- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02815917
A D3 receptor foglaltság értékelése FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT alkalmazásával
A D3-receptor-foglaltság értékelése [18F]FLUORTRIOPRIDE ([18F]FTP) PET/CT alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok az 1. és 2. kohorszhoz (egészséges önkéntesek):
- A résztvevők 18-60 évesek lesznek
- Az "egészséges önkéntes" a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban van (kontrollált cukorbetegség, kontrollált magas vérnyomás vagy más jól kontrollált krónikus egészségügyi állapot a vizsgáló döntése alapján engedélyezhető, ha nem hiszi, hogy ez növeli a beteg kockázatát vagy zavarják a képalkotó adatok gyűjtését; bizonyos kizárt feltételeket a kizárási kritériumok között írnak le)
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
Kizárási kritériumok az 1. és 2. kohorszhoz (egészséges önkéntesek)
- Azok a nők, akik a szűrés időpontjában terhesek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, a szűréskor fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.
- A lorazepammal szembeni anamnézisben szereplő ellenjavallatok (diazepinekre való érzékenység, alvási apnoe szindróma vagy súlyos légzési elégtelenség) az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
- Az anamnézisben szereplő jelentős epehólyag-, vese- vagy májbetegség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy a saját bevallása szerint a teljes bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, az ALT vagy az AST > a normálérték felső határának 3-szorosa, vagy a kreatinin-clearance a becslések szerint kevesebb, mint 60 ml/perc a szűréskor . Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
- A kórelőzményben előforduló fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a [18F]FTP felvételét az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
- Poszttraumás stressz-zavar (PTSD), bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség, vagy szerhasználati rendellenességek anamnézisében, az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
- Dopaminerg központi idegrendszeri stimulánsok (vényköteles, vény nélkül kapható vagy rekreációs gyógyszerek) használata a szűrővizsgálati látogatást követő 30 napon belül, a kórelőzmény áttekintésével és az egyidejű gyógyszerfelvétellel a szűrővizsgálat során (orvosi nyilvántartásból és/vagy saját bevallásból) értékelve. ), amelyekről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolják a [18F]FTP kötődését
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton
- Ön által bejelentett jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 25 italt
- Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy önbevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint jelenleg nikotinfüggők, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint nikotint használnak, de a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapon belül nem használnak, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a szűréskor negatív nikotin-/kotininszintű vizelet tesztjük van.
Felvételi kritériumok a 3. és 4. kohorszhoz (kokainfüggő)
1, A résztvevők 18-60 év közötti férfiak 2. Kokainfüggő (mérsékelt vagy súlyos kokainhasználati zavar, DSM-5 kritériumok alapján), önkéntesen kérik a kokainfüggőség kezelését. 3. A dohányzás saját bevallásuk szerint a kokain beadása 4. Az elmúlt 30 napban nem kevesebb, mint 100 dollár értékű kokaint használtak fel önbevallás alapján 5. A résztvevőket tájékoztatni kell a tanulmány vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően. tanulmányspecifikus eljárásokhoz.
Kizárási kritériumok a 3. és 4. kohorszhoz (kokainfüggő)
- A kokainon, alkoholon, marihuánán vagy nikotinon kívül minden más anyag esetében megfelel a DSM-5 kritériumoknak a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozóan, félig strukturált interjú alapján. A komorbid alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeket elfogadják, ha az alkoholfogyasztási zavaruk nem elég súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres alkoholméregtelenítést igényeljen a szabványos UPHS-irányelvek szerint.
- Az anamnézisben szereplő jelentős epehólyag-, vese- vagy májbetegség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy a saját bevallása szerint a teljes bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, az ALT vagy az AST > a normálérték felső határának 3-szorosa, vagy a kreatinin-clearance a becslések szerint kevesebb, mint 60 ml/perc a szűréskor . Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján
- A kórelőzményben előforduló fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a [18F]FTP felvételét az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
- Poszttraumás stressz-zavar (PTSD), bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallás alapján. Az anamnézisben szereplő unipoláris depresszió vagy szorongásos zavar elfogadható; a jelenlegi depresszió vagy szorongás elfogadható, ha a súlyosság nem igényel pszichoaktív gyógyszeres kezelést.
- Jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszeres kezelést igényel
- Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség, betegség vagy rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallása szerint, amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a kohorsz: lorazepam; 1b: Perfenazin
Legfeljebb 5 egészséges önkéntes vesz részt egy kettős vak, placebo-kontrollos képalkotó 1a kohorszban. Minden alanyon két dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálatot végeznek két külön napon. Az egyik szkennelési napon a páciens normál sóoldat (placebó) intravénás injekciót kap az FTP agyvizsgálat előtt, a másik vizsgálati napon a beteg intravénás lorazepam injekciót kap a tervezett FTP injekciós szkennelés előtt. Az injekció típusa (placebo versus lorazepám) kettős vakon kerül meghatározásra a páciens és az injekciót adó nukleáris medicina feljogosított felhasználója számára. Legfeljebb 5 alany vesz részt az 1b kohorszban, ahol az alanyok két FTP PET/CT-n esnek át perfenazinnal és anélkül. Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz. |
Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót.
Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Egészséges önkéntes teszt/újrateszt
Legfeljebb 10 egészséges önkéntes vesz részt egy soros képalkotó kohorszban. Minden alanyon két dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálatot végeznek két külön napon. Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz. |
Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót.
Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Artériás mintavétel
Legfeljebb 5 kokainfüggő férfi vesz részt ebben a képalkotó csoportban, akik önkéntesen kérnek kezelést kokainfüggőségük miatt. Minden alany egy dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálaton megy keresztül. A betegeknek artériás vezetéket helyeznek el a vérvételhez a vizsgálat során. Ezt a csoportot fogják használni az artériás vérbevitel és az FTP szülő/metabolit arányának görbéinek meghatározására kokainfüggő betegpopuláció esetén, összehasonlítva az egészséges, egészséges önkénteseken korábban gyűjtött adatokkal. Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz. |
Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót.
Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Kokainfüggő teszt/Újrateszt
Legfeljebb 5 kokainfüggő férfi vesz részt ebben a képalkotó csoportban, akik önkéntesen kérnek kezelést kokainfüggőségük miatt. Minden alanyon két dinamikus [18F]FTP PET/CT agyvizsgálatot végeznek két külön napon. Ezt a csoportot fogják használni a [18F]FTP-felvétel variabilitásának tesztelésére kokainfüggő betegeknél, amikor a szkennelést a következetes eljárások szerint végezzük, egyéb beavatkozások nélkül. Valamennyi kohorszba tartozó alanynak strukturális agyi MRI-t kell végeznie a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül. Ha az alanynak nem volt olyan agyi MRI-vizsgálata, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy vegyenek részt agyi MRI-n, miután hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz. |
Minden PET/CT képalkotó ülés tartalmazni fog [18F]FTP injekciót.
Kísérleti adatokat gyűjtenek az egészséges önkéntesek és kokainfüggő önkéntesek [18F]FTP agyi felvételére vonatkozó előzetes információk értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel a [18F]fluortrioprid felvételének különbségét az agy D3-ban gazdag régióiban a lorazepam injekciót követően a placebóval szemben egészséges önkéntesekben
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mérje meg a [18F]fluortrioprid felvételi mérések teszt-újrateszt variabilitását egészséges önkénteseknél és kokainfüggő alanyoknál
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Értékelje a [18F]fluortrioprid felvételét az agy D3-ban gazdag területein kokainfüggő önkéntesekben, és hasonlítsa össze az egészséges önkéntesek felvételével
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kokainsóvárgás és az elvonás standard mérései a kokainfüggő alanyok [18F]FTP-felvételével
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Dubroff, MD PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .