Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maggot Debridement Therapy versus konvenční převazová terapie k léčbě vředů diabetické nohy (MDTDF)

30. června 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Maggot Debridement Therapy versus konvenční převazová terapie k léčbě diabetických vředů na nohou typu 2: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní studii účastníků s diabetickými vředy na noze, kteří budou dostávat buď maggot debridement therapy (MDT) nebo konvenční převazovou terapii (CDT). Doba hojení ran je hlavním výstupním měřítkem pro srovnání klinické účinnosti těchto dvou terapií. Výzkumníci vyvinuli hypotézu, že MDT by mohla dosáhnout pozoruhodně kratšího času a lepší rychlosti hojení pro uzavření rány ve srovnání s CDT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat klinickou bezpečnost a účinnost terapie debridementem červů (MDT) a konvenční obvazové terapie (CDT). Tato studie je naplánována od července 2016 do února 2017. Účastníky této studie by mohli být pacienti ve věku od 18 do 80 let, kteří trpěli vředy na nohou s diabetes mellitus 2. stupně s 1. nebo 2. stupněm podle Wagnerovy klasifikace. Vzorek 138 účastníků byl vypočítán na základě morbidity diabetických vředů na noze, což představuje odhadovanou 10% míru opotřebení. Kontrola glykémie je důležitá pro validitu výsledků studie. Specifický tým endokrinních lékařů bude řídit glykémii účastníků dvou skupin v rozmezí 7-10 mmol/l.

Účastníci budou rozděleni do skupiny MDT a skupiny CDT náhodně podle tabulky náhodných čísel. Pro účastníky MDT budou na ránu vředů umístěny biovaky obsahující sterilizované živé, léčivé larvy Lucilia sericata. U účastníků CDT se bude běžně provádět konvenční převaz (dezinfikovaný jodoforem, převázaný gázou). Každé 3 dny budou prováděny procedury dvou skupin a hodnocení ran bude provedeno, dokud nebude dosaženo uzavření ran. Hodnocení ran, včetně měření plochy povrchu rány a bakteriální kultury, bude provádět specifický tým mikrochirurgických lékařů. Měřítka výsledku zahrnují dobu hojení ran (dny) a dobu výskytu negativní bakteriální kultury (dny). Sekundární výsledná měřítka zahrnují plochu povrchu rány (cm2), bolest související s léčbou, pohodlí krytí a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donghua Ji, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junwei Zong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linan Li, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zápis na pozvánku
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 80 let.
  2. Účastníci s diabetes mellitus 2. typu delším než jeden rok, vředem na noze delším než tři týdny as ischemickými příznaky dolní končetiny.
  3. Hloubka eroze vředu není dosažena a svalová vrstva.
  4. Wagnerova klasifikace vředů by měla být 1. nebo 2. stupně.
  5. Kontrola glykémie: glykémie nalačno ≤ 8 mmol / l; Postprandiální glykémie za dvě hodiny ≤ 11,1 mmol/l.
  6. Účastníci v posledních třech dnech při náboru nedostávají léčbu vředových ran.
  7. Účastníci s příznaky neuropatie, jako je necitlivost končetin, brnění nebo bolest, zejména bolest v noci.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s akutní trombózou, která vyžadovala trombolýzu nebo trombektomii.
  2. Účastníci s těžkou systémovou infekcí.
  3. Účastníci, kteří jsou citliví na bolest.
  4. Účastníci s kostními/kloubními deformitami nohy (orlí drápy, kladívkové prsty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maggot debridement therapy (MDT)
Účastník bude dostávat ošetření biovaky každé 3 dny, dokud se rána úplně nezahojí, kdy jsou rány hodnoceny.
Postup: Maggot debridement terapie
Účastník bude dostávat ošetření biovaky každé 3 dny, dokud se rána úplně nezahojí, kdy jsou rány hodnoceny.
Ostatní jména:
  • MDT
  • Maggot terapie
  • Larvová terapie
Aktivní komparátor: Konvenční převazová terapie (CDT)
Účastník bude dezinfikován jodoforem a převazován gázou 3 dny do úplného zhojení rány, kdy jsou rány hodnoceny.
Postup: Konvenční převazová terapie
Účastník bude dezinfikován jodoforem a převazován gázou 3 dny do úplného zhojení rány, kdy jsou rány hodnoceny.
Ostatní jména:
  • CDT
  • Okluzivní obvazy
  • Obvazová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran (dny)
Časové okno: Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Je dosaženo úplného uzavření rány.
Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha ran (cm2)
Časové okno: Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Plocha ran se měří pomocí digitální zobrazovací metody založené na průhlednosti. Každé 3/4 dne, kdy jsou aplikovány procedury (bio sáčky/obvazy).
Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucí účinky jako alergická reakce, infekce, lokální bolest a únik larev z biosáčku. Každé 3/4 dne, kdy jsou podávány procedury (biovaky/obvazy).
Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Doba kultivace negativních bakterií (dny)
Časové okno: Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Doba, kdy se vyskytla negativní bakteriální kultura od náboru.
Od data randomizace do data úplného uzavření rány nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMUF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Maggot debridement terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit