Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3 receptor foglaltság értékelése FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT alkalmazásával

2026. augusztus 7. frissítette: University of Pennsylvania

A D3-receptor-foglaltság értékelése [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT alkalmazásával

A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy a D3 dopamin receptorok fontosak lehetnek az affektív zavarok, pszichotikus rendellenességek és függőség patofiziológiájának vizsgálatában. A D3-receptorok szerepet játszhatnak a disztóniában, a Parkinson-kórban és az e betegségek kezelésére adott válaszban is. Hiányoznak azonban a D3-receptorok képalkotásához szükséges specifikus radioligandumok. Ez a javasolt protokoll a [18F]FTP felvételét értékeli, mint a D3-receptorok agyban történő kötődésének specifikusabb in vivo mérését egészséges önkénteseknél a lorazepam injekció beadása után a placebóval szemben, valamint kokainfüggő alanyokban. A teszt-újrateszt szkennelések értékelik a [18F]FTP-felvétel mértékének variabilitását mind egészséges önkénteseknél, mind kokainfüggő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok az 1. és 2. kohorszhoz (egészséges önkéntesek):

  1. A résztvevők 18-60 évesek lesznek
  2. Az "egészséges önkéntes" a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban van (kontrollált cukorbetegség, kontrollált magas vérnyomás vagy más jól kontrollált krónikus egészségügyi állapot a vizsgáló döntése alapján engedélyezhető, ha nem hiszi, hogy ez növeli a beteg kockázatát vagy zavarják a képalkotó adatok gyűjtését; bizonyos kizárt feltételeket a kizárási kritériumok között írnak le)
  3. A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok az 1. és 2. kohorszhoz (egészséges önkéntesek)

  1. Azok a nők, akik a szűrés időpontjában terhesek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, a szűréskor fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.
  2. A lorazepammal szembeni anamnézisben szereplő ellenjavallatok (diazepinekre való érzékenység, alvási apnoe szindróma vagy súlyos légzési elégtelenség) az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
  3. Az anamnézisben szereplő jelentős epehólyag-, vese- vagy májbetegség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy a saját bevallása szerint a teljes bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, az ALT vagy az AST > a normálérték felső határának 3-szorosa, vagy a kreatinin-clearance a becslések szerint kevesebb, mint 60 ml/perc a szűréskor . Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel.
  4. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
  5. A kórelőzményben előforduló fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a [18F]FTP felvételét az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
  6. Poszttraumás stressz-zavar (PTSD), bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség, vagy szerhasználati rendellenességek anamnézisében, az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
  7. Dopaminerg központi idegrendszeri stimulánsok (vényköteles, vény nélkül kapható vagy rekreációs gyógyszerek) használata a szűrővizsgálati látogatást követő 30 napon belül, a kórelőzmény áttekintésével és az egyidejű gyógyszerfelvétellel a szűrővizsgálat során (orvosi nyilvántartásból és/vagy saját bevallásból) értékelve. ), amelyekről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolják a [18F]FTP kötődését
  8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton
  9. Ön által bejelentett jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 25 italt
  10. Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy önbevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
  11. Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint jelenleg nikotinfüggők, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint nikotint használnak, de a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapon belül nem használnak, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a szűréskor negatív nikotin-/kotininszintű vizelet tesztjük van.

Felvételi kritériumok a 3. és 4. kohorszhoz (kokainfüggő)

1, A résztvevők 18-60 év közötti férfiak 2. Kokainfüggő (mérsékelt vagy súlyos kokainhasználati zavar, DSM-5 kritériumok alapján), önkéntesen kérik a kokainfüggőség kezelését. 3. A dohányzás saját bevallásuk szerint a kokain beadása 4. Az elmúlt 30 napban nem kevesebb, mint 100 dollár értékű kokaint használtak fel önbevallás alapján 5. A résztvevőket tájékoztatni kell a tanulmány vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően. tanulmányspecifikus eljárásokhoz.

Kizárási kritériumok a 3. és 4. kohorszhoz (kokainfüggő)

  1. A kokainon, alkoholon, marihuánán vagy nikotinon kívül minden más anyag esetében megfelel a DSM-5 kritériumoknak a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozóan, félig strukturált interjú alapján. A komorbid alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeket elfogadják, ha az alkoholfogyasztási zavaruk nem elég súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres alkoholméregtelenítést igényeljen a szabványos UPHS-irányelvek szerint.
  2. Az anamnézisben szereplő jelentős epehólyag-, vese- vagy májbetegség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy a saját bevallása szerint a teljes bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, az ALT vagy az AST > a normálérték felső határának 3-szorosa, vagy a kreatinin-clearance a becslések szerint kevesebb, mint 60 ml/perc a szűréskor . Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel.
  3. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
  4. A kórelőzményben előforduló fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a [18F]FTP felvételét az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
  5. Poszttraumás stressz-zavar (PTSD), bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján. Az anamnézisben szereplő unipoláris depresszió vagy szorongásos zavar elfogadható; a jelenlegi depresszió vagy szorongás elfogadható, ha a súlyosság nem igényel pszichoaktív gyógyszeres kezelést.
  6. Jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszeres kezelést igényel
  7. Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség, betegség vagy rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallása szerint, amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a kohorsz: lorazepam; 1b: Perfenazin

Legfeljebb 5 egészséges önkéntes vesz részt egy kettős vak, placebo-kontrollos képalkotó 1a kohorszban. Minden alanyon két dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálatot végeznek két külön napon. Az egyik szkennelési napon a páciens normál sóoldat (placebó) intravénás injekciót kap az FTP agyvizsgálat előtt, a másik vizsgálati napon a beteg intravénás lorazepam injekciót kap a tervezett FTP injekciós szkennelés előtt. Az injekció típusa (placebo versus lorazepám) kettős vakon kerül meghatározásra a páciens és az injekciót adó nukleáris medicina feljogosított felhasználója számára. Legfeljebb 5 alany vesz részt az 1b kohorszban, ahol az alanyok két FTP PET/CT-n esnek át perfenazinnal és anélkül.

Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz.

Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót. Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.
Kísérleti: 2. kohorsz: Egészséges önkéntes teszt/újrateszt

Legfeljebb 10 egészséges önkéntes vesz részt egy soros képalkotó kohorszban. Minden alanyon két dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálatot végeznek két külön napon.

Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz.

Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót. Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.
Kísérleti: 3. kohorsz: Artériás mintavétel

Legfeljebb 5 kokainfüggő férfi vesz részt ebben a képalkotó csoportban, akik önkéntesen kérnek kezelést kokainfüggőségük miatt. Minden alany egy dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálaton megy keresztül. A betegeknek artériás vezetéket helyeznek el a vérvételhez a vizsgálat során. Ezt a csoportot fogják használni az artériás vérbevitel és az FTP szülő/metabolit arányának görbéinek meghatározására kokainfüggő betegpopuláció esetén, összehasonlítva az egészséges, egészséges önkénteseken korábban gyűjtött adatokkal.

Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz.

Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót. Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.
Kísérleti: 4. kohorsz: Kokainfüggő teszt/Újrateszt

Legfeljebb 5 kokainfüggő férfi vesz részt ebben a képalkotó csoportban, akik önkéntesen kérnek kezelést kokainfüggőségük miatt. Minden alanyon két dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálatot végeznek két külön napon. Ezt a csoportot fogják használni a [18F]FTP-felvétel variabilitásának tesztelésére kokainfüggő betegeknél, amikor a szkennelést a következetes eljárások szerint végezzük, egyéb beavatkozások nélkül.

Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz.

Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót. Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a [18F]fluortrioprid felvételének különbségét az agy D3-ban gazdag régióiban a lorazepam injekciót követően a placebóval szemben egészséges önkéntesekben
Időkeret: 2 év
2 év
Mérje meg a [18F]fluortrioprid felvételi mérések teszt-újrateszt variabilitását egészséges önkénteseknél és kokainfüggő alanyoknál
Időkeret: 2 év
2 év
Értékelje a [18F]fluortrioprid felvételét az agy D3-ban gazdag területein kokainfüggő önkéntesekben, és hasonlítsa össze az egészséges önkéntesek felvételével
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kokainsóvárgás és az elvonás standard mérései a kokainfüggő alanyok [18F]FTP-felvételével
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 824853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel