- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815917
Utvärdering av D3-receptorbeläggning med FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Utvärdering av D3-receptorbeläggning med [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för kohort 1 och 2 (friska volontärer):
- Deltagarna kommer att vara 18-60 år
- "Frisk volontär" definieras som att ha god allmän hälsa enligt en utredare (kontrollerad diabetes, kontrollerad hypertoni eller andra välkontrollerade kroniska medicinska tillstånd kan tillåtas efter en utredares gottfinnande om de inte tror att de kommer att öka patientrisken eller störa insamlingen av bilddata; specifika uteslutna tillstånd beskrivs under uteslutningskriterier)
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden.
Uteslutningskriterier för kohort 1 och 2 (friska volontärer)
- Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie, uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening.
- Historik med kontraindikationer för lorazepam (känslighet för diazepiner, sömnapnésyndrom eller allvarlig andningsinsufficiens) som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad
- Historik med signifikant gallblåsa-, njur- eller leversjukdom som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT eller ASAT > 3 x ULN eller kreatininclearance uppskattas vara mindre än 60 ml/min vid screening . Patienter med tidigare kolecystektomi kommer inte att uteslutas.
- Historik med epilepsi eller anfallsstörning enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapportering
- Historik av huvudtrauma, som enligt en utredare kan störa upptaget av [18F]FTP enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapporterad
- Historik av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk störning, eller missbruksstörningar, som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad
- Användning av dopaminerga CNS-stimulantia (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller rekreationsläkemedel) inom 30 dagar efter screeningintagsbesöket, utvärderat genom granskning av hälsohistoria och samtidig läkemedelsgenomgång vid screeningintagsbesök (från journal och/eller självrapporterad ) som av en läkare bedöms ha ett potentiellt inflytande på bindningen av [18F]FTP
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screeningintagsbesöket
- Självrapporterad aktuell alkoholkonsumtion som överstiger mer än 25 drinkar per vecka
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
- Deltagare med självrapporterat nuvarande nikotinberoende kommer att exkluderas. Deltagare med självrapporterad historia av nikotinanvändning men som rapporterar ingen användning inom minst 3 månader före studieregistreringen kommer att vara berättigade till studien om de har ett negativt urindipcardtest för nikotin/kotinin vid screening.
Inklusionskriterier för kohort 3 och 4 (kokainberoende)
1, Deltagarna kommer att vara män 18-60 år 2. Kokainberoende (måttlig till svår kokainmissbruksstörning, baserat på DSM-5-kriterier), som frivilligt söker behandling för kokainberoende 3. Rökning är den självrapporterade primära vägen för kokainadministration 4. Under de senaste 30 dagarna har inte mindre än 100 USD kokain använts av självrapportering 5. Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före att studera specifika förfaranden.
Uteslutningskriterier för kohort 3 och 4 (kokainberoende)
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig till svår missbruksstörning för alla andra substanser än kokain, alkohol, marijuana eller nikotin enligt semistrukturerad intervju. Patienter med komorbid alkoholmissbruk kommer att accepteras om deras alkoholmissbruksstörning inte är tillräckligt allvarlig för att kräva en medicinsk alkoholavgiftning enligt standard UPHS-policyer
- Historik med signifikant gallblåsa-, njur- eller leversjukdom som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT eller ASAT > 3 x ULN eller kreatininclearance uppskattas vara mindre än 60 ml/min vid screening . Patienter med tidigare kolecystektomi kommer inte att uteslutas.
- Historik med epilepsi eller anfallsstörning enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapportering
- Historik av huvudtrauma, som enligt en utredare kan störa upptaget av [18F]FTP enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapporterad
- Historik av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk störning enligt bedömning av journalgranskning och/eller självrapportering. Historik av unipolär depression eller ångestsyndrom kan accepteras; aktuell depression eller ångest kan accepteras om svårighetsgraden inte kräver psykoaktiv medicinering.
- Kräver för närvarande behandling med någon psykoaktiv medicin
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, psykiatrisk störning, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1a: Lorazepam; 1b: Perfenazin
Upp till 5 friska frivilliga kommer att delta i en dubbelblind, placebokontrollerad seriebildbehandlingskohort 1a. Varje försöksperson kommer att genomgå två dynamiska [18F]FTP PET/CT hjärnskanningar under två separata dagar. Den ena skanningsdagen kommer patienten att få en IV-injektion med normal koksaltlösning (placebo) före FTP-hjärnskanningen, den andra skanningsdagen får patienten en IV-injektion av lorazepam före den planerade FTP-injektionsskanningen. Typen av injektion (placebo kontra lorazepam) kommer att vara dubbelblindad för patienten och den auktoriserade användare av nukleärmedicin som injicerar. Upp till 5 försökspersoner kommer att delta i kohort 1b där försökspersonerna kommer att genomgå två FTP PET/CT med och utan perfenazin. Försökspersoner i alla kohorter måste ha en strukturell hjärn-MRT utförd inom 1 år efter studieregistreringen. Om försökspersonen inte har fått en hjärn-MRT som bedöms vara acceptabel för användning i denna studie, kommer de att bli ombedd att genomgå en forsknings-hjärn-MR efter att de har samtyckt till denna studie. |
Alla PET/CT-bildsessioner kommer att innehålla en injektion av [18F]FTP.
Pilotdata kommer att samlas in för att utvärdera preliminär information om hjärnans upptag av [18F]FTP hos friska frivilliga och kokainberoende frivilliga.
|
|
Experimentell: Kohort 2: Frisk volontärtest/omtest
Upp till 10 friska frivilliga kommer att delta i en seriell bildbehandlingskohort. Varje försöksperson kommer att genomgå två dynamiska [18F]FTP PET/CT hjärnskanningar under två separata dagar. Försökspersoner i alla kohorter måste ha en strukturell hjärn-MRT utförd inom 1 år efter studieregistreringen. Om försökspersonen inte har fått en hjärn-MRT som bedöms vara acceptabel för användning i denna studie, kommer de att bli ombedd att genomgå en forsknings-hjärn-MR efter att de har samtyckt till denna studie. |
Alla PET/CT-bildsessioner kommer att innehålla en injektion av [18F]FTP.
Pilotdata kommer att samlas in för att utvärdera preliminär information om hjärnans upptag av [18F]FTP hos friska frivilliga och kokainberoende frivilliga.
|
|
Experimentell: Kohort 3: Arteriell provtagning
Upp till 5 kokainberoende män som frivilligt söker behandling för kokainberoende kommer att delta i denna bildbehandlingskohort. Varje försöksperson kommer att genomgå en dynamisk [18F]FTP PET/CT hjärnskanning. Patienterna kommer att ha en artärlinje placerad för bloddragningar under skanningen. Denna grupp kommer att användas för att bestämma kurvorna för det arteriella blodtillförseln och FTP-förälder-till-metabolitförhållandet för FTP för en kokainberoende patientpopulation för jämförelse med tidigare insamlade data från friska normala frivilliga. Försökspersoner i alla kohorter måste ha en strukturell hjärn-MRT utförd inom 1 år efter studieregistreringen. Om försökspersonen inte har fått en hjärn-MRT som bedöms vara acceptabel för användning i denna studie, kommer de att bli ombedd att genomgå en forsknings-hjärn-MR efter att de har samtyckt till denna studie. |
Alla PET/CT-bildsessioner kommer att innehålla en injektion av [18F]FTP.
Pilotdata kommer att samlas in för att utvärdera preliminär information om hjärnans upptag av [18F]FTP hos friska frivilliga och kokainberoende frivilliga.
|
|
Experimentell: Kohort 4: Kokainberoende test/omtest
Upp till 5 kokainberoende män som frivilligt söker behandling för kokainberoende kommer att delta i denna bildbehandlingskohort. Varje försöksperson kommer att genomgå två dynamiska [18F]FTP PET/CT hjärnskanningar under två separata dagar. Denna grupp kommer att användas för att testa variabiliteten av mätningarna för upptag av [18F]FTP hos kokainberoende patienter när skanningar görs enligt konsekventa procedurer utan andra ingrepp. Försökspersoner i alla kohorter måste ha en strukturell hjärn-MRT utförd inom 1 år efter studieregistreringen. Om försökspersonen inte har fått en hjärn-MRT som bedöms vara acceptabel för användning i denna studie, kommer de att bli ombedd att genomgå en forsknings-hjärn-MR efter att de har samtyckt till denna studie. |
Alla PET/CT-bildsessioner kommer att innehålla en injektion av [18F]FTP.
Pilotdata kommer att samlas in för att utvärdera preliminär information om hjärnans upptag av [18F]FTP hos friska frivilliga och kokainberoende frivilliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm skillnaden i upptag [18F]fluortrioprid i D3-rika regioner i hjärnan efter injektion av lorazepam jämfört med placebo hos friska frivilliga
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Mät test-omtest-variabilitet för mätningar för upptag av [18F]fluortrioprid hos friska frivilliga försökspersoner och kokainberoende försökspersoner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Utvärdera upptaget av [18F]fluortrioprid i D3-rika områden i hjärnan hos kokainberoende frivilliga och jämför med upptaget hos friska frivilliga försökspersoner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelera standardmått för kokainbegär och abstinens till [18F]FTP-upptag hos kokainberoende personer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Dubroff, MD PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 824853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .