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蛆虫清创疗法与传统敷料疗法治疗糖尿病足溃疡的对比 (MDTDF)

2016年6月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

蛆虫清创疗法与传统敷料疗法治疗 2 型糖尿病足溃疡的比较：一项前瞻性随机对照研究

这是一项针对糖尿病足溃疡患者的前瞻性研究，他们将接受蛆虫清创疗法 (MDT) 或传统敷料疗法 (CDT)。 伤口愈合时间是比较这两种疗法临床疗效的主要结果指标。 研究人员提出了一个假设，即与 CDT 相比，MDT 可以实现显着更短的伤口闭合时间和更好的愈合率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员设计了一项前瞻性随机研究，以比较蛆虫清创疗法 (MDT) 和传统敷料疗法 (CDT) 的临床安全性和有效性。 这项研究计划于 2016 年 7 月至 2017 年 2 月进行。 年龄在 18-80 岁之间，患有根据 Wagner 分类为 1 级或 2 级的 2 型糖尿病足溃疡的患者可以是本研究的参与者。 根据糖尿病足溃疡的发病率计算出 138 名参与者的样本，估计流失率为 10%。 血糖控制对研究结果的有效性很重要。 专门的内分泌医生团队将两组参与者的血糖控制在7-10 mmol/L的范围内。

参与者将根据随机数字表随机分配到MDT组和CDT组。 对于 MDT 参与者，装有灭菌的、活的、药用的 Lucilia sericata 幼虫的生物袋将被放置在溃疡的伤口上。 CDT参与者按顺序进行常规包扎（碘伏消毒，纱布包扎）。 每 3 天将执行两组程序并进行伤口评估，直到实现伤口闭合。 伤口评估，包括伤口表面面积的测量和细菌培养，将由特定的显微外科医师团队进行。 结果测量包括伤口愈合时间（天）和阴性细菌培养发生的时间（天）。 次要结果指标包括创面面积 (cm2)、治疗相关疼痛、敷料舒适度和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Donghua Ji, Dr
        • 副研究员：
          • Zhen Zhang, Dr
        • 副研究员：
          • Junwei Zong
        • 副研究员：
          • Linan Li, Dr
        • 副研究员：
          • Hua Zhong
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 邀请报名
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者年龄在18-80岁之间。
  2. 2型糖尿病病程超过1年、足部溃疡病程超过3周且有下肢缺血症状的参与者。
  3. 溃疡侵蚀深度未及肌层。
  4. 溃疡的 Wagner 分类应为 1 级或 2 级。
  5. 血糖控制：空腹血糖≤8mmol/L；餐后两小时血糖≤11.1 mmol/L。
  6. 参与者在招募时的过去三天内未接受过溃疡伤口处理。
  7. 有神经病变症状的参与者，如肢体麻木、刺痛或疼痛，尤其是夜间疼痛。

排除标准：

  1. 需要溶栓或血栓切除术的急性血栓形成参与者。
  2. 患有严重全身感染的参与者。
  3. 对疼痛敏感的参与者。
  4. 患有足骨/关节畸形（鹰爪趾、锤状趾）的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蛆清创术(MDT)
评估伤口时，参与者将每 3 天接受一次生物袋治疗，直到伤口完全愈合。
程序：蛆清创疗法
评估伤口时，参与者将每 3 天接受一次生物袋治疗，直到伤口完全愈合。
其他名称：
  • MDT
  • 蛆疗法
  • 幼虫疗法
有源比较器：传统敷料疗法(CDT)
评估伤口时，参与者将用碘伏消毒并用纱布包扎 3 天，直至伤口完全愈合。
程序：常规敷料疗法
评估伤口时，参与者将用碘伏消毒并用纱布包扎 3 天，直至伤口完全愈合。
其他名称：
  • CDT
  • 封闭敷料
  • 敷料疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合时间(天)
大体时间：从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。
伤口完全闭合。
从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口面积 (cm2)
大体时间：从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。
伤口面积通过基于透明度的数字成像方法测量。每 3/4 天进行一次程序（生物袋/敷料）。
从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。
不良事件
大体时间：从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。
过敏反应、感染、局部疼痛和幼虫从生物袋中逃逸等不良事件。每 3/4 天进行一次程序（生物袋/敷料）。
从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。
阴性菌培养时间（天）
大体时间：从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。
从招募开始出现阴性细菌培养的时间。
从随机分组之日到伤口完全闭合之日或最多 12 周，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Shou-Yu Wang, Dr、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMUF-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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