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MicroCutter Assisted Thoracic Surgery Hemostasis Registry (MATCH)

7. September 2018 aktualisiert von: AesDex, LLC
Der Hauptzweck dieses prospektiven, offenen, multizentrischen Beobachtungsregisters mit Einschreibung aller Beteiligten besteht darin, über die Verwendung des MicroCutter-Staplers in einer realen Umgebung bei thorakalen chirurgischen Eingriffen zu berichten. Die Eingriffe können offene oder videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) sein, einschließlich roboterchirurgischer Fälle. Kliniker werden eine objektive und subjektive Bewertung der Verwendung des Hefters bei ihren Eingriffen vornehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MATCH-Register ist ein prospektives, offenes, multizentrisches Beobachtungsregister mit Aufnahme von Patienten, die während einer Lobektomie oder Segmentektomie eine chirurgische Klammerung benötigen. Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard des Klinikers behandelt, mit Anamnese und demografischen Daten, die vor dem Eingriff gesammelt wurden, Operationsdaten, einschließlich der objektiven und subjektiven Bewertung des Klammergeräts durch den Kliniker, und Bestätigung jeglicher Komplikationen durch Abfrage und Datenerfassung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Standardstation jedes Klinikers -operativer Kontakt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen thorakale chirurgische Eingriffe geplant sind, die die Verwendung eines chirurgischen Hefters erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lobektomie/Segmentektomie unterziehen, bei denen der MicroCutter Stapler und Reloads verwendet wurden.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Registrierung zu unterzeichnen, die die Erhebung von Daten ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt stellt fest, dass keine Gefäße für die Verwendung auf dem Etikett des MicroCutter Stapler und Reloads geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase der Gefäßklammerlinie
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Monat
Objektive Klassifizierung der Hämostase, die durch den auf dem Etikett verwendeten MicroCutter Stapler erreicht wird, unter Verwendung einer Likert-ähnlichen Skala; von 1 (keine Blutung) bis 5 (Blutung, die eine Umstellung auf ein offenes Verfahren erfordert oder postoperativ entdeckt wurde)
bis Studienabschluss ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AesDex, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanda Blackmon, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Joel Dunning, PhD, James Cook University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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