Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroCutter Assisted Thoracale Chirurgie Hemostase Registratie (MATCH)

7 september 2018 bijgewerkt door: AesDex, LLC
Het primaire doel van dit prospectieve, open-label observatieregister in meerdere centra met deelname van alle nieuwkomers is het rapporteren over het gebruik van de MicroCutter Stapler in een echte wereldomgeving bij thoracale chirurgische procedures. Procedures kunnen open of video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) zijn, inclusief gevallen van robotchirurgie. Clinici zullen een objectieve en subjectieve evaluatie geven van het gebruik van de nietmachine in hun procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MATCH-register is een prospectief, open-label, observatieregister in meerdere centra met inschrijving van patiënten die chirurgisch nieten nodig hebben tijdens een lobectomie of segmentectomie. Patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de clinicus met medische geschiedenis en demografische gegevens die vóór de procedure zijn verzameld, operatieve gegevens, waaronder de objectieve en subjectieve evaluatie van de nietmachine door de clinicus en bevestiging van eventuele complicaties via vragen en gegevensverzameling bij ontslag uit het ziekenhuis en de standaardpost van elke clinicus - operatief contact.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor thoracale chirurgische ingrepen waarbij een chirurgische nietmachine nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lobectomie/segmentectomie ondergingen waarbij de MicroCutter Stapler en Reloads werden gebruikt.
  • Patiënt is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan de registratie, waardoor gegevens kunnen worden verzameld.

Uitsluitingscriteria:

  • De arts stelt vast dat er geen vaten geschikt zijn voor gebruik op het label van de MicroCutter Stapler en Reloads.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase van de nietlijn van het vat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 maand
Objectieve classificatie van hemostase bereikt door de MicroCutter Stapler gebruikt op label met behulp van een Likert-achtige schaal; van 1 (geen bloeding) tot 5 (bloeding waarvoor conversie naar open procedure nodig is of postoperatief ontdekt)
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AesDex, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren