Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr hemostazy chirurgii klatki piersiowej wspomaganej MicroCutter (MATCH)

7 września 2018 zaktualizowane przez: AesDex, LLC
Głównym celem tego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego rejestru obserwacyjnego, w którym biorą udział wszyscy chętni, jest raportowanie użycia zszywacza MicroCutter w rzeczywistych warunkach podczas zabiegów chirurgii klatki piersiowej. Procedury mogą być otwarte lub wspomagane wideo chirurgii klatki piersiowej (VATS), w tym przypadki chirurgii robotycznej. Klinicyści zapewnią obiektywną i subiektywną ocenę użycia zszywacza w swoich procedurach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr MATCH jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym z rejestracją pacjentów wymagających chirurgicznego zszycia podczas lobektomii lub segmentektomii. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki klinicystów z historią medyczną i danymi demograficznymi zebranymi przed zabiegiem, danymi operacyjnymi, w tym obiektywną i subiektywną oceną staplera przez klinicystę oraz potwierdzeniem wszelkich powikłań poprzez zapytanie i gromadzenie danych podczas wypisu ze szpitala oraz na standardowym stanowisku każdego klinicysty -kontakt operacyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów chirurgicznych klatki piersiowej wymagających użycia staplera chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani lobektomii/segmentektomii, w których zastosowano zszywacz MicroCutter i przeładowania.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na udział w rejestrze, umożliwiającego zbieranie danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicysta stwierdza, że ​​żadne naczynia nie nadają się do użycia zgodnego z etykietą zszywacza i wkładów MicroCutter.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza linii zszywek naczyniowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 miesiąca
Obiektywna klasyfikacja hemostazy osiąganej przez zszywacz MicroCutter stosowany na etykiecie przy użyciu skali podobnej do Likerta; od 1 (brak krwawienia) do 5 (krwawienie wymagające konwersji do zabiegu otwartego lub wykryte pooperacyjnie)
do ukończenia studiów, około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AesDex, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywacz chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj