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Thérapie de débridement de la mouche par rapport à la thérapie de pansement conventionnelle pour traiter les ulcères du pied diabétique (MDTDF)

30 juin 2016 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Thérapie de débridement de la mouche par rapport à la thérapie de pansement conventionnelle pour traiter les ulcères du pied diabétique de type 2 : une étude prospective randomisée contrôlée

Il s'agit d'une étude prospective de participants atteints d'ulcères du pied diabétique qui recevront soit une thérapie de débridement des asticots (MDT) soit une thérapie de pansement conventionnelle (CDT). Le temps de cicatrisation des plaies est la principale mesure de résultat pour comparer l'efficacité clinique de ces deux thérapies. Les enquêteurs ont développé une hypothèse selon laquelle la PCT pourrait atteindre un temps remarquablement plus court et un meilleur taux de guérison pour la fermeture de la plaie par rapport à la CDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude prospective randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité cliniques de la thérapie de débridement des asticots (MDT) et de la thérapie de pansement conventionnelle (CDT). Cette étude est prévue de juillet 2016 à février 2017. Les patients, âgés de 18 à 80 ans, qui souffraient d'ulcères du pied diabétique de type 2 de grade 1 ou de grade 2 selon la classification de Wagner pourraient être les participants de cette étude. Un échantillon de 138 participants a été calculé sur la base de la morbidité des ulcères du pied diabétique, représentant un taux d'attrition estimé à 10 %. Le contrôle glycémique est important pour la validité des résultats de l'étude. Une équipe spécifique de médecins endocriniens gérera la glycémie des participants de deux groupes dans une fourchette de 7 à 10 mmol/L.

Les participants seront répartis dans le groupe MDT et le groupe CDT au hasard selon le tableau des nombres aléatoires. Pour les participants à la PCT, des bio-sacs contenant des larves de Lucilia sericata stérilisées, vivantes et médicinales seront placés sur la plaie des ulcères. Pour les participants au CDT, un pansement conventionnel (désinfecté à l'iodophore, pansement à la gaze) sera effectué ordinalement. Tous les 3 jours, les procédures de deux groupes seront effectuées et l'évaluation des plaies sera effectuée jusqu'à la fermeture des plaies. L'évaluation des plaies, y compris la mesure de la surface de la plaie et la culture bactérienne, sera effectuée par une équipe spécifique de médecins microchirurgiens. Les mesures des résultats comprennent le temps de cicatrisation de la plaie (jours) et le temps de culture bactérienne négative (jours). Les critères de jugement secondaires comprennent la surface de la plaie (cm2), la douleur liée au traitement, le confort du pansement et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Donghua Ji, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Junwei Zong
        • Sous-enquêteur:
          • Linan Li, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Inscription sur invitation
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 80 ans.
  2. Participants atteints de diabète sucré de type 2 depuis plus d'un an, d'un ulcère du pied depuis plus de trois semaines et présentant des symptômes ischémiques des membres inférieurs.
  3. La profondeur d'érosion de l'ulcère n'est pas atteinte et la couche musculaire.
  4. La classification de Wagner des ulcères devrait être de grade 1 ou de grade 2.
  5. Contrôle de la glycémie : Glycémie à jeun ≤ 8 mmol/L ; Glycémie postprandiale deux heures ≤ 11,1 mmol/L.
  6. Les participants ne reçoivent pas de prise en charge des plaies d'ulcère au cours des trois derniers jours lors de leur recrutement.
  7. Participants présentant des symptômes de neuropathie, tels qu'un engourdissement des membres, des picotements ou des douleurs, en particulier des douleurs nocturnes.

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints de thrombose aiguë nécessitant une thrombolyse ou une thrombectomie.
  2. Participants atteints d'une infection systémique grave.
  3. Participants sensibles à la douleur.
  4. Participants présentant des déformations osseuses/articulaires du pied (orteils en griffe d'aigle, orteils en marteau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de débridement des asticots (MDT)
Le participant recevra un traitement par sacs biologiques tous les 3 jours jusqu'à ce que la plaie guérisse complètement, lorsque les plaies seront évaluées.
Procédure: Thérapie de débridement des asticots
Le participant recevra un traitement par sacs biologiques tous les 3 jours jusqu'à ce que la plaie guérisse complètement, lorsque les plaies seront évaluées.
Autres noms:
  • MDT
  • Thérapie de la mouche
  • Thérapie des larves
Comparateur actif: Thérapie par pansement conventionnel (CDT)
Le participant sera désinfecté à l'iodophore et habillé de gaze pendant 3 jours jusqu'à ce que la plaie guérisse complètement, lorsque les plaies seront évaluées.
Procédure: Thérapie par pansement conventionnel
Le participant sera désinfecté à l'iodophore et habillé de gaze pendant 3 jours jusqu'à ce que la plaie guérisse complètement, lorsque les plaies seront évaluées.
Autres noms:
  • CDT
  • Pansements occlusifs
  • Thérapie d'habillage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation (jours)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
La fermeture complète de la plaie est obtenue.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface des plaies (cm2)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
La surface des plaies est mesurée par une méthode d'imagerie numérique basée sur la transparence. Tous les 3/4 jours lorsque les procédures (bio-sacs/pansements) sont administrées.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
Événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
Événements indésirables tels que réaction allergique, infection, douleur locale et fuite des larves du bio-sac. Tous les 3/4 jours lorsque les procédures (bio-sacs/pansements) sont administrées.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
Temps de culture bactérienne négative (jours)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.
Le moment où la culture bactérienne négative s'est produite à partir du recrutement.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture complète de la plaie ou jusqu'à 12 semaines, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMUF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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