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Registro dell'emostasi della chirurgia toracica assistita da MicroCutter (MATCH)

7 settembre 2018 aggiornato da: AesDex, LLC
Lo scopo principale di questo registro osservazionale prospettico, in aperto e multicentrico con l'iscrizione di tutti i partecipanti è quello di riferire sull'uso della suturatrice MicroCutter in un ambiente reale nelle procedure chirurgiche toraciche. Le procedure possono essere chirurgia toracica aperta o video assistita (VATS), compresi i casi di chirurgia robotica. I medici forniranno una valutazione obiettiva e soggettiva dell'uso della suturatrice nelle loro procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro MATCH è un registro osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico con l'arruolamento di pazienti che necessitano di sutura chirurgica durante una lobectomia o segmentectomia. I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura dei medici con anamnesi e dati demografici raccolti prima della procedura, dati operativi inclusa la valutazione obiettiva e soggettiva del medico della suturatrice e la conferma di eventuali complicanze tramite query e raccolta di dati alla dimissione dall'ospedale e post standard di ciascun medico -contatto operativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per procedure chirurgiche toraciche che richiedono l'uso di una suturatrice chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a lobectomia/segmentectomia in cui sono state utilizzate la suturatrice meccanica MicroCutter e le ricariche.
  • Il paziente è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato per partecipare al registro, consentendo la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Il medico determina che nessun recipiente è adatto per l'uso sull'etichetta della cucitrice meccanica MicroCutter e delle ricariche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi della linea di pinzatura del vaso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 mese
Classificazione oggettiva dell'emostasi raggiunta dalla cucitrice MicroCutter utilizzata sull'etichetta utilizzando una scala simile a Likert; da 1 (nessun sanguinamento) a 5 (sanguinamento che richiede la conversione a procedura aperta o scoperto postoperatorio)
attraverso il completamento degli studi, circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AesDex, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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