- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815917
Avaliação da ocupação do receptor D3 usando FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Avaliação da ocupação do receptor D3 usando [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para coorte 1 e 2 (voluntários saudáveis):
- Os participantes terão de 18 a 60 anos de idade
- "Voluntário saudável" é definido como estando em boa saúde geral na opinião de um investigador (diabetes controlados, hipertensão controlada ou outras condições médicas crônicas bem controladas podem ser permitidas a critério de um investigador se eles não acreditarem que aumentarão o risco do paciente ou interferir na coleta de dados de imagem; condições específicas excluídas são descritas nos critérios de exclusão)
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critérios de Exclusão para Coorte 1 e 2 (Voluntários Saudáveis)
- As mulheres grávidas no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo, o teste de gravidez na urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- História de contra-indicações ao lorazepam (sensibilidade a diazepínicos, síndrome de apneia do sono ou insuficiência respiratória grave) avaliada por revisão de prontuário médico e/ou autorreferida
- História de doença significativa da vesícula biliar, renal ou hepática, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato OU bilirrubina total > 1,5 x LSN, ALT ou AST > 3 x LSN ou depuração de creatinina estimada em menos de 60 ml/min na triagem . Indivíduos com histórico de colecistectomia não serão excluídos.
- Histórico de epilepsia ou transtorno convulsivo conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- Histórico de traumatismo craniano que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação de [18F]FTP conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- Histórico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno psicótico ou transtornos por uso de substâncias, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- Uso de estimulantes dopaminérgicos do SNC (medicamentos prescritos, de venda livre ou recreativos) dentro de 30 dias da visita de triagem, conforme avaliado pela revisão do formulário de histórico de saúde e revisão da medicação concomitante na visita de triagem (de prontuário médico e/ou auto-relatado ) que são considerados por um investigador médico como tendo uma influência potencial na ligação de [18F]FTP
- Triagem positiva para drogas na urina na visita de admissão de triagem
- Auto-relato de consumo atual de álcool que excede mais de 25 drinques por semana
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorreferido, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
- Serão excluídos os participantes com dependência atual de nicotina autorreferida. Os participantes com história autorreferida de uso de nicotina, mas que não relataram uso dentro de pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo, serão elegíveis para o estudo se tiverem um teste dipcard de urina negativo para nicotina/cotinina na triagem.
Critérios de inclusão para Coorte 3 e 4 (dependentes de cocaína)
1, Os participantes serão homens de 18 a 60 anos de idade 2. Dependentes de cocaína (transtorno de uso de cocaína moderado a grave, com base nos critérios do DSM-5), procurando voluntariamente tratamento para dependência de cocaína 3. Fumar é a principal via de auto-relato de administração de cocaína 4. Nos últimos 30 dias, não menos de US$ 100 em cocaína foi usado por autorrelato 5. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes para estudar procedimentos específicos.
Critérios de exclusão para Coorte 3 e 4 (dependentes de cocaína)
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de substâncias para qualquer substância que não seja cocaína, álcool, maconha ou nicotina, conforme determinado por entrevista semiestruturada. Pacientes com transtorno de uso de álcool comórbido serão aceitos se o transtorno de uso de álcool não for grave o suficiente para exigir uma desintoxicação medicamentosa de álcool de acordo com as políticas padrão do UPHS
- História de doença significativa da vesícula biliar, renal ou hepática, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato OU bilirrubina total > 1,5 x LSN, ALT ou AST > 3 x LSN ou depuração de creatinina estimada em menos de 60 ml/min na triagem . Indivíduos com histórico de colecistectomia não serão excluídos.
- Histórico de epilepsia ou transtorno convulsivo conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- Histórico de traumatismo craniano que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação de [18F]FTP conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- Histórico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno psicótico conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado. História de depressão unipolar ou transtorno de ansiedade pode ser aceita; depressão ou ansiedade atual podem ser aceitas se a gravidade não exigir medicação psicoativa.
- Atualmente requer tratamento com qualquer medicamento psicoativo
- Qualquer condição médica atual, distúrbio psiquiátrico, doença ou distúrbio avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorreferido que seja considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazina
Até 5 voluntários saudáveis participarão de uma coorte 1a de imagens em série, duplo-cego, controlada por placebo. Cada sujeito será submetido a duas varreduras cerebrais dinâmicas [18F]FTP PET/CT em dois dias separados. Em um dia de varredura, o paciente receberá uma injeção IV de solução salina normal (placebo) antes da varredura cerebral de FTP; no outro dia de varredura, o paciente receberá uma injeção IV de lorazepam antes da varredura de injeção de FTP planejada. O tipo de injeção (placebo versus lorazepam) será duplo-cego para o paciente e para o Usuário Autorizado de medicina nuclear injetável. Até 5 indivíduos participarão da Coorte 1b, onde os indivíduos serão submetidos a dois FTP PET/CT com e sem perfenazina. Sujeitos em todas as coortes são obrigados a ter uma ressonância magnética cerebral estrutural realizada dentro de 1 ano após a inscrição no estudo. Se o sujeito não tiver uma ressonância magnética cerebral considerada aceitável para uso neste estudo, ele será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa após ter consentido neste estudo. |
Todas as sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de [18F]FTP.
Dados piloto serão coletados para avaliar informações preliminares sobre a captação cerebral de [18F]FTP em voluntários saudáveis e voluntários dependentes de cocaína.
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Experimental: Coorte 2: Teste/Reteste de Voluntários Saudáveis
Até 10 voluntários saudáveis participarão de uma coorte de imagens em série. Cada sujeito será submetido a duas varreduras cerebrais dinâmicas [18F]FTP PET/CT em dois dias separados. Sujeitos em todas as coortes são obrigados a ter uma ressonância magnética cerebral estrutural realizada dentro de 1 ano após a inscrição no estudo. Se o sujeito não tiver uma ressonância magnética cerebral considerada aceitável para uso neste estudo, ele será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa após ter consentido neste estudo. |
Todas as sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de [18F]FTP.
Dados piloto serão coletados para avaliar informações preliminares sobre a captação cerebral de [18F]FTP em voluntários saudáveis e voluntários dependentes de cocaína.
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Experimental: Coorte 3: Amostragem arterial
Até 5 homens dependentes de cocaína que procuram voluntariamente tratamento para dependência de cocaína participarão desta coorte de imagens. Cada sujeito será submetido a uma varredura cerebral dinâmica [18F]FTP PET/CT. Os pacientes terão uma linha arterial colocada para coleta de sangue durante o exame. Este grupo será usado para determinar o aporte de sangue arterial e as curvas de proporção de metabólitos de FTP para FTP para uma população de pacientes dependentes de cocaína para comparação com dados coletados anteriormente em voluntários normais saudáveis. Sujeitos em todas as coortes são obrigados a ter uma ressonância magnética cerebral estrutural realizada dentro de 1 ano após a inscrição no estudo. Se o sujeito não tiver uma ressonância magnética cerebral considerada aceitável para uso neste estudo, ele será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa após ter consentido neste estudo. |
Todas as sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de [18F]FTP.
Dados piloto serão coletados para avaliar informações preliminares sobre a captação cerebral de [18F]FTP em voluntários saudáveis e voluntários dependentes de cocaína.
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Experimental: Coorte 4: Teste/Reteste dependente de cocaína
Até 5 homens dependentes de cocaína que procuram voluntariamente tratamento para dependência de cocaína participarão desta coorte de imagens. Cada sujeito será submetido a duas varreduras cerebrais dinâmicas [18F]FTP PET/CT em dois dias separados. Este grupo será usado para testar a variabilidade das medidas de captação de [18F]FTP em pacientes dependentes de cocaína quando as varreduras são feitas seguindo os procedimentos consistentes sem outras intervenções. Sujeitos em todas as coortes são obrigados a ter uma ressonância magnética cerebral estrutural realizada dentro de 1 ano após a inscrição no estudo. Se o sujeito não tiver uma ressonância magnética cerebral considerada aceitável para uso neste estudo, ele será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa após ter consentido neste estudo. |
Todas as sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de [18F]FTP.
Dados piloto serão coletados para avaliar informações preliminares sobre a captação cerebral de [18F]FTP em voluntários saudáveis e voluntários dependentes de cocaína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a diferença na captação de [18F]fluortrioprida em regiões ricas em D3 no cérebro após injeção de lorazepam versus placebo em voluntários saudáveis
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medir a variabilidade teste-reteste das medidas de captação de [18F]fluortrioprida em voluntários saudáveis e dependentes de cocaína
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Avaliar a captação de [18F]fluortrioprida em áreas cerebrais ricas em D3 em voluntários dependentes de cocaína e comparar com a captação em voluntários saudáveis
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlacionar medidas padrão de desejo e abstinência de cocaína com a captação de [18F]FTP em dependentes de cocaína
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 824853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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