Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroCutter Assisted Thoracic Surgery Hemostase Registry (MATCH)

7. september 2018 oppdatert av: AesDex, LLC
Hovedformålet med dette prospektive, åpne, multisenter-observasjonsregisteret med registrering av alle deltakere er å rapportere om bruken av MicroCutter-stiftemaskinen i en virkelig verden i thoraxkirurgiske prosedyrer. Prosedyrer kan være åpne eller videoassistert thoraxkirurgi (VATS) inkludert robotkirurgiske tilfeller. Klinikere vil gi objektiv og subjektiv evaluering av bruken av stiftemaskinen i sine prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MATCH-registeret er et prospektivt, åpent, multisenter observasjonsregister med registrering av pasienter som trenger kirurgisk stifting under en lobektomi eller segmentektomi. Pasienter vil bli behandlet i henhold til klinikernes standardbehandling med medisinsk historie og demografiske data samlet inn før prosedyren, operative data inkludert klinikerens objektive og subjektive evaluering av stiftemaskinen og bekreftelse av eventuelle komplikasjoner via spørring og datainnsamling ved utskrivning fra sykehus og hver klinikers standardpost. -operativ kontakt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for thoraxkirurgiske prosedyrer som krever bruk av en kirurgisk stiftemaskin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lobektomi/segmentektomi der MicroCutter Stapler og Reloads ble brukt.
  • Pasienten er villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema for å delta i registret, noe som muliggjør innsamling av data.

Ekskluderingskriterier:

  • Legen fastslår at ingen kar er egnet for bruk på etiketten av MicroCutter-stiftemaskinen og reloads.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase av karstiftlinje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 måned
Objektiv klassifisering av hemostase oppnådd av MicroCutter-stiftemaskinen brukt på etiketten ved bruk av en Likert-lignende skala; fra 1 (ingen blødning) til 5 (blødning som krever konvertering til åpen prosedyre eller oppdaget postoperativt)
gjennom studiegjennomføring, ca 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AesDex, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere