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당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 구더기 괴사조직 제거 요법 대 기존 드레싱 요법 (MDTDF)

2016년 6월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

제2형 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 구더기 괴사조직 제거 요법과 기존 드레싱 요법의 비교: 전향적 무작위 통제 연구

이것은 구더기 괴사 조직 제거 요법(MDT) 또는 기존 드레싱 요법(CDT)을 받을 당뇨병성 족부 궤양 참가자에 대한 전향적 연구입니다. 상처 치유 시간은 이 두 치료법의 임상적 효능을 비교하기 위한 주요 결과 측정입니다. 연구자들은 MDT가 CDT와 비교할 때 상처 봉합에 대한 현저한 짧은 시간과 더 나은 치유 속도를 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 구더기 괴사 조직 제거 요법(MDT)과 기존 드레싱 요법(CDT)의 임상적 안전성과 효능을 비교하기 위해 전향적 무작위 연구를 설계했습니다. 본 연구는 2016년 7월부터 2017년 2월까지 예정되어 있다. Wagner 분류에 따라 1등급 또는 2등급의 제2형 당뇨병성 족부궤양을 앓고 있는 18-80세의 환자가 본 연구의 참가자가 될 수 있습니다. 138명의 참가자 샘플이 당뇨병성 족부 궤양의 이환율을 기준으로 계산되었으며, 약 10%의 감소율을 설명합니다. 혈당 조절은 연구 결과의 유효성에 중요합니다. 내분비 의사의 특정 팀은 7-10mmol/L 범위 내에서 두 그룹의 참가자의 혈당을 관리합니다.

참가자는 난수 테이블에 따라 무작위로 MDT 그룹과 CDT 그룹에 할당됩니다. MDT 참가자의 경우 멸균된 살아있는 약용 Lucilia sericata 유충이 들어 있는 바이오 백을 궤양의 상처에 배치합니다. CDT 참가자의 경우 일반 드레싱(요오도포 소독, 거즈 드레싱)을 정상적으로 수행합니다. 3일마다 두 그룹의 절차가 수행되고 상처 봉합이 이루어질 때까지 상처 평가가 수행됩니다. 상처 표면 및 세균 배양 면적 측정을 포함한 상처 평가는 특정 미세 수술 의사 팀에 의해 수행됩니다. 결과 측정에는 상처 치유 시간(일) 및 음성 세균 배양이 발생하는 시간(일)이 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 상처 표면 면적(cm2), 치료 관련 통증, 드레싱의 편안함 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Donghua Ji, Dr
        • 부수사관:
          • Zhen Zhang, Dr
        • 부수사관:
          • Junwei Zong
        • 부수사관:
          • Linan Li, Dr
        • 부수사관:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 초대로 등록
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 참가자.
  2. 제2형 당뇨병이 1년 이상, 족부 궤양이 3주 이상, 하지 허혈 증상이 있는 참가자.
  3. 궤양 침식 깊이는 근육층에 도달하지 않습니다.
  4. 궤양의 Wagner 분류는 1등급 또는 2등급이어야 합니다.
  5. 혈당 조절: 공복 혈당 ≤ 8mmol/L; 식후 혈당 2시간 ≤ 11.1mmol/L.
  6. 참가자는 모집 시 지난 3일 동안 궤양 상처 관리를 받지 않았습니다.
  7. 사지 무감각, 따끔 거림 또는 통증, 특히 밤에 통증과 같은 신경 병증 증상이있는 참가자.

제외 기준:

  1. 혈전 용해 또는 혈전 제거술이 필요한 급성 혈전증 환자.
  2. 심각한 전신 감염이 있는 참가자.
  3. 고통에 민감한 참가자.
  4. 발의 뼈/관절 기형이 있는 참여자(독수리 발톱 발가락, 망치 발가락)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구더기 괴사조직 제거 요법(MDT)
참가자는 상처가 평가될 때 상처가 완전히 치유될 때까지 3일마다 바이오백 치료를 받게 됩니다.
절차: 구더기 괴사조직 제거 요법
참가자는 상처가 평가될 때 상처가 완전히 치유될 때까지 3일마다 바이오백 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MDT
  • 구더기 치료
  • 유충 치료
활성 비교기: 기존 드레싱 요법(CDT)
참가자는 상처를 평가할 때 상처가 완전히 치유될 때까지 3일 동안 요오도퍼로 소독하고 거즈를 감습니다.
절차: 기존의 드레싱 요법
참가자는 상처를 평가할 때 상처가 완전히 치유될 때까지 3일 동안 요오도퍼로 소독하고 거즈를 감습니다.
다른 이름들:
  • CDT
  • 폐색 드레싱
  • 드레싱 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처치유시간(일)
기간: 무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.
상처가 완전히 봉합됩니다.
무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 면적(cm2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.
투명도 기반의 디지털 영상법으로 상처 부위를 측정합니다. 시술(바이오백/드레싱) 시 3/4일마다 실시합니다.
무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.
부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.
알레르기 반응, 감염, 국소 통증 및 바이오 백에서 유충 탈출과 같은 부작용. 절차(바이오 백/드레싱)가 제공되는 경우 3/4일마다.
무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.
음성 세균 배양 시간(일)
기간: 무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.
모집에서 음성 세균 배양이 발생한 시간.
무작위 배정 날짜부터 상처가 완전히 봉합된 날짜 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMUF-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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