu poissulkemiskriteereissä)
  3. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit kohortille 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset)

  1. Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa.
  2. Aiemmat vasta-aiheet loratsepaamille (herkkyys diatsepiineille, uniapneaoireyhtymä tai vaikea hengitysvajaus) potilastietojen tarkastelun perusteella ja/tai itse ilmoittamana
  3. Merkittävä sappirakko-, munuais- tai maksasairaus, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama TAI kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ALAT tai ASAT > 3 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma arvioitu olevan alle 60 ml/min seulonnassa . Potilaita, joilla on aiemmin ollut kolekystektomia, ei suljeta pois.
  4. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama
  5. Historiallinen päävamma, joka voi tutkijan mielestä häiritä [18F]FTP:n ottoa sairauskertomustarkastelun ja/tai itse ilmoittamana
  6. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoottisen häiriön tai päihteiden käytön häiriöt, jotka on arvioitu sairauskertomustarkastelulla ja/tai itse raportoitu
  7. Dopaminergisten keskushermoston stimulanttien (resepti-, resepti- tai virkistyslääkkeiden) käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä, mikä on arvioitu terveyshistorialomakkeen tarkastelulla ja samanaikaisen lääkityksen tarkastelu seulontakäynnin yhteydessä (potilastiedot ja/tai itse ilmoittama) ), joilla lääkärin tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan [18F]FTP:n sitoutumiseen
  8. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä
  9. Itse ilmoittama nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää yli 25 annosta viikossa
  10. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  11. Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa nikotiiniriippuvaisia, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttäneensä nikotiinia, mutta jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsan nikotiini/kotiniinitesti seulonnassa.

Kohortin 3 ja 4 (kokaiiniriippuvainen) mukaanottokriteerit

1, Osallistujat ovat miehiä 18-60-vuotiaita Kokaiinin antaminen 4. Viimeisten 30 päivän aikana on käytetty vähintään 100 dollarin arvosta kokaiinia omatoimisesti. 5. Osallistujille on ilmoitettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. opintokohtaisiin menettelyihin.

Poissulkemiskriteerit kohortille 3 ja 4 (kokaiinista riippuvainen)

  1. Täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle kaikille muille aineille kuin kokaiinille, alkoholille, marihuanalle tai nikotiinille, jotka määritetään puolistrukturoidulla haastattelulla. Potilaat, joilla on samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö, hyväksytään, jos heidän alkoholinkäyttöhäiriönsä ei ole tarpeeksi vakava vaatiakseen lääkkeellistä alkoholin vieroitusta UPHS-standardien mukaisesti.
  2. Merkittävä sappirakko-, munuais- tai maksasairaus, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama TAI kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ALAT tai ASAT > 3 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma arvioitu olevan alle 60 ml/min seulonnassa . Potilaita, joilla on aiemmin ollut kolekystektomia, ei suljeta pois.
  3. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö, joka on arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja/tai itse ilmoittama
  4. Historiallinen päävamma, joka voi tutkijan mielestä häiritä [18F]FTP:n ottoa sairauskertomustarkastelun ja/tai itse ilmoittamana
  5. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoottisen häiriön historia sairauskertomustarkistuksen perusteella ja/tai itse ilmoittamana. Unipolaarinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö voidaan hyväksyä; Nykyinen masennus tai ahdistus voidaan hyväksyä, jos vaikeusaste ei vaadi psykoaktiivista lääkitystä.
  6. Tarvitsee tällä hetkellä hoitoa kaikilla psykoaktiivisilla lääkkeillä
  7. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, psykiatrinen häiriö, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilaskertomustarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a: Loratsepaami; 1b: Perfenatsiini

Jopa 5 tervettä vapaaehtoista osallistuu kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun sarjakuvauskohorttiin 1a. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi dynaamista [18F]FTP PET/CT-aivokuvausta kahtena erillisenä päivänä. Yhtenä skannauspäivänä potilas saa IV-injektion normaalia suolaliuosta (plaseboa) ennen FTP-aivokuvausta, toisena skannauspäivänä potilas saa laskimonsisäisen loratsepaami-injektion ennen suunniteltua FTP-injektiokuvausta. Injektiotyyppi (plasebo vs. loratsepaami) tehdään kaksoissokkoutetuksi potilaalle ja pistoksen antavalle isotooppilääketieteen valtuutetulle käyttäjälle. Jopa 5 koehenkilöä osallistuu kohorttiin 1b, jossa koehenkilöille tehdään kaksi FTP PET/CT:tä perfenatsiinin kanssa ja ilman.

Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen.

Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion. Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
Kokeellinen: Kohortti 2: Terve vapaaehtoisten testi/uudelleentesti

Sarjakuvauskohorttiin osallistuu jopa 10 tervettä vapaaehtoista. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi dynaamista [18F]FTP PET/CT-aivokuvausta kahtena erillisenä päivänä.

Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen.

Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion. Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
Kokeellinen: Kohortti 3: Valtimonäytteenotto

Tähän kuvantamisryhmään osallistuu enintään 5 kokaiiniriippuvaista miestä, jotka hakeutuvat vapaaehtoisesti hoitoon kokaiiniriippuvuuteensa. Jokaiselle kohteelle tehdään yksi dynaaminen [18F]FTP PET/CT-aivoskannaus. Potilaille asetetaan valtimolinja verenottoa varten skannauksen aikana. Tätä ryhmää käytetään määrittämään valtimoveren syöttö ja FTP:n lähtöaineen ja aineenvaihduntatuotteiden suhdekäyrät FTP:lle kokaiinista riippuvaiselle potilaspopulaatiolle vertailua varten aiemmin kerättyihin tietoihin terveiltä normaaleilta vapaaehtoisilta.

Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen.

Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion. Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
Kokeellinen: Kohortti 4: Kokaiiniriippuvainen testi/uudelleentesti

Tähän kuvantamisryhmään osallistuu enintään 5 kokaiiniriippuvaista miestä, jotka hakeutuvat vapaaehtoisesti hoitoon kokaiiniriippuvuuteensa. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi dynaamista [18F]FTP PET/CT-aivokuvausta kahtena erillisenä päivänä. Tätä ryhmää käytetään testaamaan [18F]FTP:n ottomittausten vaihtelua kokaiinista riippuvaisilla potilailla, kun skannaukset tehdään johdonmukaisten menettelyjen mukaisesti ilman muita toimenpiteitä.

Kaikkien kohorttien koehenkilöiltä vaaditaan aivojen rakenteellinen MRI-tutkimus vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, joka katsotaan hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen MRI sen jälkeen, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen.

Kaikki PET/CT-kuvausistunnot sisältävät [18F]FTP:n injektion. Pilottitietoja kerätään, jotta voidaan arvioida alustavia tietoja [18F]FTP:n imeytymisestä aivoihin terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ero [18F]fluoritriopridin sisäänoton välillä aivojen D3-rikkailla alueilla loratsepaami-injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mittaa [18F]fluortriopridin ottomittausten testi-uudelleentestaus vaihtelua terveillä vapaaehtoisilla ja kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioi [18F]fluoritriopridin otto kokaiiniriippuvaisten vapaaehtoisten aivojen D3-rikkailla alueilla ja vertaa terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden ottoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloi kokaiininhimoa ja vieroitusta koskevat standardimitat [18F]FTP:n oton kanssa kokaiinista riippuvaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 824853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset [18F]FTP PET/CT

Tilaa