Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maggot debridement terapi versus konvensjonell dressing terapi for å behandle diabetiske fotsår (MDTDF)

30. juni 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Maggot Debridement Therapy versus konvensjonell bandasjeterapi for å behandle type 2 diabetisk mellitus fotsår: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv studie av deltakere med diabetiske fotsår som vil motta enten maggot debridement therapy (MDT) eller konvensjonell bandasjeterapi (CDT). Sårhelingstid er hovedresultatmålet for å sammenligne den kliniske effekten av disse to terapiene. Etterforskerne utviklet en hypotese om at MDT kunne oppnå bemerkelsesverdig kortere tid og bedre tilhelingshastighet for sårlukking sammenlignet med CDT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en prospektiv randomisert studie for å sammenligne den kliniske sikkerheten og effekten av maggot debridement terapi (MDT) og konvensjonell bandasjebehandling (CDT). Denne studien er planlagt fra juli 2016 til februar 2017. Pasienter i alderen 18-80 år som led av type 2 diabetiske mellitus-fotsår med grad 1 eller grad 2 i henhold til Wagner-klassifiseringen kan være deltakere i denne studien. Et utvalg på 138 deltakere ble beregnet basert på sykelighet av diabetiske fotsår, og sto for estimert 10 % slitasjerate. Den glykemiske kontrollen er viktig for validiteten til studieresultatene. Et spesifikt team av endokrine leger vil administrere blodsukkeret til deltakere i to grupper i området 7-10 mmol/L.

Deltakerne vil bli fordelt i MDT-gruppe og CDT-gruppe tilfeldig i henhold til tilfeldig talltabell. For MDT-deltakere vil bioposer som inneholder steriliserte, levende, medisinske Lucilia sericata-larver bli plassert på sårsåret. For CDT-deltakere vil konvensjonell dressing (desinfisert med jodofor, kledd med gasbind) utføres ordinært. Hver 3. dag vil prosedyrene for to grupper bli utført og sårvurdering vil bli gjort inntil såret er lukket. Sårvurderingen, inkludert måling av såroverflaten og bakteriekulturen, vil bli utført av et spesifikt team av mikrokirurgiske leger. Utfallsmålene inkluderer sårhelingstid (dager) og tiden negativ bakteriekultur oppstår (dager). De sekundære utfallsmålene inkluderer arealet av såroverflaten (cm2), behandlingsrelatert smerte, komfort for bandasjen og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Donghua Ji, Dr
        • Underetterforsker:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Underetterforsker:
          • Junwei Zong
        • Underetterforsker:
          • Linan Li, Dr
        • Underetterforsker:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Påmelding etter invitasjon
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18-80 år.
  2. Deltakere med type 2 diabetes mellitus lengre enn ett år, fotsår lengre enn tre uker og med iskemiske symptomer på underekstremitet.
  3. Sår erosjon dybden er ikke nådd og muskel lag.
  4. Wagner-klassifiseringen av sår bør være grad 1 eller grad 2.
  5. Blodsukkerkontroll: Fastende blodsukker ≤ 8mmol/L; Postprandial blodsukker to timer ≤ 11,1 mmol / L.
  6. Deltakerne får ikke behandling av sårsår de siste tre dagene når de ble rekruttert.
  7. Deltakere med nevropatisymptomer, som nummenhet i lemmer, prikking eller smerte, spesielt smerter om natten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med akutt trombose som krevde trombolyse eller trombektomi.
  2. Deltakere med alvorlig systemisk infeksjon.
  3. Deltakere som er følsomme for smerte.
  4. Deltakere med ben-/leddeformiteter på foten (ørneklotær, hammertær)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maggot debridement therapy (MDT)
Deltakeren vil få behandling med bioposer hver 3. dag til såret gror helt, når sårene vurderes.
Fremgangsmåte: Maggot debridement terapi
Deltakeren vil få behandling med bioposer hver 3. dag til såret gror helt, når sårene vurderes.
Andre navn:
  • MDT
  • Maggot terapi
  • Larveterapi
Aktiv komparator: Konvensjonell bandasjeterapi (CDT)
Deltakeren vil bli desinfisert med jodofor og kledd med gasbind 3 dager til såret gror fullstendig, når sårene vurderes.
Fremgangsmåte: Konvensjonell bandasjeterapi
Deltakeren vil bli desinfisert med jodofor og kledd med gasbind 3 dager til såret gror fullstendig, når sårene vurderes.
Andre navn:
  • CDT
  • Okklusive bandasjer
  • Dressing terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid (dager)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.
Fullstendig lukking av såret oppnås.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårareal (cm2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.
Sårarealet måles ved hjelp av transparensbasert digital avbildningsmetode. Hver 3/4 dag når prosedyrer(bioposer/bandasjer) gis.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.
Uønskede hendelser som allergisk reaksjon, infeksjon, lokale smerter og rømming av larvene fra biopose.Hver 3/4 dag når prosedyrer(bioposer/bandasjer) gis.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.
Negativ bakteriekulturtid (dager)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.
Tiden da negativ bakteriekultur skjedde fra rekruttering.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullstendig lukking av såret eller opptil 12 uker, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMUF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på Maggot debridement terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere