Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр гемостаза для торакальной хирургии с помощью MicroCutter (MATCH)

7 сентября 2018 г. обновлено: AesDex, LLC

Основная цель этого проспективного, открытого, многоцентрового обсервационного регистра с регистрацией всех желающих состоит в том, чтобы сообщить об использовании степлера MicroCutter в реальных условиях при торакальных хирургических процедурах. Процедуры могут быть открытыми или с помощью видеоторакальной хирургии (VATS), включая роботизированные хирургические операции. Клиницисты предоставят объективную и субъективную оценку использования степлера в своих процедурах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Хирургический степлер

Подробное описание

Реестр MATCH представляет собой проспективный открытый многоцентровый наблюдательный регистр, в который включаются пациенты, нуждающиеся в хирургическом наложении скоб во время лобэктомии или сегментэктомии. Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи клиницистов с историей болезни и демографическими данными, собранными до процедуры, операционными данными, включая объективную и субъективную оценку степлера врачом и подтверждением любых осложнений посредством запроса и сбора данных при выписке из больницы и стандартном посте каждого врача. - оперативный контакт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Middlesbrough, Соединенное Королевство
    - James Cook University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначены торакальные хирургические процедуры, требующие использования хирургического степлера.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие лобэктомию/сегментэктомию с использованием степлера MicroCutter и Reloads.
Пациент желает и может подписать форму информированного согласия на участие в реестре, что позволяет собирать данные.

Критерий исключения:

Клиницист определяет, что никакие сосуды не подходят для использования сшивателя MicroCutter и Reloads, как указано на этикетке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гемостаз линии скобок сосудов Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 месяц	Объективная классификация гемостаза, достигнутая степлером MicroCutter, используемым на этикетке, с использованием шкалы Лайкерта; от 1 (отсутствие кровотечения) до 5 (кровотечение, требующее конверсии в открытую операцию или обнаруженное после операции)	через завершение обучения, примерно 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AesDex, LLC

Следователи

Главный следователь: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
Главный следователь: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка