MicroCutter Assisted Thoracic Surgery Hemostasis Registry (MATCH)
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: AesDex, LLC
Tämän tulevan avoimen, monikeskuksen havainnointirekisterin ensisijaisena tarkoituksena on raportoida MicroCutter Staplerin käytöstä todellisessa ympäristössä rintakehäkirurgisissa toimenpiteissä.
Toimenpiteet voivat olla avoimia tai videoavusteisia rintakehäkirurgia (VATS), mukaan lukien robottikirurgiset tapaukset.
Lääkärit antavat objektiivisen ja subjektiivisen arvion nitojan käytöstä toimenpiteissään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MATCH-rekisteri on potentiaalinen, avoin, monikeskusinen havainnointirekisteri, johon otetaan potilaita, jotka tarvitsevat kirurgista nidontaa lobektomian tai segmenttien poiston aikana.
Potilaita hoidetaan kliinikon hoitostandardien mukaisesti ennen toimenpidettä kerätyillä lääketieteellisillä historia- ja demografisilla tiedoilla, operatiivisilla tiedoilla, mukaan lukien kliinikon objektiivinen ja subjektiivinen arvio nitojasta ja mahdollisten komplikaatioiden vahvistus kyselyn ja tiedonkeruun avulla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja jokaisen kliinikon vakiolähetyksenä. -operatiivista yhteyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu rintakehäkirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät kirurgisen nitojan käyttöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin lobektomia/segmentektomia, jossa käytettiin MicroCutter Stapleria ja Reloadsia.
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen rekisteriin, mikä mahdollistaa tietojen keräämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon mukaan mikään suonista ei sovellu MicroCutter Staplerin ja Reloads -laitteen etiketissä olevaan käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonen niittilinjan hemostaasi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 kuukausi
|
Objektiivinen hemostaasin luokittelu, joka saavutetaan etiketissä käytetyllä MicroCutter Stapler -laitteella käyttäen Likertin kaltaista asteikkoa; 1:stä (ei verenvuotoa) 5:een (verenvuoto, joka vaatii siirtymistä avoimeen toimenpiteeseen tai havaitaan leikkauksen jälkeen)
|
opintojen päätyttyä, noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .