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Terapia di sbrigliamento dei vermi rispetto alla terapia di medicazione convenzionale per il trattamento delle ulcere del piede diabetico (MDTDF)

30 giugno 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapia di sbrigliamento dei vermi rispetto alla terapia di medicazione convenzionale per il trattamento delle ulcere del piede diabetico mellito di tipo 2: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo è uno studio prospettico su partecipanti con ulcere del piede diabetico che riceveranno la terapia di sbrigliamento dei vermi (MDT) o la terapia di medicazione convenzionale (CDT). Il tempo di guarigione della ferita è la principale misura di esito per confrontare l'efficacia clinica di queste due terapie. I ricercatori hanno sviluppato l'ipotesi che la MDT potrebbe ottenere tempi notevolmente più brevi e un migliore tasso di guarigione per la chiusura della ferita rispetto alla CDT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare la sicurezza clinica e l'efficacia della terapia di sbrigliamento dei vermi (MDT) e della terapia di medicazione convenzionale (CDT). Questo studio è programmato da luglio 2016 a febbraio 2017. I pazienti, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, che soffrivano di ulcere del piede diabetico mellito di tipo 2 con Grado 1 o Grado 2 secondo la classificazione di Wagner, potrebbero essere i partecipanti a questo studio. Un campione di 138 partecipanti è stato calcolato in base alla morbilità delle ulcere del piede diabetico, rappresentando un tasso di abbandono stimato del 10%. Il controllo glicemico è importante per la validità dei risultati dello studio. Un team specifico di medici endocrini gestirà la glicemia dei partecipanti di due gruppi nell'intervallo di 7-10 mmol/L.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo MDT e al gruppo CDT in base alla tabella dei numeri casuali. Per i partecipanti a MDT, verranno posizionate sulla ferita delle ulcere bio-sacche contenenti larve di Lucilia sericata sterilizzate, vive e medicinali. Per i partecipanti al CDT, la medicazione convenzionale (disinfettata con iodoforo, vestita con garza) verrà eseguita ordinariamente. Ogni 3 giorni verranno eseguite le procedure di due gruppi e verrà effettuata la valutazione delle ferite fino al raggiungimento della chiusura delle ferite. La valutazione delle ferite, inclusa la misurazione dell'area della superficie della ferita e la coltura batterica, sarà eseguita da un team specifico di medici microchirurghi. Le misure di esito includono il tempo di guarigione della ferita (giorni) e il tempo in cui si verifica la coltura batterica negativa (giorni). Le misure di esito secondarie includono l'area della superficie della ferita (cm2), il dolore correlato al trattamento, il comfort della medicazione e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Donghua Ji, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Zhen Zhang, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Junwei Zong
        • Sub-investigatore:
          • Linan Li, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Hua Zhong
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Iscrizione su invito
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 da più di un anno, ulcera del piede da più di tre settimane e con sintomi ischemici dell'arto inferiore.
  3. La profondità dell'erosione dell'ulcera non viene raggiunta e lo strato muscolare.
  4. La classificazione Wagner delle ulcere dovrebbe essere di Grado 1 o Grado 2.
  5. Controllo della glicemia: Glicemia a digiuno ≤ 8mmol/L; Glicemia postprandiale a due ore ≤ 11,1 mmol/L.
  6. I partecipanti non ricevono la gestione delle ferite da ulcera negli ultimi tre giorni al momento del reclutamento.
  7. Partecipanti con sintomi di neuropatia, come intorpidimento degli arti, formicolio o dolore, in particolare dolore notturno.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con trombosi acuta che richiedevano trombolisi o trombectomia.
  2. Partecipanti con grave infezione sistemica.
  3. Partecipanti sensibili al dolore.
  4. Partecipanti con deformità ossee/articolari del piede (dita ad artiglio d'aquila, dita a martello)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di sbrigliamento dei vermi (MDT)
Il partecipante riceverà un trattamento con bio-sacchi ogni 3 giorni fino a quando la ferita non guarirà completamente, quando le ferite saranno valutate.
Procedura: Terapia di sbrigliamento dei vermi
Il partecipante riceverà un trattamento con bio-sacchi ogni 3 giorni fino a quando la ferita non guarirà completamente, quando le ferite saranno valutate.
Altri nomi:
  • MDT
  • Terapia delle larve
Comparatore attivo: Terapia di medicazione convenzionale (CDT)
Il partecipante verrà disinfettato con iodoforo e vestito con garza 3 giorni fino a quando la ferita non guarirà completamente, quando le ferite saranno valutate.
Procedura: Terapia della medicazione convenzionale
Il partecipante verrà disinfettato con iodoforo e vestito con garza 3 giorni fino a quando la ferita non guarirà completamente, quando le ferite saranno valutate.
Altri nomi:
  • CDT
  • Medicazioni occlusive
  • Terapia della medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della ferita (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Si ottiene la chiusura completa della ferita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle ferite (cm2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'area delle ferite viene misurata con il metodo di imaging digitale basato sulla trasparenza. Ogni 3/4 giorni quando vengono fornite le procedure (sacche biologiche/medicazioni).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Eventi avversi come reazione allergica, infezione, dolore locale e fuga delle larve dal bio-bag. Ogni 3/4 giorni quando vengono somministrate le procedure (bio-bag/medicazioni).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo di coltura batterica negativa (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'ora in cui si è verificata la coltura batterica negativa dal reclutamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa chiusura della ferita o fino a 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shou-Yu Wang, Dr, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMUF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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