Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroCutter assisteret thoraxkirurgi Hæmostaseregister (MATCH)

7. september 2018 opdateret af: AesDex, LLC
Det primære formål med dette potentielle, åbne, multi-center observationsregister med tilmelding til alle deltagere er at rapportere om brugen af ​​MicroCutter Stapler i en virkelig verden i forbindelse med thoraxkirurgiske procedurer. Procedurer kan være åbne eller videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), inklusive robotkirurgiske tilfælde. Klinikere vil give en objektiv og subjektiv evaluering af brugen af ​​hæftemaskinen i deres procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATCH-registret er et prospektivt, åbent, multicenter-observationsregister med indskrivning af patienter, der har behov for kirurgisk hæftning under en lobektomi eller segmentektomi. Patienterne vil blive behandlet i henhold til klinikernes standardbehandling med medicinsk historie og demografiske data indsamlet før proceduren, operationsdata, herunder klinikerens objektive og subjektive vurdering af hæftemaskinen og bekræftelse af eventuelle komplikationer via forespørgsel og dataindsamling ved hospitalsudskrivning og hver klinikers standardpost. -operativ kontakt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til thoraxkirurgiske procedurer, der kræver brug af en kirurgisk hæftemaskine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lobektomi/segmentektomi, hvor MicroCutter Stapler og Reloads blev brugt.
  • Patienten er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular for at deltage i registreringen, hvilket giver mulighed for indsamling af data.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikeren fastslår, at ingen kar er egnede til brug på etiketten af ​​MicroCutter-hæftemaskine og genopladninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase af karhæftelinje
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 måned
Objektiv klassificering af hæmostase opnået af MicroCutter-hæftemaskinen brugt på etiketten ved hjælp af en Likert-lignende skala; fra 1 (ingen blødning) til 5 (blødning, der kræver konvertering til åben procedure eller opdaget postoperativt)
gennem studieafslutning, cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AesDex, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk hæftemaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner