Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maggot Debridement Therapy kontra konventionell dressing terapi för att behandla diabetiska fotsår (MDTDF)

30 juni 2016 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Maggot Debridement Therapy kontra konventionell dressing terapi för att behandla Typ 2 diabetes mellitus fotsår: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv studie av deltagare med diabetiska fotsår som kommer att få antingen maggot debridement therapy (MDT) eller konventionell dressing therapy (CDT). Sårläkningstid är det huvudsakliga resultatmåttet för att jämföra den kliniska effekten av dessa två behandlingar. Utredarna utvecklade en hypotes att MDT kunde uppnå anmärkningsvärt kortare tid och bättre läkningshastighet för sårtillslutning jämfört med CDT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade en prospektiv randomiserad studie för att jämföra den kliniska säkerheten och effekten av maggotdebridement-terapi (MDT) och konventionell dressing-terapi (CDT). Denna studie är planerad från juli 2016 till februari 2017. Patienter i åldern 18-80 år som led av typ 2 diabetiska mellitus fotsår med grad 1 eller grad 2 enligt Wagner-klassificeringen kan vara deltagare i denna studie. Ett urval av 138 deltagare beräknades baserat på sjukligheten av diabetiska fotsår, vilket motsvarar en uppskattad utslitningsgrad på 10 %. Den glykemiska kontrollen är viktig för studieresultatens validitet. Ett specifikt team av endokrina läkare kommer att hantera blodsockret hos deltagare i två grupper inom intervallet 7-10 mmol/L.

Deltagarna kommer att fördelas i MDT-grupp och CDT-grupp slumpmässigt enligt slumptalstabellen. För MDT-deltagare kommer biopåsar innehållande steriliserade, levande, medicinska Lucilia sericata-larver att placeras på sårsåret. För CDT-deltagare kommer konventionell dressing (desinficerad med jodofor, klädd med gasväv) att utföras ordinarie. Var tredje dag kommer två gruppers ingrepp att utföras och sårbedömning kommer att göras tills sårtillslutningen uppnåtts. Sårbedömningen, inklusive mätning av sårytan och bakteriekultur, kommer att utföras av ett specifikt team av mikrokirurgiska läkare. Utfallsmåtten inkluderar sårläkningstid (dagar) och tidpunkten för negativ bakterieodling (dagar). De sekundära utfallsmåtten inkluderar sårytans yta (cm2), behandlingsrelaterad smärta, förbandets komfort och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Donghua Ji, Dr
        • Underutredare:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Underutredare:
          • Junwei Zong
        • Underutredare:
          • Linan Li, Dr
        • Underutredare:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Anmälan via inbjudan
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i åldern 18-80 år.
  2. Deltagare med typ 2-diabetes mellitus längre än ett år, fotsår längre än tre veckor och med ischemiska symtom på nedre extremiteter.
  3. Sårets erosionsdjup nås inte och muskelskiktet.
  4. Wagners klassificering av sår bör vara grad 1 eller grad 2.
  5. Blodsockerkontroll: Fastande blodsocker ≤ 8mmol/L; Postprandialt blodsocker två timmar ≤ 11,1 mmol / L.
  6. Deltagarna får inte behandling av sårsår under de senaste tre dagarna när de rekryterats.
  7. Deltagare med neuropatisymtom, såsom domningar i armar och ben, stickningar eller smärta, särskilt smärta på natten.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med akut trombos som krävde trombolys eller trombektomi.
  2. Deltagare med allvarlig systemisk infektion.
  3. Deltagare som är smärtkänsliga.
  4. Deltagare med ben-/leddeformiteter på foten (örnklotår, hammartår)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maggot debridement therapy (MDT)
Deltagaren kommer att få behandling med biopåsar var tredje dag tills såret läker helt, då såren bedöms.
Procedur: Maggot debridering terapi
Deltagaren kommer att få behandling med biopåsar var tredje dag tills såret läker helt, då såren bedöms.
Andra namn:
  • MDT
  • Maggot terapi
  • Larverterapi
Aktiv komparator: Konventionell förbandsterapi (CDT)
Deltagaren kommer att desinficeras med jodofor och kläs med gasväv 3 dagar tills såret läker helt, då såren bedöms.
Procedur: Konventionell förbandsterapi
Deltagaren kommer att desinficeras med jodofor och kläs med gasväv 3 dagar tills såret läker helt, då såren bedöms.
Andra namn:
  • CDT
  • Ocklusiva förband
  • Påklädningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningstid (dagar)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.
Fullständig stängning av såret uppnås.
Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårarea (cm2)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.
Sårarean mäts med en transparensbaserad digital avbildningsmetod. Var 3/4 dag när procedurer (biopåsar/förband) ges.
Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.
Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.
Biverkningar såsom allergisk reaktion, infektion, lokal smärta och flykt av larver från biopåse. Var 3/4 dag när procedurer(biopåsar/förband) ges.
Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.
Negativ bakterieodlingstid (dagar)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.
Den tid som negativ bakterieodling inträffade från rekrytering.
Från datum för randomisering till datum för fullständig stängning av såret eller upp till 12 veckor, beroende på vilket som kom först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMUF-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera