Registro de hemostasia de cirugía torácica asistida por MicroCutter (MATCH)
7 de septiembre de 2018 actualizado por: AesDex, LLC
El objetivo principal de este registro observacional prospectivo, abierto y multicéntrico con inscripción de todos los participantes es informar sobre el uso de la grapadora MicroCutter en un entorno real en procedimientos quirúrgicos torácicos.
Los procedimientos pueden ser cirugía torácica abierta o asistida por video (VATS), incluidos los casos de cirugía robótica.
Los médicos proporcionarán una evaluación objetiva y subjetiva del uso de la engrapadora en sus procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro MATCH es un registro observacional prospectivo, abierto y multicéntrico con inscripción de pacientes que requieren grapado quirúrgico durante una lobectomía o segmentectomía.
Los pacientes serán tratados según el estándar de atención de los médicos con antecedentes médicos y datos demográficos recopilados antes del procedimiento, datos operativos que incluyen la evaluación objetiva y subjetiva del médico de la engrapadora y la confirmación de cualquier complicación a través de consultas y recopilación de datos al alta hospitalaria y la publicación estándar de cada médico. -contacto operativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes programados para procedimientos quirúrgicos torácicos que requieran el uso de una engrapadora quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a lobectomía/segmentectomía en los que se usaron MicroCutter Stapler y Reloads.
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el registro, lo que permite la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- El médico determina que ningún recipiente es adecuado para el uso indicado en la etiqueta de la grapadora y recargas MicroCutter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de grapas para hemostasia de vasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 mes
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Clasificación objetiva de la hemostasia lograda por la grapadora MicroCutter utilizada en la etiqueta usando una escala tipo Likert; de 1 (sin sangrado) a 5 (sangrado que requiere conversión a procedimiento abierto o descubierto después de la operación)
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .