Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maggot-debridementtherapie versus conventionele verbandtherapie voor de behandeling van diabetische voetzweren (MDTDF)

30 juni 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Maggot-debridementtherapie versus conventionele verbandtherapie voor de behandeling van type 2 diabetische mellitus voetzweren: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve studie van deelnemers met diabetische voetulcera die madendebridementtherapie (MDT) of conventionele verbandtherapie (CDT) zullen krijgen. Wondgenezingstijd is de belangrijkste uitkomstmaat om de klinische werkzaamheid van deze twee therapieën te vergelijken. De onderzoekers ontwikkelden een hypothese dat MDT een opmerkelijk kortere tijd en betere genezingssnelheid voor wondsluiting zou kunnen bereiken in vergelijking met CDT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een prospectieve gerandomiseerde studie om de klinische veiligheid en werkzaamheid van madendebridementtherapie (MDT) en conventionele verbandtherapie (CDT) te vergelijken. Dit onderzoek staat gepland van juli 2016 tot februari 2017. Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die leden aan type 2 diabetische mellitus voetulcera met Graad 1 of Graad 2 volgens de Wagner-classificatie zouden de deelnemers aan dit onderzoek kunnen zijn. Een steekproef van 138 deelnemers werd berekend op basis van de morbiditeit van diabetische voetulcera, goed voor een geschat uitvalpercentage van 10%. De glykemische controle is belangrijk voor de validiteit van de studieresultaten. Een specifiek team van endocriene artsen zal de bloedglucose van deelnemers van twee groepen beheren binnen het bereik van 7-10 mmol/L.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de MDT-groep en de CDT-groep volgens de tabel met willekeurige getallen. Voor MDT-deelnemers worden bio-zakjes met gesteriliseerde, levende, medicinale Lucilia sericata larven op de wonde van zweren geplaatst. Voor CDT-deelnemers zal conventioneel verband (ontsmet met jodofoor, verband met gaas) ordinaal worden uitgevoerd. Elke 3 dagen worden de procedures van twee groepen uitgevoerd en wordt de wond beoordeeld totdat de wond is gesloten. De wondbeoordeling, inclusief meting van het wondoppervlak en de bacteriekweek, zal worden uitgevoerd door een specifiek team van microchirurgische artsen. De uitkomstmaten omvatten wondgenezingstijd (dagen) en de tijd dat een negatieve bacteriekweek optreedt (dagen). De secundaire uitkomstmaten omvatten het gebied van het wondoppervlak (cm2), aan de behandeling gerelateerde pijn, het comfort van het verband en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Donghua Ji, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Junwei Zong
        • Onderonderzoeker:
          • Linan Li, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Aanmelden op uitnodiging
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers in de leeftijd van 18-80 jaar.
  2. Deelnemers met diabetes mellitus type 2 langer dan een jaar, voetulcera langer dan drie weken en met ischemische symptomen van de onderste ledematen.
  3. De erosiediepte van de zweer wordt niet bereikt en de spierlaag.
  4. De Wagner-classificatie van zweren moet Graad 1 of Graad 2 zijn.
  5. Bloedglucoseregulatie: Nuchtere bloedglucose ≤ 8 mmol / L; Postprandiale bloedglucose twee uur ≤ 11,1 mmol / L.
  6. Deelnemers krijgen bij rekrutering de afgelopen drie dagen geen wondbehandeling voor ulcera.
  7. Deelnemers met symptomen van neuropathie, zoals gevoelloosheid van ledematen, tintelingen of pijn, vooral pijn 's nachts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met acute trombose waarvoor trombolyse of trombectomie nodig was.
  2. Deelnemers met ernstige systemische infectie.
  3. Deelnemers die gevoelig zijn voor pijn.
  4. Deelnemers met bot-/gewrichtsmisvormingen van de voet (adelaarsklauwtenen, hamertenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maggot debridement therapie (MDT)
De deelnemer krijgt elke 3 dagen een behandeling met biozakken totdat de wond volledig is genezen, wanneer de wonden worden beoordeeld.
Procedure: Maggot debridement therapie
De deelnemer krijgt elke 3 dagen een behandeling met biozakken totdat de wond volledig is genezen, wanneer de wonden worden beoordeeld.
Andere namen:
  • MDT
  • Maggot-therapie
  • Larven Therapie
Actieve vergelijker: Conventionele verbandtherapie (CDT)
De deelnemer wordt gedesinfecteerd met jodofoor en gekleed met gaas 3 dagen totdat de wond volledig is genezen, wanneer de wonden worden beoordeeld.
Procedure: Conventionele verbandtherapie
De deelnemer wordt gedesinfecteerd met jodofoor en gekleed met gaas 3 dagen totdat de wond volledig is genezen, wanneer de wonden worden beoordeeld.
Andere namen:
  • CDT
  • Occlusieve verbanden
  • Aankleden therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De wond is volledig gesloten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van wonden (cm2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Het gebied van wonden wordt gemeten door middel van op transparantie gebaseerde digitale beeldvormingsmethode. Elke 3/4 dagen wanneer procedures (bio-bags/dressings) worden gegeven.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bijwerkingen zoals allergische reactie, infectie, lokale pijn en ontsnapping van de larven uit bio-bag. Elke 3/4 dag wanneer procedures (bio-bags/verbanden) worden gegeven.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Negatieve bacteriekweektijd (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De tijd dat een negatieve bacteriecultuur optrad vanaf rekrutering.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledige sluiting van de wond of tot 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMUF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren