Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maddike-debridement-terapi versus konventionel forbindingsterapi til behandling af diabetiske fodsår (MDTDF)

30. juni 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Maddike-debridement-terapi versus konventionel forbindingsterapi til behandling af type 2-diabetisk mellitus fodsår: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af deltagere med diabetiske fodsår, som vil modtage enten maddike-debridement-terapi (MDT) eller konventionel forbindingsterapi (CDT). Sårhelingstid er det vigtigste resultatmål for at sammenligne den kliniske effekt af disse to behandlinger. Forskerne udviklede en hypotese om, at MDT kunne opnå bemærkelsesværdig kortere tid og bedre helingshastighed for sårlukning sammenlignet med CDT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede et prospektivt randomiseret studie for at sammenligne den kliniske sikkerhed og effektivitet af maddike-debridement-terapi (MDT) og konventionel forbindingsterapi (CDT). Denne undersøgelse er planlagt fra juli 2016 til februar 2017. Patienter i alderen 18-80 år, som led af type 2 diabetisk mellitus fodsår med grad 1 eller grad 2 ifølge Wagner-klassifikationen kunne være deltagere i denne undersøgelse. En prøve på 138 deltagere blev beregnet baseret på sygeligheden af ​​diabetiske fodsår, hvilket tegner sig for en anslået nedslidningsrate på 10 %. Den glykæmiske kontrol er vigtig for validiteten af ​​undersøgelsesresultater. Et specifikt hold af endokrine læger vil styre blodsukkeret hos deltagere i to grupper inden for intervallet 7-10 mmol/L.

Deltagerne vil blive fordelt i MDT-gruppe og CDT-gruppe tilfældigt i henhold til tabellen med tilfældige tal. For MDT-deltagere vil bioposer indeholdende steriliserede, levende, medicinske Lucilia sericata-larver blive placeret på sårsåret. For CDT-deltagere vil konventionel dressing (desinficeret med iodophor, klædt med gaze) blive udført ordinært. Hver 3. dag vil procedurerne i to grupper blive udført, og sårvurdering vil blive udført, indtil såret er lukket. Sårvurderingen, herunder måling af såroverfladen og bakteriekulturen, vil blive udført af et specifikt team af mikrokirurgiske læger. Resultatmålene inkluderer sårhelingstid (dage) og tidspunktet, hvor negativ bakteriekultur opstår (dage). De sekundære udfaldsmål inkluderer såroverfladearealet (cm2), behandlingsrelaterede smerter, forbindingens komfort og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Donghua Ji, Dr
        • Underforsker:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Underforsker:
          • Junwei Zong
        • Underforsker:
          • Linan Li, Dr
        • Underforsker:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Tilmelding efter invitation
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18-80 år.
  2. Deltagere med type 2 diabetes mellitus længere end et år, fodsår længere end tre uger og med iskæmiske symptomer på underekstremiteterne.
  3. Sårets erosionsdybde er ikke nået og muskellaget.
  4. Wagner-klassifikationen af ​​sår skal være grad 1 eller grad 2.
  5. Blodsukkerkontrol: Fastende blodsukker ≤ 8mmol/L; Postprandial blodsukker to timer ≤ 11,1 mmol / L.
  6. Deltagerne har ikke modtaget sårbehandling inden for de seneste tre dage, når de blev rekrutteret.
  7. Deltagere med neuropatisymptomer, såsom følelsesløshed i lemmer, prikken eller smerter, især smerter om natten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med akut trombose, der krævede trombolyse eller trombektomi.
  2. Deltagere med alvorlig systemisk infektion.
  3. Deltagere, der er følsomme over for smerte.
  4. Deltagere med knogle-/leddeformiteter i foden (ørneklotæer, hammertæer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maddike debridement terapi (MDT)
Deltageren vil modtage bio-bags behandling hver 3. dag, indtil såret heler fuldstændigt, når sårene vurderes.
Procedure: Maddike debridering terapi
Deltageren vil modtage bio-bags behandling hver 3. dag, indtil såret heler fuldstændigt, når sårene vurderes.
Andre navne:
  • MDT
  • Maddike terapi
  • Larver terapi
Aktiv komparator: Konventionel forbindingsterapi (CDT)
Deltageren vil blive desinficeret med iodophor og klædt på med gaze 3 dage, indtil såret heler fuldstændigt, når sårene vurderes.
Procedure: Konventionel forbindingsterapi
Deltageren vil blive desinficeret med iodophor og klædt på med gaze 3 dage, indtil såret heler fuldstændigt, når sårene vurderes.
Andre navne:
  • CDT
  • Okklusive forbindinger
  • Påklædningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid (dage)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.
Fuldstændig lukning af såret opnås.
Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårareal (cm2)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.
Sårarealet måles ved hjælp af transparensbaseret digital billedbehandlingsmetode. Hver 3/4 dag, når procedurer (bioposer/forbindinger) gives.
Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.
Uønskede hændelser såsom allergisk reaktion, infektion, lokale smerter og larvers flugt fra bio-pose. Hver 3/4 dag, når procedurer (bio-poser/bandager) gives.
Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.
Negativ bakteriedyrkningstid (dage)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.
Det tidspunkt, hvor negativ bakteriekultur opstod fra rekruttering.
Fra datoen for randomisering til datoen for fuldstændig lukning af såret eller op til 12 uger, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMUF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Maddike debridering terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner