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MicroCutter 辅助胸外科止血登记 (MATCH)

2018年9月7日更新者：AesDex, LLC

这个前瞻性、开放标签、多中心观察性注册的主要目的是报告 MicroCutter Stapler 在胸外科手术的真实环境中的使用情况。手术可以是开放式或视频辅助胸外科手术 (VATS)，包括机器人手术病例。临床医生将对手术中吻合器的使用情况进行客观和主观评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

设备：手术吻合器

详细说明

MATCH 注册是一项前瞻性、开放标签、多中心观察性注册，其中招募了在肺叶切除术或肺段切除术期间需要手术缝合的患者。患者将按照临床医生的护理标准进行治疗，包括术前收集的病史和人口统计数据、手术数据，包括临床医生对吻合器的客观和主观评估，并通过出院时的查询和数据收集以及每位临床医生的标准职位确认任何并发症-操作接触。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Middlesbrough、英国
    - James Cook University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行需要使用外科缝合器的胸外科手术的患者。

描述

纳入标准：

接受使用 MicroCutter Stapler 和 Reloads 的肺叶切除术/肺段切除术的患者。
患者愿意并能够签署知情同意书以参与登记，允许收集数据。

排除标准：

临床医生确定没有容器适合标签上使用 MicroCutter 吻合器和 Reloads。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血管吻合线止血大体时间：通过学习完成，大约1个月	MicroCutter Stapler 对止血的客观分类，使用 Likert 样量表在标签上使用；从 1（无出血）到 5（出血需要转换为开放手术或术后发现）	通过学习完成，大约1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AesDex, LLC

调查人员

首席研究员：Shanda Blackmon, MD、Mayo Clinic
首席研究员：Joel Dunning, PhD、James Cook University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月30日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证