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Maden-Debridement-Therapie im Vergleich zur konventionellen Verbandstherapie zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (MDTDF)

30. Juni 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Maden-Debridement-Therapie im Vergleich zur konventionellen Verbandstherapie zur Behandlung von diabetischen Mellitus-Fußgeschwüren vom Typ 2: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive Studie an Teilnehmern mit diabetischen Fußgeschwüren, die entweder eine Maden-Debridement-Therapie (MDT) oder eine konventionelle Verbandstherapie (CDT) erhalten. Die Wundheilungszeit ist das wichtigste Ergebnismaß zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit dieser beiden Therapien. Die Forscher entwickelten die Hypothese, dass MDT im Vergleich zu CDT eine bemerkenswert kürzere Zeit und eine bessere Heilungsrate für den Wundverschluss erreichen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine prospektive randomisierte Studie, um die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Maden-Debridement-Therapie (MDT) und der konventionellen Verbandstherapie (CDT) zu vergleichen. Diese Studie ist für den Zeitraum Juli 2016 bis Februar 2017 geplant. Teilnehmer dieser Studie könnten Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren sein, die an diabetischen Fußgeschwüren vom Typ 2 mit Grad 1 oder Grad 2 gemäß der Wagner-Klassifikation litten. Basierend auf der Morbidität diabetischer Fußgeschwüre wurde eine Stichprobe von 138 Teilnehmern berechnet, die eine geschätzte Fluktuationsrate von 10 % ausmachen. Die glykämische Kontrolle ist wichtig für die Validität der Studienergebnisse. Ein spezielles Team endokriner Ärzte wird den Blutzucker der Teilnehmer zweier Gruppen im Bereich von 7–10 mmol/l kontrollieren.

Die Teilnehmer werden gemäß der Zufallszahlentabelle zufällig in die MDT-Gruppe und die CDT-Gruppe eingeteilt. Für MDT-Teilnehmer werden Biobeutel mit sterilisierten, lebenden, medizinischen Larven von Lucilia sericata auf die Wunde von Geschwüren gelegt. Bei CDT-Teilnehmern wird üblicherweise ein herkömmlicher Verband (desinfiziert mit Jodophor, Verband mit Gaze) durchgeführt. Alle 3 Tage werden die Eingriffe von zwei Gruppen durchgeführt und die Wunden beurteilt, bis der Wundverschluss erreicht ist. Die Wundbeurteilung, einschließlich der Messung der Wundoberfläche und der Bakterienkultur, wird von einem speziellen Team mikrochirurgischer Ärzte durchgeführt. Zu den Ergebnismaßen gehören die Wundheilungszeit (Tage) und die Zeit, in der eine negative Bakterienkultur auftritt (Tage). Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Fläche der Wundoberfläche (cm2), behandlungsbedingte Schmerzen, Komfort des Verbandes und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Donghua Ji, Dr
        • Unterermittler:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Unterermittler:
          • Junwei Zong
        • Unterermittler:
          • Linan Li, Dr
        • Unterermittler:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Anmeldung auf Einladung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18–80 Jahren.
  2. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus seit mehr als einem Jahr, Fußgeschwüren seit mehr als drei Wochen und ischämischen Symptomen der unteren Extremität.
  3. Die Erosionstiefe des Geschwürs wird nicht erreicht und Muskelschicht.
  4. Die Wagner-Klassifizierung von Geschwüren sollte Grad 1 oder Grad 2 sein.
  5. Blutzuckerkontrolle: Nüchternblutzucker ≤ 8 mmol/L; Postprandialer Blutzucker zwei Stunden ≤ 11,1 mmol/L.
  6. Die Teilnehmer erhielten in den letzten drei Tagen bei der Rekrutierung keine Behandlung von Ulkuswunden.
  7. Teilnehmer mit Neuropathiesymptomen wie Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Kribbeln oder Schmerzen, insbesondere Schmerzen in der Nacht.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit akuter Thrombose, die eine Thrombolyse oder Thrombektomie erforderte.
  2. Teilnehmer mit schwerer systemischer Infektion.
  3. Teilnehmer, die schmerzempfindlich sind.
  4. Teilnehmer mit Knochen-/Gelenkdeformationen des Fußes (Adlerkrallenzehen, Hammerzehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maden-Debridement-Therapie (MDT)
Der Teilnehmer erhält alle 3 Tage eine Behandlung mit Biobeuteln, bis die Wunde vollständig verheilt ist und die Wunden beurteilt werden.
Verfahren: Maden-Debridement-Therapie
Der Teilnehmer erhält alle 3 Tage eine Behandlung mit Biobeuteln, bis die Wunde vollständig verheilt ist und die Wunden beurteilt werden.
Andere Namen:
  • MDT
  • Madentherapie
  • Larventherapie
Aktiver Komparator: Konventionelle Verbandstherapie (CDT)
Der Teilnehmer wird 3 Tage lang mit Jodophor desinfiziert und mit Gaze verbunden, bis die Wunde vollständig verheilt ist und die Wunden beurteilt werden.
Verfahren: Konventionelle Verbandstherapie
Der Teilnehmer wird 3 Tage lang mit Jodophor desinfiziert und mit Gaze verbunden, bis die Wunde vollständig verheilt ist und die Wunden beurteilt werden.
Andere Namen:
  • CDT
  • Okklusivverbände
  • Verbandstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es wird ein vollständiger Wundverschluss erreicht.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundfläche (cm2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Wundbereich wird durch eine auf Transparenz basierende digitale Bildgebungsmethode gemessen. Alle 3/4 Tage, wenn Eingriffe (Biobeutel/Verbände) durchgeführt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Unerwünschte Ereignisse wie allergische Reaktionen, Infektionen, lokale Schmerzen und Austritt der Larven aus dem Biobeutel. Alle 3/4 Tage bei Eingriffen (Biobeutel/Verbände).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Negative Bakterienkulturzeit (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Zeitpunkt, zu dem seit der Rekrutierung eine negative Bakterienkultur auftrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vollständigen Wundverschlusses oder bis zu 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMUF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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