Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия личиночной обработки по сравнению с традиционной терапией перевязкой для лечения диабетических язв стопы (MDTDF)

30 июня 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Терапия личиночной обработки по сравнению с традиционной терапией перевязкой для лечения сахарного диабета 2 типа язв стопы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное исследование участников с диабетическими язвами стопы, которые будут получать либо терапию личинками санации (MDT), либо обычную перевязочную терапию (CDT). Время заживления раны является основным критерием результата для сравнения клинической эффективности этих двух методов лечения. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что МДТ может обеспечить значительно более короткое время и лучшую скорость заживления для закрытия ран по сравнению с CDT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование для сравнения клинической безопасности и эффективности санационной терапии личинками (MDT) и традиционной перевязочной терапии (CDT). Это исследование запланировано на период с июля 2016 года по февраль 2017 года. Участниками исследования могли быть пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, страдающие сахарным диабетом стопы 2-го типа с 1-й или 2-й степенью по классификации Вагнера. Выборка из 138 участников была рассчитана на основе заболеваемости диабетическими язвами стопы, что составляет примерно 10% отсева. Гликемический контроль важен для достоверности результатов исследования. Специальная команда врачей-эндокринологов будет регулировать уровень глюкозы в крови участников двух групп в пределах 7-10 ммоль/л.

Участники будут распределены в группу MDT и группу CDT случайным образом в соответствии с таблицей случайных чисел. Участникам МДТ на язвенную рану будут накладываться био-мешки со стерилизованными живыми лекарственными личинками Lucilia sericata. Для участников CDT в обычном порядке будет проводиться обычная перевязка (дезинфицированная йодофором, перевязанная марлей). Каждые 3 дня будут проводиться процедуры двух групп и оценка ран, пока не будет достигнуто закрытие ран. Оценка ран, включая измерение площади раневой поверхности и бактериальный посев, будет проводиться специальной бригадой врачей-микрохирургов. Показатели исхода включают время заживления раны (дни) и время получения отрицательной бактериальной культуры (дни). Вторичные показатели исхода включают площадь раневой поверхности (см2), боль, связанную с лечением, удобство повязки и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Chengchun Qu
          • Номер телефона: 3015 86-0411-83635963
          • Электронная почта: quchengchun@126.com
        • Младший исследователь:
          • Donghua Ji, Dr
        • Младший исследователь:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Младший исследователь:
          • Junwei Zong
        • Младший исследователь:
          • Linan Li, Dr
        • Младший исследователь:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Запись по приглашению
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Участники с сахарным диабетом 2 типа более одного года, язвой стопы более трех недель и симптомами ишемии нижних конечностей.
  3. Язвенная эрозия не достигает глубины и мышечного слоя.
  4. Язвы по классификации Вагнера должны быть 1-й или 2-й степени.
  5. Контроль уровня глюкозы в крови: уровень глюкозы в крови натощак ≤ 8 ммоль/л; Постпрандиальная глюкоза крови через два часа ≤ 11,1 ммоль/л.
  6. Участники не получали лечения язвенных ран в течение последних трех дней при наборе.
  7. Участники с симптомами невропатии, такими как онемение конечностей, покалывание или боль, особенно боль в ночное время.

Критерий исключения:

  1. Участники с острым тромбозом, которым потребовался тромболизис или тромбэктомия.
  2. Участники с тяжелой системной инфекцией.
  3. Участники, чувствительные к боли.
  4. Участники с деформациями костей/суставов стопы (пальцы орлиного когтя, молоткообразные пальцы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Личиночная санация (MDT)
Участник будет получать лечение биомешками каждые 3 дня до полного заживления раны, когда раны будут оценены.
Процедура: Личиночная санация
Участник будет получать лечение биомешками каждые 3 дня до полного заживления раны, когда раны будут оценены.
Другие имена:
  • МДТ
  • Терапия личинками
  • Терапия личинок
Активный компаратор: Обычная перевязочная терапия (CDT)
Участник будет продезинфицирован йодофором и перевязан марлей в течение 3 дней до полного заживления раны, когда раны будут оценены.
Процедура: Традиционная перевязочная терапия
Участник будет продезинфицирован йодофором и перевязан марлей в течение 3 дней до полного заживления раны, когда раны будут оценены.
Другие имена:
  • CDT
  • Окклюзионные повязки
  • Перевязочная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления раны (дней)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Достигается полное закрытие раны.
С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь ран (см2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Площадь ран измеряется методом цифровой визуализации на основе прозрачности. Каждые 3/4 дня при проведении процедур (био-мешков/повязок).
С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Побочные явления, такие как аллергическая реакция, инфекция, локальная боль и выход личинок из биомешка. Каждые 3/4 дня при проведении процедур (биомешков/повязок).
С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время отрицательного бактериального посева (дни)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время, когда отрицательная бактериальная культура возникла после набора.
С даты рандомизации до даты полного закрытия раны или до 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMUF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться