Registro de Hemostasia de Cirurgia Torácica Assistida MicroCutter (MATCH)
7 de setembro de 2018 atualizado por: AesDex, LLC
O objetivo principal deste registro observacional prospectivo, aberto e multicêntrico com inscrição de todos os participantes é relatar o uso do MicroCutter Stapler em um ambiente real em procedimentos cirúrgicos torácicos.
Os procedimentos podem ser cirurgia torácica aberta ou videoassistida (VATS), incluindo casos de cirurgia robótica.
Os médicos fornecerão avaliações objetivas e subjetivas do uso do grampeador em seus procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro MATCH é um registro observacional prospectivo, aberto e multicêntrico com inscrição de pacientes que necessitam de grampeamento cirúrgico durante uma lobectomia ou segmentectomia.
Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento dos médicos com histórico médico e dados demográficos coletados antes do procedimento, dados operatórios, incluindo avaliação objetiva e subjetiva do grampeador pelo médico e confirmação de quaisquer complicações por meio de consulta e coleta de dados na alta hospitalar e pós padrão de cada médico. - contato operacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos torácicos que requerem o uso de grampeador cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a lobectomia/segmentectomia em que foram utilizados o MicroCutter Stapler e Reloads.
- O paciente deseja e pode assinar o termo de consentimento informado para participar do registro, permitindo a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- O médico determina que nenhum recipiente é adequado para o uso na etiqueta do MicroCutter grampeador e recargas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia da linha de grampeamento do vaso
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 mês
|
Classificação objetiva da hemostasia obtida pelo grampeador MicroCutter usado na etiqueta usando uma escala tipo Likert; de 1 (sem sangramento) a 5 (sangramento que requer conversão para procedimento aberto ou descoberto no pós-operatório)
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .