Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia usuwania robaków w porównaniu z konwencjonalną terapią opatrunkową w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (MDTDF)

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapia usuwania robaków w porównaniu z konwencjonalną terapią opatrunkową w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej typu 2: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to prospektywne badanie uczestników z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, którzy zostaną poddani terapii oczyszczającej z robaków (MDT) lub konwencjonalnej terapii opatrunkowej (CDT). Czas gojenia się rany jest główną miarą wyników służącą do porównania skuteczności klinicznej tych dwóch terapii. Badacze wysunęli hipotezę, że MDT może osiągnąć znacznie krótszy czas i lepsze tempo gojenia się rany w porównaniu z CDT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności terapii oczyszczającej ranę z robaków (MDT) i konwencjonalnej terapii opatrunkowej (CDT). Badanie zaplanowano na okres od lipca 2016 do lutego 2017 roku. Uczestnikami badania mogli być pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, u których wystąpiło owrzodzenie stopy cukrzycowej typu 2 stopnia 1 lub stopnia 2 według klasyfikacji Wagnera. Próba 138 uczestników została obliczona na podstawie chorobowości z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej, odpowiadając za szacowany 10% wskaźnik ścierania. Kontrola glikemii jest ważna dla wiarygodności wyników badań. Specjalny zespół lekarzy endokrynologów będzie kontrolował poziom glukozy we krwi uczestników dwóch grup w zakresie 7-10 mmol/L.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MDT i grupy CDT zgodnie z tabelą liczb losowych. Dla uczestników MDT biotorebki zawierające wysterylizowane, żywe, lecznicze larwy Lucilia sericata zostaną umieszczone na ranie wrzodowej. W przypadku uczestników CDT opatrunek konwencjonalny (zdezynfekowany jodoforem, ubrany w gazę) zostanie wykonany normalnie. Co 3 dni będą wykonywane zabiegi w dwóch grupach i ocena ran aż do ich zagojenia. Oceny rany, w tym pomiaru powierzchni rany i posiewu bakteryjnego, dokona specjalny zespół lekarzy mikrochirurgii. Miary wyniku obejmują czas gojenia się rany (dni) i czas wystąpienia ujemnej hodowli bakteryjnej (dni). Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują powierzchnię rany (cm2), ból związany z leczeniem, wygodę opatrunku i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Donghua Ji, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Junwei Zong
        • Pod-śledczy:
          • Linan Li, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rejestracja na zaproszenie
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 dłużej niż rok, owrzodzeniem stopy dłużej niż 3 tygodnie oraz z objawami niedokrwiennymi kończyny dolnej.
  3. Głębokość erozji wrzodu nie zostaje osiągnięta, a warstwa mięśniowa.
  4. Klasyfikacja owrzodzeń według Wagnera powinna mieć stopień 1 lub stopień 2.
  5. Kontrola poziomu glukozy we krwi: poziom glukozy we krwi na czczo ≤ 8mmol/L; Stężenie glukozy we krwi po posiłku 2 godziny ≤ 11,1 mmol/L.
  6. Uczestnicy nie otrzymują leczenia rany wrzodowej w ciągu ostatnich trzech dni od rekrutacji.
  7. Uczestnicy z objawami neuropatii, takimi jak drętwienie kończyn, mrowienie lub ból, zwłaszcza ból w nocy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z ostrą zakrzepicą, która wymagała trombolizy lub trombektomii.
  2. Uczestnicy z ciężką infekcją ogólnoustrojową.
  3. Uczestnicy wrażliwi na ból.
  4. Uczestnicy ze zniekształceniami kości/stawów stopy (palce pazurów orła, palce młotkowate)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oczyszczająca z robaków (MDT)
Uczestnik będzie otrzymywał kurację bio-workami co 3 dni, aż do całkowitego zagojenia się rany, kiedy zostanie oceniona rana.
Procedura: Terapia oczyszczająca z robaków
Uczestnik będzie otrzymywał kurację bio-workami co 3 dni, aż do całkowitego zagojenia się rany, kiedy zostanie oceniona rana.
Inne nazwy:
  • MDT
  • Terapia Maggota
  • Terapia larwami
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia opatrunkami (CDT)
Uczestnik zostanie zdezynfekowany jodoforem i ubrany w gazę przez 3 dni, aż do całkowitego zagojenia się rany, kiedy zostanie oceniona rana.
Procedura: Konwencjonalna terapia opatrunkowa
Uczestnik zostanie zdezynfekowany jodoforem i ubrany w gazę przez 3 dni, aż do całkowitego zagojenia się rany, kiedy zostanie oceniona rana.
Inne nazwy:
  • CDT
  • Opatrunki okluzyjne
  • Terapia opatrunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osiągnięto całkowite zamknięcie rany.
Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ran (cm2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powierzchnia rany jest mierzona metodą cyfrowego obrazowania opartego na przezroczystości. Co 3/4 dni, gdy wykonywane są zabiegi (bio-worki/opatrunki).
Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia niepożądane, takie jak reakcja alergiczna, infekcja, miejscowy ból i ucieczka larw z bio-worka. Co 3/4 dnia, kiedy wykonywane są zabiegi (bio-worki/opatrunki).
Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas hodowli bakterii ujemnych (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas wystąpienia ujemnej hodowli bakteryjnej od momentu rekrutacji.
Od daty randomizacji do daty całkowitego zamknięcia rany lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMUF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia oczyszczająca z robaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj