Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maggot Debridement -hoito verrattuna perinteiseen sidoshoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoitoon (MDTDF)

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Maggot Debridement -hoito verrattuna perinteiseen sidoshoitoon tyypin 2 diabeettisten jalkahaavojen hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen tutkimus diabeettisista jalkahaavoista kärsivistä osallistujista, jotka saavat joko toukkapoistohoitoa (MDT) tai tavanomaista sidoshoitoa (CDT). Haavan paranemisaika on tärkein tulosmitta näiden kahden hoidon kliinisen tehokkuuden vertailussa. Tutkijat kehittivät hypoteesin, että MDT voisi saavuttaa huomattavasti lyhyemmän ajan ja paremman paranemisnopeuden haavan sulkemiseen verrattuna CDT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen verratakseen toukkojen puhdistushoidon (MDT) ja tavanomaisen sidoshoidon (CDT) kliinistä turvallisuutta ja tehoa. Tämä tutkimus on ajoitettu heinäkuusta 2016 helmikuuhun 2017. Tähän tutkimukseen voisivat osallistua 18-80-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät tyypin 2 diabeettisista jalkahaavoista, joilla oli aste 1 tai 2 Wagnerin luokituksen mukaan. 138 osallistujan otos laskettiin diabeettisten jalkahaavojen sairastuvuuden perusteella, mikä vastaa arviolta 10 %:n poistumisprosenttia. Glykeeminen kontrolli on tärkeä tutkimustulosten validiteetin kannalta. Erityinen endokriinisten lääkäreiden ryhmä hallitsee kahden ryhmän osallistujien verensokeria välillä 7-10 mmol/l.

Osallistujat jaetaan MDT- ja CDT-ryhmiin satunnaisesti satunnaislukutaulukon mukaisesti. MDT-osallistujille asetetaan haavahaavaan biopussit, jotka sisältävät steriloituja, eläviä, lääketieteellisiä Lucilia sericata -toukkia. CDT-osallistujille suoritetaan tavanomainen sidonta (desinfioitu jodoforilla, puettu sideharsolla). Joka 3. päivä suoritetaan kahden ryhmän toimenpiteet ja haavojen arviointi suoritetaan, kunnes haavat ovat sulkeutuneet. Haavojen arvioinnin, mukaan lukien haavan pinta-alan ja bakteeriviljelmän mittaukset, suorittaa erityinen mikrokirurgisten lääkäreiden ryhmä. Tulosmittaukset sisältävät haavan paranemisajan (päiviä) ja negatiivisen bakteeriviljelmän esiintymisajan (päiviä). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat haavan pinta-ala (cm2), hoitoon liittyvä kipu, sidoksen mukavuus ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Donghua Ji, Dr
        • Alatutkija:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Alatutkija:
          • Junwei Zong
        • Alatutkija:
          • Linan Li, Dr
        • Alatutkija:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat iältään 18-80 vuotta.
  2. Osallistujat, joilla on yli vuoden ikäinen tyypin 2 diabetes mellitus, yli kolme viikkoa pidempi jalkahaava ja alaraajojen iskeemiset oireet.
  3. Haavan eroosion syvyys ei saavuteta ja lihaskerros.
  4. Haavojen Wagnerin luokituksen tulee olla luokka 1 tai luokka 2.
  5. Verensokerin hallinta: Paastoverensokeri ≤ 8 mmol / L; Aterian jälkeinen verensokeri kaksi tuntia ≤ 11,1 mmol/l.
  6. Osallistujat eivät saa haavahaavojen hoitoa viimeisen kolmen päivän aikana värvättyään.
  7. Osallistujat, joilla on neuropatian oireita, kuten raajojen puutumista, pistelyä tai kipua, erityisesti kipua yöllä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla oli akuutti tromboosi, joka vaati trombolyysiä tai trombektomiaa.
  2. Osallistujat, joilla on vakava systeeminen infektio.
  3. Osallistujat, jotka ovat herkkiä kipulle.
  4. Osallistujat, joilla on jalan luu-/nivelepämuodostuma (kotkan kynsivarpaat, vasaravarpaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maggot debridement -hoito (MDT)
Osallistuja saa biopussihoitoa 3 päivän välein, kunnes haava on parantunut kokonaan, kun haavat arvioidaan.
Menettely: Maggot debridement -hoito
Osallistuja saa biopussihoitoa 3 päivän välein, kunnes haava on parantunut kokonaan, kun haavat arvioidaan.
Muut nimet:
  • MDT
  • Maggot-terapia
  • Toukkien terapia
Active Comparator: Perinteinen pukeutumisterapia (CDT)
Osallistuja desinfioidaan jodoforilla ja puetaan sideharsolla 3 päivää, kunnes haava on parantunut kokonaan, kun haavat arvioidaan.
Menettely: Perinteinen pukeutumisterapia
Osallistuja desinfioidaan jodoforilla ja puetaan sideharsolla 3 päivää, kunnes haava on parantunut kokonaan, kun haavat arvioidaan.
Muut nimet:
  • CDT
  • Oklusiiviset sidokset
  • Pukeutumisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisaika (päiviä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Haavan täydellinen sulkeutuminen saavutetaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen pinta-ala (cm2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Haavojen pinta-ala mitataan läpinäkyvyyspohjaisella digitaalikuvausmenetelmällä. 3/4 päivän välein, kun toimenpiteet (biopussit/sidokset) annetaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Haittatapahtumat, kuten allerginen reaktio, infektio, paikallinen kipu ja toukkien karkaaminen biopussista. 3/4 päivän välein, kun toimenpiteitä (biopussit/sidokset) annetaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Negatiivinen bakteeriviljelyaika (päiviä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Aika, jolloin negatiivinen bakteeriviljelmä tapahtui värväyksestä.
Satunnaistamisen päivämäärästä haavan täydelliseen sulkemispäivään tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMUF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa