Registre d'hémostase de chirurgie thoracique assistée par MicroCutter (MATCH)
7 septembre 2018 mis à jour par: AesDex, LLC
L'objectif principal de ce registre d'observation prospectif, ouvert et multicentrique avec inscription de tous les arrivants est de rendre compte de l'utilisation de l'agrafeuse MicroCutter dans un contexte réel dans les procédures chirurgicales thoraciques.
Les procédures peuvent être de la chirurgie thoracique ouverte ou assistée par vidéo (VATS), y compris les cas de chirurgie robotique.
Les cliniciens fourniront une évaluation objective et subjective de l'utilisation de l'agrafeuse dans leurs procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre MATCH est un registre d'observation prospectif, ouvert et multicentrique avec recrutement de patients nécessitant un agrafage chirurgical lors d'une lobectomie ou d'une segmentectomie.
Les patients seront traités selon la norme de soins des cliniciens avec les antécédents médicaux et les données démographiques recueillies avant la procédure, les données opératoires, y compris l'évaluation objective et subjective de l'agrafeuse par le clinicien et la confirmation de toute complication par requête et collecte de données à la sortie de l'hôpital et au poste standard de chaque clinicien. - contact opératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients programmés pour des interventions chirurgicales thoraciques nécessitant l'utilisation d'une agrafeuse chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une lobectomie/segmentectomie dans laquelle l'agrafeuse MicroCutter et les recharges ont été utilisées.
- Le patient est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer au registre, permettant la collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Le clinicien détermine qu'aucun vaisseau n'est adapté à l'utilisation conforme de l'agrafeuse MicroCutter et des recharges.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémostase de la ligne d'agrafage du vaisseau
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 mois
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Classification objective de l'hémostase obtenue par l'agrafeuse MicroCutter utilisée sur l'étiquette à l'aide d'une échelle de type Likert ; de 1 (pas de saignement) à 5 (saignement nécessitant une conversion en procédure ouverte ou découvert en post opératoire)
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jusqu'à la fin des études, environ 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .