Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hemostázy asistované hrudní chirurgie MicroCutter (MATCH)

7. září 2018 aktualizováno: AesDex, LLC
Primárním účelem tohoto prospektivního, otevřeného, ​​multicentrického observačního registru s registrací všech uživatelů je informovat o použití sešívačky MicroCutter v reálném světě při hrudních chirurgických zákrocích. Postupy mohou být otevřené nebo videoasistované hrudní chirurgie (VATS), včetně případů robotické chirurgie. Kliničtí lékaři poskytnou objektivní a subjektivní hodnocení použití stapleru při svých výkonech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr MATCH je prospektivní, otevřený, multicentrický observační registr se zařazováním pacientů vyžadujících chirurgické sešívání během lobektomie nebo segmentektomie. Pacienti budou léčeni podle standardní péče lékaře s lékařskou anamnézou a demografickými údaji shromážděnými před výkonem, operačními údaji včetně objektivního a subjektivního hodnocení stapleru lékařem a potvrzení jakýchkoli komplikací prostřednictvím dotazu a sběru dat při propuštění z nemocnice a standardního příspěvku každého lékaře -operativní kontakt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na hrudní chirurgické výkony vyžadující použití chirurgického stapleru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující lobektomii/segmentektomii, při které byl použit MicroCutter Stapler a Reloads.
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas s účastí v registru, což umožňuje sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Lékař určí, že žádné cévy nejsou vhodné pro použití na štítku sešívačky MicroCutter a dobíjení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza linie svorky cévy
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 1 měsíc
Objektivní klasifikace hemostázy dosažená pomocí MicroCutter Stapler použitého na štítku pomocí Likertovy stupnice; od 1 (žádné krvácení) do 5 (krvácení vyžadující konverzi na otevřený výkon nebo zjištěné po operaci)
po dokončení studia, přibližně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AesDex, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická sešívačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit