Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maggot Debridement terápia a hagyományos kötöző terápiával szemben a diabéteszes lábfekélyek kezelésére (MDTDF)

2016. június 30. frissítette: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

A 2-es típusú diabéteszes mellituszos lábfekélyek kezelésére szolgáló béna debridement terápia és a hagyományos öltözködési terápia: egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív tanulmány olyan diabéteszes lábfekélyben szenvedő résztvevők körében, akik vagy kukac-debridement terápiát (MDT) vagy hagyományos kötszerterápiát (CDT) kapnak. A sebgyógyulási idő a fő eredménymérő a két terápia klinikai hatékonyságának összehasonlításához. A kutatók azt a hipotézist dolgozták ki, hogy az MDT jelentősen rövidebb időt és jobb gyógyulási sebességet érhet el a sebzáráshoz, mint a CDT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív, randomizált vizsgálatot terveztek a kukacmentesítés (MDT) és a hagyományos kötszerterápia (CDT) klinikai biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására. Ez a tanulmány 2016 júliusától 2017 februárjáig tart. A vizsgálat résztvevői lehetnek 18-80 év közötti betegek, akik 2-es típusú diabetes mellitus lábfekélyben szenvedtek a Wagner-besorolás szerint 1-es vagy 2-es fokozatú lábfekélyben. A 138 résztvevőből álló mintát a diabéteszes lábfekélyek morbiditása alapján számították ki, ami becsült 10%-os kopási arányt jelent. A glikémiás kontroll fontos a vizsgálati eredmények érvényessége szempontjából. Egy speciális endokrin orvoscsoport fogja kezelni a két csoport résztvevőinek vércukorszintjét 7-10 mmol/l tartományban.

A résztvevők véletlenszerűen, a véletlenszám-táblázat szerint kerülnek besorolásra MDT csoportba és CDT csoportba. Az MDT-ben résztvevők számára a fekélyes sebre sterilizált, élő, gyógyhatású Lucilia sericata lárvákat tartalmazó biozacskókat helyeznek el. A CDT-ben résztvevők számára a hagyományos öltözködés (jodoforral fertőtlenítve, gézzel öltözve) szokásos módon történik. Minden 3. napon két csoport eljárását végzik el, és a sebek bezáródásáig végeznek sebfelmérést. A sebfelmérést, beleértve a sebfelület mérését és a bakteriális tenyészetet is, egy speciális mikrosebészeti orvoscsoport végzi el. Az eredménymutatók közé tartozik a sebgyógyulási idő (nap) és a negatív bakteriális tenyészet előfordulási ideje (nap). A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a sebfelület területe (cm2), a kezeléssel összefüggő fájdalom, a kötszer kényelme és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Donghua Ji, Dr
        • Alkutató:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Alkutató:
          • Junwei Zong
        • Alkutató:
          • Linan Li, Dr
        • Alkutató:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Jelentkezés meghívóval
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 év közötti résztvevők.
  2. Egy évnél hosszabb 2-es típusú diabetes mellitusban, három hétnél hosszabb lábfekélyben szenvedők és az alsó végtag ischaemiás tüneteivel.
  3. A fekély eróziós mélysége nem érhető el és izomréteg.
  4. A fekélyek Wagner besorolása 1. vagy 2. fokozat legyen.
  5. Vércukorszint szabályozás: Éhgyomri vércukorszint ≤ 8mmol/L; étkezés utáni vércukorszint két óra ≤ 11,1 mmol/l.
  6. A résztvevők nem részesültek fekélyes sebkezelésben az elmúlt három napban a toborzáskor.
  7. Azok a résztvevők, akiknél neuropátia tünetei vannak, például végtagzsibbadás, bizsergés vagy fájdalom, különösen éjszakai fájdalom.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut trombózisban szenvedő résztvevők, amelyek trombolízist vagy thrombectomiát igényeltek.
  2. Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedők.
  3. A fájdalomra érzékeny résztvevők.
  4. Lábfej csont/ízületi deformációiban szenvedő résztvevők (saskarmos lábujjak, kalapácsujjak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maggot debridement terápia (MDT)
A résztvevő 3 naponta biozsákos kezelést kap, amíg a seb teljesen be nem gyógyul, a sebek felmérése után.
Eljárás: Maggot debridement terápia
A résztvevő 3 naponta biozsákos kezelést kap, amíg a seb teljesen be nem gyógyul, a sebek felmérése után.
Más nevek:
  • MDT
  • Maggot terápia
  • Lárva terápia
Aktív összehasonlító: Hagyományos öltözködési terápia (CDT)
A résztvevőt jodoforral fertőtlenítjük és gézzel kell felöltöztetni 3 napig a seb teljes gyógyulásáig, a sebek felmérése után.
Eljárás: Hagyományos öltözködési terápia
A résztvevőt jodoforral fertőtlenítjük és gézzel kell felöltöztetni 3 napig a seb teljes gyógyulásáig, a sebek felmérése után.
Más nevek:
  • CDT
  • Okluzív kötszerek
  • Öltözködési terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási idő (nap)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A seb teljes lezárása megvalósul.
A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebek területe (cm2)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A sebek területét transzparencia alapú digitális képalkotó módszerrel mérjük. 3/4 naponta, amikor eljárások (biozsákok/kötések) adják.
A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Nemkívánatos események, mint például allergiás reakció, fertőzés, helyi fájdalom és a lárvák kiszökése a biozsákból. 3/4 naponként eljárások (biozsákok/kötszerek) adásakor.
A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Negatív baktériumtenyésztési idő (nap)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az az idő, amikor a negatív bakteriális tenyészet a toborzásból következett be.
A véletlen besorolás időpontjától a seb teljes lezárásának időpontjáig vagy legfeljebb 12 hétig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMUF-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maggot debridement terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel